ОРАМОРФ
ПольшаЕго применяют у взрослых, подростков и детей старше 1 года в случае сильной боли или боли, которую невозможно купировать другими лекарственными средствами (особенно при онкологической боли).
Часто задаваемые вопросы
Как следует принимать Ораморф?
Препарат следует принимать перорально, в соответствии с рекомендациями врача, соблюдая интервалы в 4 часа или от 4 до 6 часов. Раствор следует запить небольшим количеством жидкости (например, водой или соком); его можно принимать независимо от приема пищи.
Когда не следует применять этот препарат?
Его нельзя принимать при наличии аллергии на компоненты препарата, алкогольном отравлении или сильном возбуждении после приема алкоголя или снотворных средств. Также противопоказаны подозрение на непроходимость кишечника, острый живот, острые заболевания печени, травма головы, астма, серьезные проблемы с дыханием, прием ингибиторов МАО (или их прием в течение последних 2 недель), а также беременность и грудное вскармливание.
Какие могут возникнуть побочные эффекты Ораморф?
Часто наблюдаются: изменения настроения, головокружение или головная боль, сонливость, бессонница, нарушения мышления, сужение зрачков, тошнота, рвота, запоры, потеря аппетита и аллергические реакции. К другим возможным последствиям относятся, помимо прочего, затрудненное дыхание, сухость во рту, нарушения зрения или проблемы с мочеиспусканием.
Можно ли сочетать этот препарат с другими веществами?
Его нельзя сочетать с алкоголем. Также следует соблюдать особую осторожность и проинформировать врача о приеме успокоительных, снотворных, антидепрессантов, препаратов от болезни Паркинсона или некоторых препаратов от гипертонии, так как они могут усилить действие препарата или повысить риск возникновения опасных побочных эффектов.
Что делать в случае приема дозы, превышающей рекомендованную?
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение больницы. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, очень узкие зрачки, низкое артериальное давление и сильную сонливость.
Инструкция по применению
Содержание
- 1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Ораморф
- 3. Как применять лекарство Ораморф
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить лекарство Ораморф
- 6. Содержание упаковки и другая информация
- Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Ораморф, 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Morphini sulfas
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ораморф и для чего он применяется
- Важная информация перед применением препарата Ораморф
- Как применять препарат Ораморф
- Возможные нежелательные реакции
- Как хранить препарат Ораморф
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
Название препарата — Ораморф, 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор. В настоящей инструкции используется сокращённое название: Ораморф. Препарат Ораморф содержит в качестве действующего вещества морфин (в форме сульфата). Он относится к группе лекарственных средств, называемых «опиоидами».
Ораморф применяется при сильной боли или боли, которую невозможно контролировать другими препаратами (в частности, при онкологической боли), у взрослых, подростков и детей (старше 1 года).
2. Важная информация перед применением препарата Ораморф
Когда не следует принимать препарат Ораморф
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату морфина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
- если пациент употребил очень большое количество алкоголя («алкогольное отравление»)
- если пациент находится в состоянии сильного возбуждения вследствие употребления алкоголя или приёма снотворных препаратов («гипнотиков»)
- при подозрении на кишечную непроходимость
- при остром животе
- при острых заболеваниях печени
- при травме головы или повышенном внутричерепном давлении
- при астме или острых или тяжёлых нарушениях дыхания
- при серьёзных затруднениях дыхания («дыхательная депрессия»)
- если пациент принимает ингибиторы МАО (применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 2 недель
- при беременности или грудном вскармливании.
