ОПТИВЕЙТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Optivate 250 ЕД, 500 ЕД, 1000 ЕД
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Optivate и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Optivate
3. Как применять лекарственное средство Optivate
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Optivate
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Optivate и для чего оно применяется

Optivate представляет собой высокоочищенный концентрат фактора свёртывания крови VIII, полученный из плазмы крови человека от обследованных доноров. Это стерильный порошок белого или бледно-жёлтого цвета, поставляемый вместе с водой для инъекций.
Optivate вводится внутривенно в виде инъекций с целью профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII в крови). Врач может подробнее объяснить, почему именно это лекарственное средство было назначено.

2. Важная информация перед применением препарата Оптивейт

Когда не следует применять препарат Оптивейт:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому фактору VIII свёртывания крови или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• В случае возникновения более обильного или продолжительного кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не прекращается после введения препарата Оптивейт, необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов с дефицитом фактора VIII в процессе лечения могут вырабатываться ингибиторы (антитела) против фактора VIII. Вследствие этого лечение может оказаться менее эффективным, чем ожидается. Лечащий врач будет регулярно назначать анализы для выявления возможных антител, особенно перед хирургическим вмешательством. Как до начала, так и после завершения лечения данным препаратом, особенно при первом курсе терапии, врач, скорее всего, назначит анализы для проверки уровня фактора VIII в крови.
• Данный препарат может содержать незначительные количества антител против антигенов групп крови, первоначально присутствующих в плазме доноров. Это является нормальным, и в большинстве случаев такие антитела не вызывают проблем. Однако если необходимо введение высоких доз препарата Оптивейт, например, во время хирургического вмешательства, и у пациента группа крови A, B или AB, врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, оказывает ли препарат влияние на эритроциты.

Осложнения, связанные с катетеризацией: если необходимо применение устройства для доступа к центральной вене (CVAD — central venous access device), следует учитывать риск возникновения осложнений, связанных с использованием CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
Для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• анализ отдельных образцов сданной крови и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• применение этапов обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Эффективность принимаемых мер может быть ограничена в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может представлять опасность для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической).
Рекомендуется перед каждым введением пациенту дозы препарата Оптивейт записывать название и серийный номер продукта с целью регистрации используемых серий.
Пациентам, регулярно или повторно получающим препараты, содержащие фактор VIII, полученные из человеческой плазмы, врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Взаимодействие препарата Оптивейт с другими лекарственными средствами
Препарат Оптивейт, предназначенный для инъекций, нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство Optivate

Перед введением препарата в домашних условиях пациенты должны пройти обучение в центре лечения гемофилии по вопросам применения лекарства. Следует использовать исключительно рекомендованное инъекционное оборудование, прилагаемое к препарату.
Этот препарат всегда необходимо применять строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Врач объяснит, какую дозу следует применять и в какое время принимать лекарство.
Врач обычно указывает дозу в количестве полных флаконов для наиболее подходящей дозы. При необходимости дальнейшего лечения последующие дозы можно вводить каждые 8, 12 или 24 часа в зависимости от потребностей. Врач предоставит пациенту соответствующую информацию в случае такой необходимости. В приведённой ниже таблице указаны приблизительные дозы фактора VIII, необходимые для остановки кровотечения при различных клинических состояниях:
Взрослые:

Какая доза необходима для профилактики кровотечений у взрослых?
Обычно достаточной является доза от 20 до 40 МЕ/кг каждые 2 или 3 дня.
Дети
Для детей в возрасте до 6 лет врач назначит соответствующую дозу, однако обычно она
составляет от 17 до 30 МЕ/кг. Её можно вводить до 3 раз в неделю с целью профилактики
кровотечений.
Пациенты, которые ранее не получали лечения
Безопасность применения и эффективность лекарственного средства Оптивейт у пациентов,
которые ранее не получали лечения, пока не установлены.
Когда вводить лекарство Оптивейт

• Лекарство следует вводить после появления первых признаков кровотечения.
• Введения следует повторять по мере необходимости до прекращения кровотечения.
• Каждое кровотечение необходимо индивидуально оценивать по степени тяжести.
• При первом применении препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.

Растворение лекарства перед использованием
Лекарство следует растворять исключительно в стерильной воде, прилагаемой к препарату.

1. Препарат Optivate следует растворять исключительно в воде для инъекций, прилагаемой к продукту.
2. Перед снятием колпачка необходимо убедиться, что флакон препарата Optivate и прилагаемый к нему контейнер с водой имеют комнатную температуру (между 20°C и 30°C).
3. Вода для инъекций, предназначенная для применения с препаратом Optivate, поставляется во флаконе из стекла с резиновой пробкой.
4. Препарат Optivate поставляется с соответствующим количеством воды для инъекций, указанным в таблице.

