ОМНИПАК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омнипак, 518 мг/мл (240 мг I/мл), раствор для инъекций
Омнипак, 647 мг/мл (300 мг I/мл), раствор для инъекций
Омнипак, 755 мг/мл (350 мг I/мл), раствор для инъекций
Иогексол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омнипак
3. Как применять препарат Омнипак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Омнипак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Рентгеноконтрастное средство для введения взрослым пациентам и детям при следующих диагностических процедурах: коронарной и ангиографии, артериографии, урографии, флебографии, компьютерной томографии (у взрослых).
При внутрипозвоночном введении применяется при люмбальной, грудной, шейной миелографии, а также при компьютерной томографии цистерн основания мозга.
Препарат также применяется при артрографии, ретроградной эндоскопической панкреатографии (РЕП), ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Омнипак

Когда не следует применять препарат Омнипак:

• если у пациента имеется аллергия на йогексол или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелый гипертиреоз с клиническими проявлениями.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омнипак необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время или вскоре после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этим заболеванием, описанные в пункте 4, необходимо немедленно сообщить врачу.
Общие предупреждения при применении всех неионных контрастных средств
Реакции гиперчувствительности
Особого внимания требуют пациенты с аллергией в анамнезе, бронхиальной астмой и нежелательными, непредсказуемыми реакциями на йодсодержащие контрастные средства. Поэтому перед каждым применением контрастных средств необходимо провести тщательный медицинский опрос. У пациентов, склонных к аллергии, и у пациентов с известными реакциями гиперчувствительности, препарат Омнипак следует применять только при абсолютных показаниях.
У пациентов с риском развития непереносимости следует рассмотреть возможность применения премедикации кортикостероидами или блокаторами гистаминовых H₁- и H₂-рецепторов. Однако они могут не предотвратить анафилактический шок и могут маскировать его начальные симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой особенно возрастает риск развития бронхоспазма.
Считается, что риск тяжелых реакций после введения препарата Омнипак незначителен. Тем не менее, следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от дозы и пути введения, такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница, могут указывать на серьезную анафилактоидную реакцию, требующую лечения. В связи с этим необходимо заранее подготовить необходимые лекарства и оборудование, необходимые для оказания помощи в такой ситуации, а также обеспечить наличие квалифицированного и опытного медицинского персонала. При появлении признаков предшокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства и, при необходимости, начать внутривенное лечение. На протяжении всего периода рентгенологического обследования следует поддерживать в вене канюлю или катетер, обеспечивающий немедленный внутривенный доступ.
У пациентов, одновременно принимающих блокаторы β-адренергических рецепторов, могут наблюдаться атипичные проявления анафилаксии, которые могут быть приняты за симптомы со стороны парасимпатической нервной системы (реакции блуждающего нерва).
Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются легкими респираторными и кожными симптомами, такими как незначительные нарушения дыхания, покраснение кожи (гиперемия), крапивница, зуд или отек лица.
Тяжелые симптомы, такие как ангионевротический отек, отек подголоскового пространства, бронхоспазм и шок, возникают редко. Указанные реакции обычно возникают в течение часа после введения контрастного средства.
В редких случаях гиперчувствительность может проявиться с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие случаи редко угрожают жизни пациента и в основном затрагивают кожу.
Период наблюдения за пациентом после введения препарата Омнипак
После введения контрастного средства пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут, поскольку большинство тяжелых нежелательных реакций возникают в этот период. Однако следует помнить о возможности отсроченных реакций.
Коагулопатия
При проведении ангиокардиографии с использованием как ионных, так и неионных контрастных средств сообщалось о серьезных, редко — смертельных, тромбоэмболических событиях, приводящих к инфаркту миокарда и инсульту. При проведении процедур с использованием сосудистых катетеров необходимо обращать внимание на технику ангиографии и необходимость частого промывания катетера (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы минимизировать риск тромбоза или эмболии, связанных с обследованием.
При катетеризации следует учитывать, что помимо контрастного средства, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы. К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, наличие сопутствующих заболеваний и одновременно принимаемые лекарства.
Обследование должно длиться как можно короче.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболических осложнений).
Неионные контрастные средства in vitro обладают более слабым антикоагулянтным действием по сравнению с ионными контрастными средствами.
Гидратация
Перед введением и после введения контрастного средства необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента.
При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного средства. Это особенно важно для пациентов с диспротеинемией и парапротеинемией, например, при множественной миеломе, сахарном диабете, нарушениях функции почек, гиперурикемии, а также у новорождённых, маленьких детей, пожилых людей и пациентов в тяжелом общем состоянии. У пациентов из группы риска следует контролировать водно-электролитный обмен и наблюдать за симптомами снижения уровня кальция в сыворотке.
Из-за риска обезвоживания при применении диуретиков, в первую очередь необходимо провести гидратацию пациента и введение электролитов для снижения риска острого повреждения почек.
Сердечно-сосудистые реакции
Особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца, сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией. У них могут возникать нарушения гемодинамики и нарушения сердечного ритма. Особенно это касается введения контрастного средства внутрисосудисто, в левый и правый желудочки.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, легочной гипертензией и перенесенным коронарным шунтированием особенно подвержены риску развития сердечных нарушений.
Изменения на ЭКГ и аритмии чаще возникают у пожилых пациентов и у пациентов с перенесенными сердечными заболеваниями с ишемическими изменениями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.
Нарушения центральной нервной системы
Особого внимания требуют также пациенты с острыми патологиями головного мозга, с опухолями или эпилепсией в анамнезе, из-за повышенного риска судорог. Также повышен риск неврологических реакций и судорог у лиц, страдающих алкоголизмом или наркоманией.
Рекомендуется соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, с отеком мозга, острым демиелинизирующим заболеванием и выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастного средства.
Пациенты с симптоматическими заболеваниями сосудов головного мозга, перенесенные инсульты и частые транзиторные ишемические атаки особенно подвержены риску развития неврологических нарушений, вызванных артериальным введением контрастного средства. Артериальное введение контрастного средства может вызывать спазм сосудов, что может привести к ишемии мозга.
У нескольких пациентов после миелографии описывали преходящую потерю слуха и даже глухоту. Это, вероятно, связано с понижением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции.
Нарушения функции почек
Применение йодсодержащих контрастных средств может вызывать повышение уровня креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность. Чтобы предотвратить развитие этих заболеваний после введения контрастного средства, особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, находящимся в группе риска. Эти пациенты находятся в группе риска развития контраст-индуцированной нефропатии.
Другими предрасполагающими факторами являются: почечная недостаточность после предыдущего введения контрастного средства, заболевание почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, выраженный атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, большие дозы и многократные введения контрастного средства, непосредственное введение контрастного средства в почечную артерию, воздействие других нефротоксичных веществ, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма, плазмоцитома) или диспротеинемия.
Профилактические меры:

• выявление группы высокого риска;
• обеспечение адекватной гидратации; при необходимости внутривенная инфузия должна начинаться до процедуры и продолжаться до полного выведения контрастного средства почками;
• избегать дополнительной нагрузки на почки, например, одновременного применения лекарств с потенциальными нефротоксическими свойствами, пероральных препаратов, применяемых при холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических вмешательств, до тех пор, пока контрастное вещество не будет полностью выведено из организма;
• ограничение дозы контрастного средства до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного средства до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Пациентам, проходящим гемодиализ, можно вводить контрастное вещество для проведения рентгенологического исследования. Взаимосвязь между временем введения контрастного вещества и проведением гемодиализа не является обязательной.
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин
У пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин, особенно у тех, у кого дополнительно имеются нарушения функции почек, существует риск развития лактоацидоза, вызванного введением йодсодержащих контрастных средств.
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, непосредственно перед внутрисосудистым введением контрастных средств необходимо определить уровень креатинина в сыворотке для снижения вероятности развития лактоацидоза. Следует принять следующие меры предосторожности в следующих ситуациях:
(1) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (estimated glomerular filtration rate, eGFR) ≥ 60 мл/мин/1,73 м² (стадии 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать прием метформина в обычном режиме.
(2) Пациенты с eGFR 30–59 мл/мин/1,73 м² (стадия 3 хронической болезни почек)

• Пациенты, получающие контрастное вещество внутривенно, с eGFR ≥ 45 мл/мин/1,73 м² могут продолжать обычный прием метформина.
• У пациентов, получающих контрастное вещество артериально, и у пациентов, получающих контрастное вещество внутривенно, при eGFR от 30 до 44 мл/мин/1,73 м² следует прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить прием через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек не ухудшилась.
  (3) У пациентов с eGFR < 30 мл/мин/1,73 м² (стадии 4 и 5 хронической болезни почек) или с сопутствующим заболеванием, вызывающим ухудшение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные средства не должны применяться.
  (4) У пациентов в экстренных состояниях, у которых функция почек нарушена или неизвестна, врач должен оценить риски и пользу от обследования с применением контрастного вещества. Метформин должен быть отменен с момента введения контрастного вещества. После процедуры пациент должен находиться под наблюдением на предмет появления симптомов лактоацидоза. Метформин может быть возобновлен через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина в сыворотке/eGFR не изменился по сравнению с показателями до обследования.