Не следует принимать препарат Ораморф, если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:
- имеются проблемы с дыханием, вызванные непроходимостью дыхательных путей или заболеваниями, влияющими на дыхание (такими как сколиоз, эмфизема или тяжёлая ожирение)
- имеется заболевание сердца и лёгких (лёгочное сердце)
- повышенное внутричерепное давление
- низкое артериальное давление в сочетании с уменьшенным объёмом циркулирующей крови
- нарушение сознания
- была проведена хирургическая операция в течение последних 24 часов
- в течение 24 часов пациенту предстоит операция с целью устранения боли («хордотомия»)
- имеются хронические заболевания почек или печени, панкреатит, гипотиреоз, заболевания надпочечников или опухоли, называемые «феохромоцитома»
- имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи в мочевом пузыре
- имеются воспалительные заболевания кишечника или проблемы с кишечником, приводящие к непроходимости
- имеется непроходимость желчных или мочевых путей
- имеется коликообразная боль, вызванная камнями в желчном пузыре или почках
- ранее проводилась операция на желчевыводящих путях
- имеются проблемы с опорожнением желудка
- имеется эпилепсия или приступы судорог
- принимаются препараты, схожие с морфином (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, блокирующие действие морфина (такие как налоксон).
Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления каких-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Ораморф необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
- Повышенная чувствительность к боли, несмотря на приём всё более высоких доз (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или замена сильного обезболивающего средства («обезболивающий препарат») (см. пункт 3).
- Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных добавок.
- Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
- Если пациент страдает или страдал зависимостью от наркотиков или алкоголя. Пациент также должен сообщить, чувствует ли он, что становится зависимым от препарата Ораморф во время его приёма. Если да, возможно, пациент начинает часто думать о следующей дозе, даже если она не нужна для облегчения боли.
- При лечении препаратом Ораморф отмечалось развитие острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее после приёма препарата Ораморф или других опиоидов возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ораморф и обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания в сочетании с лихорадкой.
- Нарушения дыхания во сне. Препарат Ораморф может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). К таким симптомам могут относиться эпизоды остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днём. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
- Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы панкреатита и заболеваний желчевыводящих путей.
- Симптомы абстиненции или зависимость. Наиболее частые симптомы абстиненции перечислены в пункте 3. При их появлении врач может изменить вид препарата или интервал между приёмом доз.
Операции, обследования и контроль
- Пациенты, принимающие Ораморф, имеют повышенный риск проблем с кишечником или дыханием после операции. Поэтому врачи будут проявлять особую осторожность до и после операции.
- Обезболивающее действие морфина может маскировать серьёзные послеоперационные осложнения, например, перфорацию кишечника.
- Если у пациента имеются проблемы с надпочечниками, врачи проведут контрольные обследования на случай необходимости назначения стероидных препаратов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит морфин, который является опиоидом. Если пациент принимает препарат Ораморф в течение длительного времени, его организм может привыкнуть к нему (так называемая «толерантность»). Это будет означать, что препарат становится менее эффективным.
- Вероятность этого снижается, если доза, принимаемая пациентом, является достаточной только для облегчения боли. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо всегда принимать препарат Ораморф точно так, как указано врачом.
- Дозу следует принимать в соответствии с рекомендациями врача ежедневно в установленное время.
Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это называется толерантностью). Многократный приём препарата Ораморф также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает с увеличением дозы и продолжительности приёма.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от препарата Ораморф или привыкания к нему может быть выше, если:
- пациент или его близкие ранее страдали злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков («зависимость»);
- пациент курит;
- у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приёма препарата Ораморф у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:
- пациенту необходимо принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
- пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную;
- пациент принимает препарат по другим причинам, чем те, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
- пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
- после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а самочувствие улучшается после повторного приёма препарата («синдром отмены»).
Если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом оптимальную стратегию лечения для пациента, включая правильное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Ораморф»).
Дети и подростки
Из-за своей концентрации препарат Ораморф не подходит для детей младше 1 года.