Как растворять препарат Optivate
Растворение препарата возможно с использованием системы переноса под названием Mix2Vial:
Система переноса Mix2Vial поставляется вместе с препаратом и позволяет легко и безопасно
использовать его без применения иглы.
Приготовление раствора проводится следующим образом:

	Этап 1 Снять колпачок с флакона и протереть верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом. Повторить данную процедуру с флаконом, содержащим воду для инъекций. Снять верхнюю часть упаковки системы переноса, но оставить её в упаковке.
	Этап 2 Поместить синий конец системы переноса на флакон с водой и нажать до тех пор, пока игла не пронзит резиновую пробку и система не зафиксируется. Снять внешнюю пластиковую упаковку с системы переноса и выбросить её, не прикасаясь к оголённому концу системы переноса.
	Этап 3 Перевернуть флакон с водой вверх дном, не извлекая из него систему переноса. Поместить прозрачный конец системы переноса на флакон с препаратом и нажать до прокалывания резиновой пробки и фиксации.
	Этап 4 Вода для инъекций самотеком поступит во флакон с препаратом за счёт вакуума, находящегося во флаконе. Аккуратно вращать флакон для тщательного смешивания препарата. Не взбалтывать флакон. Обычно в течение 2–2,5 минут (максимум 5 минут) образуется прозрый или слегка перламутровый раствор.
	Этап 5 Отделить пустой флакон от воды и синюю часть от прозрачной части, повернув их против часовой стрелки. Набрать воздух в пустой шприц, потянув поршень до объёма, соответствующего количеству добавляемой воды. Присоединить шприц к прозрачной части устройства Mix2VialTM. Ввести воздух из шприца во флакон.
	Этап 6 Немедленно перевернуть флакон с раствором, который будет набран в шприц. Отсоединить заполненный шприц от устройства. Препарат готов к введению. Необходимо соблюдать обычные меры безопасности при введении лекарственного средства. Препарат следует

Внимание: Если для введения дозы требуется более одного флакона препарата, повторите
этапы с 1 по 6, набирая раствор из флакона в ту же самую шприц. Система для
переноса, прилагаемая к препарату, является стерильной и предназначена для однократного использования. После
завершения процесса растворения её следует выбросить в ёмкость для заражённых предметов.
Не следует применять этот препарат, если:

• вода не была втянута во флакон с лекарством (это означает потерю вакуума во флаконе; в таком случае нельзя применять препарат)
• если на этапе 6 в шприце будут обнаружены какие-либо частицы, если раствор будет мутным или если образуется гель или сгусток (в этом случае необходимо сообщить компании Bio Products Laboratory, указав номер серии, напечатанный на флаконе).

Применение препарата Оптивейт в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на то, что доза препарата слишком велика, необходимо прекратить введение и проконсультироваться
с врачом. Если пациент знает, что принял слишком большую дозу, он должен как можно скорее связаться
с врачом.
Пропуск применения препарата Оптивейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо ввести
обычную дозу как можно скорее, а затем продолжить приём согласно
рекомендациям врача или медсестры, специализирующихся на лечении гемофилии.
Прекращение применения препарата Оптивейт
Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата Optivate и сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек горла
• внезапное покраснение кожи
• крапивница
• головокружение (низкое артериальное давление)
• учащенное сердцебиение
• тошнота или рвота
• тревожность
• ощущение сдавленности в груди или свистящее дыхание
• покалывание

Эти симптомы могут привести к тяжелому шоку. Указанные аллергические реакции возникают очень редко (менее чем у 1 пациента из 10 000 обработанных пациентов).

Другие известные побочные действия:
Взрослые и дети
Частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

• головная боль
• ощущение, что окружающие предметы двигаются, кружатся или наклоняются (головокружение)
• кашель
• чихание
• покраснение кожи (сыпь) или боль в месте введения препарата
• другая кожная сыпь
• отеки конечностей
• зуд
• повышение температуры тела (лихорадка)
• внезапная озноба, ощущение холода и быстрый подъем температуры
• мышечная и суставная скованность
• сонливость, вялость или плохое самочувствие

Если у пациента возникают какие-либо побочные действия, необходимо проконсультироваться с врачом. Это включает все возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Optivate.

5. Как хранить лекарство Оптивейт

• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство, если в растворе наблюдаются мелкие включения. После растворения лекарство Оптивейт необходимо использовать в течение часа.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Медицинский центр, проводящий лечение, выдаст пациенту специальный контейнер для остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых ёмкостей. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оптивейт
Действующим веществом является человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Другие компоненты: натрия хлорид, кальция хлорид, натрия цитрат, полисорбат 20, натрия
гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и трегалоза.
Препарат содержит человеческий фактор Виллебранда (Von Willebrand factor, VWF).

Как выглядит лекарство Оптивейт и что входит в упаковку
Лекарство Оптивейт представляет собой белый или светло-жёлтый порошок, содержащий 250 МЕ (международных единиц), 500 МЕ или 1000 МЕ в стеклянных флаконах. Флаконы герметично закрыты пробками из галобутиловой резины, защищены колпачками из полипропилена и алюминиевыми обжимными крышками.
Продукт Оптивейт следует растворять исключительно с помощью воды для инъекций, прилагаемой к препарату Оптивейт в прозрачных стеклянных ампулах.
К препарату прилагается система переноса под названием Mix2Vial, позволяющая легко и безопасно растворить препарат без использования иглы.

Регистрант и производитель
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Великобритания.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Великобритания: Оптивейт
Бельгия: Оптивейт.

март 2017 г.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию BPL через отдел маркетинга по указанному ниже адресу или по электронной почте [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Великобритания.