Ораморф и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Пациент не должен принимать этот препарат и должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимает или использует какие-либо из следующих препаратов:
- Ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии), а также если пациент принимал их в течение последних 2 недель
- препараты, схожие с морфином (такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) или препараты, блокирующие действие морфина (такие как налоксон). Пациент не должен принимать препарат Ораморф, если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к нему. При возникновении сомнений перед началом приёма препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или использует какие-либо из следующих препаратов:
- препараты, способствующие засыпанию или успокаивающие — такие как седативные средства, анестетики и снотворные
- успокаивающие препараты, такие как бензодиазепины или схожие препараты. Одновременный приём с препаратом Ораморф увеличивает риск развития сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение этих препаратов может рассматриваться только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначит Ораморф вместе с другими успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Пациенту следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые он принимает, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Необходимо обратиться к врачу, если появляются такие симптомы.
- препараты при психических расстройствах, такие как депрессия (так называемые «трициклические антидепрессанты») или шизофрения (так называемые «фенотиазины»), например, кломипрамин и амитриптилин.
- Эти препараты могут усиливать «угнетающее» действие препарата Ораморф, особенно на дыхание. Алкоголь также оказывает такое угнетающее действие.
- другие препараты при психических расстройствах.
- Эти препараты могут усиливать нежелательные эффекты, такие как запоры, сухость во рту и затруднения мочеиспускания (так называемые «антихолинергические» побочные эффекты).
- препараты, называемые «противогистаминными»
- препараты, предотвращающие рвоту (противорвотные)
- препараты, применяемые при болезни Паркинсона
- циметидин — применяется при лечении язвы желудка и других желудочных проблем
- миорелаксанты, применяемые во время хирургических операций
- препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
- рифампицин — антибиотик, применяемый, например, при лечении туберкулёза
- некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином
- габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль).
Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к пациенту, перед применением препарата Ораморф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ораморф и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Ораморф.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
- Не следует применять препарат Ораморф, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, или если планирует беременность. Это может повлиять на ребёнка. Если препарат Ораморф применяется в течение длительного времени во время беременности, существует риск, что новорождённый будет иметь симптомы отмены препарата (абстиненции), которые должны лечиться врачом.
- Не следует кормить грудью при приёме препарата Ораморф, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
- Не следует планировать беременность во время приёма этого препарата. Пациентка и её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. В случае наступления беременности в этот период необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
- Не следует водить транспортные средства, ездить на велосипеде или управлять какими-либо инструментами или механизмами во время приёма этого препарата. При приёме этого препарата пациент может чувствовать сонливость и снижение бдительности — даже при обычных дозах.
- Это действие усиливается в начале лечения или при увеличении дозы. Действие также усиливается, если пациент употребляет алкоголь или принимает другие препараты, вызывающие сонливость. Время, после которого можно безопасно возобновить вождение транспортных средств или управление механизмами, индивидуально и должно быть определено врачом.
Препарат Ораморф содержит бензоат натрия. Данный препарат содержит 1 мг бензоата натрия на мл (16 капель).
- Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на мл (16 капель), то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Ораморф
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Ораморф, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также раздел «Прекращение применения препарата Ораморф» в данном пункте).
Дозировка
Дозу препарата врач определяет в зависимости от интенсивности боли, возраста пациента, применения других лекарственных средств, а также от функции печени.
Врач может увеличить дозу в зависимости от:
- интенсивности боли;
- предшествующего применения обезболивающих средств.
При необходимости применения меньших доз препарат Ораморф доступен в виде раствора для перорального применения 2 мг/мл.
Какую дозу следует принять
Приём внутрь.
Раствор следует принимать вместе с небольшим количеством жидкости (воды или сока). Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Необходимо строго соблюдать интервалы между приёмами — каждые 4 или от 4 до 6 часов. Действие этого препарата сохраняется около 4 часов.
| Возраст | Количество раствора препарата Ораморф | Доза морфина в растворе |
| Дети 1–5 лет (10–20 кг): |
| До 5 мг морфина |
| Дети 6–12 лет (20–40 кг): |
| 5–10 мг морфина |
| Подростки 13–16 лет (40–50 кг): |
| 10–20 мг морфина |
| Взрослые и подростки старше 16 лет: |
| 10–20 мг морфина |
Как отмерить дозу
- Чтобы открыть бутылочку, необходимо одновременно нажать и повернуть колпачок.
- Чтобы измерить дозу, посчитайте капли из флакона объемом 20 мл (1 капля = 1,25 мг сульфата морфина):
4 капли = 5 мг морфина
8 капель = 10 мг морфина
16 капель = 20 мг морфина
24 капли = 30 мг морфина - После отмеривания лекарства плотно закройте бутылочку колпачком. Препарат Ораморф не предназначен для длительного применения.
Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
Лица пожилого возраста (в возрасте 75 лет и старше), а также пациенты с общим плохим состоянием здоровья могут быть более чувствительны к морфину. Поэтому может быть назначена меньшая доза.
Пациенты с нарушениями функции печени, почек или сердца
Врач будет соблюдать особую осторожность при назначении дозы пациентам с нарушениями функции печени, почек или сердца. То же самое касается пациентов с замедленным продвижением пищи через желудок и кишечник.
Применение препарата Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме препарата Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В такой ситуации могут возникнуть следующие симптомы:
- затрудненное дыхание, которое может привести к потере сознания и даже смерти
- очень узкие зрачки (сужение зрачков)
- низкое артериальное давление
- сонливость — от легкой усталости до сильной сонливости
- холодная и липкая на ощупь кожа.
У пациентов, принявших дозу, превышающую рекомендованную, может развиться воспаление легких, вызванное аспирацией рвотных масс или инородных тел; к симптомам относятся одышка, кашель и лихорадка.
Влияние на пациента зависит от количества принятого морфина.
Информация для врача: см. раздел Информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Пропуск приема препарата Ораморф
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение применения препарата Ораморф
Не следует прекращать применение Ораморфа без консультации с врачом. Если пациент хочет прекратить прием препарата Ораморф, он должен проконсультироваться с врачом о том, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психологические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревоги и раздражительности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и действия при их возникновении:
- Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение.
- Тяжелое поражение кожи с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями на фоне повышения температуры тела. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP). При возникновении этих серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов следует сообщить об этом врачу или фармацевту: Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов
- изменение настроения, в основном эйфория, но также может наблюдаться снижение настроения. Часто: возникают у 1 из 10 пациентов
- головокружение или головная боль
- нарушения самочувствия (в основном сонливость, но иногда также повышенная активность или возбуждение)
- бессонница
- нарушения мышления и восприятия (ощущение тревоги, галлюцинации, спутанность сознания)
- сужение зрачков
- тошнота или рвота (чаще в начале лечения)
- запоры
- потеря аппетита, боль в животе или нарушения вкуса
- повышенное потоотделение
- аллергические реакции, такие как крапивница и зуд кожи. Не часто: возникают у 1 из 100 пациентов
- затрудненное дыхание, сужение бронхов (бронхоспазм)
- покраснение лица
- дезориентация, возбуждение, головокружение, сонливость или усиленная сонливость, а также изменения настроения
- нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
- сухость во рту
- колика или желчная колика
- задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь), выделение меньшего количества мочи, чем обычно, спазмы мочеиспускательного канала. Редко: возникают у 1 из 1000 пациентов
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции), приступы астмы у чувствительных пациентов
- озноб или низкая температура тела
- повышенное внутричерепное давление
- нечеткость зрения, двоение в глазах и необычные движения глаз
- низкое артериальное давление, медленное или учащенное сердцебиение, общая мышечная слабость, которые могут привести к обмороку и сердечной недостаточности
- повышение уровня ферментов поджелудочной железы (выявлено при анализах крови) или симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка. Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов
- внезапная одышка
- Синдром Шварца-Барттера (SIADH) с низким уровнем натрия в крови
- дрожь, непроизвольные подергивания мышц, судорожные припадки
- зависимость от морфина
- снижение полового влечения или половая импотенция
- непроходимость кишечника, боль в области живота
- повышение уровня печеночных ферментов (выявлено при анализах крови)
- другие кожные реакции, такие как сыпь и отек кожи (исчезают после прекращения приема препарата). Морфин вызывает высвобождение гистамина и, как следствие, может вызывать крапивницу, другие кожные реакции и зуд
- судороги мышц, мышечная ригидность. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне)
- повышенная чувствительность к боли
- симптомы отмены (симптомы — см. пункт 3: Прекращение приема препарата Ораморф).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
5. Как хранить лекарство Ораморф
Бутылочку следует хранить во внешней коробке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует держать в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после вскрытия бутылочки с лекарством Ораморф: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Ораморф
- Активным веществом лекарства является сульфат морфина. 1 мл водного раствора содержит 20 мг сульфата морфина.
- Другие компоненты: натрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота (для установления pH) и очищенная вода.
Как выглядит лекарство Ораморф и что содержит упаковка
Ораморф представляет собой почти бесцветный водный раствор для перорального применения, который выпускается в упаковке (бутылочка) с капельницей объёмом 20 мл.
Ответственный держатель и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Скандиччи (FI),
Италия
На территории стран — членов ЕЭЗ данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими названиями:
Австрия: Ораморф, 20 мг/мл
Хорватия: Ораморф, 20 мг/мл
Чехия: Морфин сульфат Ардез, 20 мг/мл
Словения: Ораморф, 20 мг/мл, пероральные капли, раствор
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Передозировка
Симптомы:
Симптомами отравления морфином и передозировки являются соответственно: угнетение дыхания, аспирационная
пневмония, миоз (игольчатые зрачки) и гипотензия. В случае значительной гипоксии
зрачки расширяются, возникает угнетение дыхания (частота дыхательных движений 2–4 в минуту),
пациент становится цианотичным.
В более тяжёлых случаях может развиться сердечно-сосудистая недостаточность и глубокая кома.
Изначально артериальное давление остаётся в пределах нормы, однако чётко снижается по мере прогрессирования отравления.
Устойчивое снижение артериального давления может привести к шоку. Возможны тахикардия,
брадикардия и рабдомиолиз. Температура тела снижается. Происходит расслабление скелетных мышц, время от времени могут возникать генерализованные судороги, особенно у детей. Дыхательная недостаточность или
осложнения, такие как отёк лёгких, могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки:
Прежде всего показано очищение дыхательных путей и поддержание их проходимости, а также применение поддерживаемой или контролируемой вентиляции лёгких.
При значительной передозировке рекомендуется внутривенное введение 0,4–0,8 мг налоксона. При необходимости введение можно повторить через 2–3 минуты или заменить инфузией 2 мг в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость инфузии зависит от ранее введённых доз и должна корректироваться в соответствии с реакцией пациента. Поскольку действие налоксона прекращается спустя относительно короткое время (2–3 часа), необходимо тщательное наблюдение за пациентом до полного восстановления спонтанного дыхания.
Разовая доза налоксона у детей составляет 0,01 мг на кг массы тела.
Наоксон не следует вводить, если передозировка морфина не вызывает клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения. Наоксон должен вводиться с максимальной осторожностью пациентам с известной или подозреваемой физической зависимостью от морфина. В таких случаях внезапное или полное антагонистическое действие опиоидов может вызвать острый абстинентный синдром.
Дополнительные поддерживающие мероприятия (подача кислорода, вазопрессорные средства, внутривенная инфузионная терапия для восполнения объёма циркулирующей крови) определяются состоянием пациента. Промывание желудка следует проводить в течение первых 2 часов после приёма морфина и только у пациентов, реагирующих на лечение.
Оригинал данных доступен на языке страны-производителя.
Источник данных: Реестр лекарственных препаратов Польши (URPL)
Последняя проверка данных: 01 сентября 2026 г.