Одновременные нарушения функции печени и почек
Следует уделять особое внимание пациентам с одновременным тяжелым нарушением функции как почек, так и печени, поскольку клиренс контрастного вещества может быть значительно удлинен.
Миастения
Введение контрастного вещества может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников и подозрением на это заболевание перед началом обследования следует назначить блокаторы α-рецепторов. Это позволит избежать гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Из-за наличия свободных йодидов в растворе и дополнительных йодидов, выделяемых в процессе деионизации, йодсодержащие контрастные средства влияют на функцию щитовидной железы. В результате у предрасположенных пациентов может развиться гипертиреоз, а вплоть до тиреотоксического криза. У пациентов с активным, но нераспознанным гипертиреозом (пациенты из группы риска), а также у пациентов с латентным гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто пожилые люди, особенно проживающие в регионах с дефицитом йода) перед обследованием необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы проверить наличие указанных заболеваний.
Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не будет подвергаться в ближайшее время визуализации щитовидной железы, исследованиям функции щитовидной железы или лечению радиоактивным йодом. Применение йодсодержащего контрастного средства, независимо от пути введения, влияет на результаты определения гормонов, захвата йода щитовидной железой или метастазов из опухоли щитовидной железы, пока выделение йода с мочой не вернется к норме.
После введения препарата Омнипак у детей и взрослых могут возникнуть заболевания щитовидной железы. Новорождённые также могут подвергаться воздействию препарата через мать во время беременности. Врач может назначить обследование функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Омнипак.
Состояния тревожности
При выраженной тревожности можно применять успокаивающие препараты.
Серповидноклеточная анемия
Контрастные средства, вводимые внутривенно и артериально, могут способствовать серповидному превращению эритроцитов у пациентов с гомозиготным генотипом по серповидноклеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелого васкулита и симптомов, схожих с синдромом Стивенса-Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска развития реакций на контрастное вещество.
Внесосудистое введение препарата Омнипак
Внесосудистое введение контрастного вещества может редко вызывать боль, отек и покраснение в месте введения. Симптомы обычно преходящие и исчезают без последствий. Однако также наблюдались воспалительные проявления и некроз тканей. В качестве рутинных профилактических мер следует применять возвышенное положение и охлаждение пораженной области. При развитии синдрома компартмента может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Дети и подростки
Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку гипотиреоз в раннем возрасте может негативно повлиять на моторное, слуховое и познавательное развитие и может потребовать временной заместительной терапии Т₄. Частота гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдалась у новорождённых и недоношенных детей. Новорождённые также могут подвергаться воздействию йодсодержащего контрастного средства через мать во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств следует оценить функцию щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза необходимо соответствующим образом наблюдать за функцией щитовидной железы до её нормализации.
Особенно у новорождённых и маленьких детей необходимо убедиться, что гидратация адекватна до и после введения контрастного вещества. Следует прекратить применение препаратов, обладающих нефротоксическим действием.
Зависящий от возраста показатель клубочковой фильтрации (glomerular filtration rate, GFR), который в этой возрастной группе снижен, может быть ответственным за задержку выведения контрастных веществ из организма.
Новорождённые (возраст < 1 года), особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Введение подпаутинно
После миелографии пациент должен в течение 1 часа отдыхать с головой и грудной клеткой, приподнятыми на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупрежден, что не должен наклоняться. Если пациент остается в постели в лежачем положении, голова и грудная клетка должны быть приподняты в течение 6 часов. В этот период следует особенно внимательно наблюдать за пациентами с низким порогом судорожной готовности.
Пациенты, проходящие амбулаторное лечение, не должны оставаться без сопровождения в течение 24 часов.
Ангиография головного мозга
Сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия, повышенное или пониженное артериальное давление, могут чаще возникать у пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой артериальной гипертензией, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилым возрастом, перенесенным тромбозом или инсультом, а также мигренью.
Ангиография
Из-за используемой процедуры обследования могут возникнуть: повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, а также прокол плевры, внебрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Омнипак и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает блокаторы β-адренергических рецепторов, которые могут увеличивать риск возникновения затруднений дыхания и могут влиять на лечение тяжелых аллергических реакций, связанных с применением препарата Омнипак.
Несмотря на отсутствие несовместимости, Омнипак не следует смешивать напрямую с другими лекарствами; его следует вводить из отдельного шприца.
Введение йодсодержащих контрастных средств может вызывать преходящие нарушения функции почек, которые могут привести к развитию лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин (см. пункт 2, подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациентов, которые принимали интерлейкин-2 и интерферон менее чем за 2 недели до обследования, существует повышенный риск развития отсроченных реакций, таких как покраснение, кожные реакции и симптомы, напоминающие грипп.
Одновременный прием некоторых нейролептиков и трициклических антидепрессантов может снижать порог судорожной готовности и, таким образом, увеличивать риск развития судорог, вызванных контрастным веществом.
Лечение блокаторами β-адренергических рецепторов может снижать порог реакции гиперчувствительности, а также требовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении возникших реакций гиперчувствительности.
Блокаторы β-адренергических рецепторов, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов в ответ на изменение артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные средства нарушают функциональные пробы щитовидной железы. Способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена до нескольких недель после обследования.
Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Не следует определять концентрацию этих веществ в день рентгенологического обследования.
Омнипак, пища, напитки и алкоголь
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют клинические данные о применении йогексола во время беременности.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию, развитие эмбриона и (или) плода, течение беременности или перинатальное и постнатальное развитие.
Поскольку у беременных женщин, по возможности, следует избегать воздействия рентгеновского излучения, необходимо оценить, превышают ли польза от рентгенологического обследования, с введением контрастного вещества или без него, потенциальные риски.
Препарат Омнипак не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза превышает риск, и врач сочтет обследование необходимым. Помимо необходимости избегать воздействия излучения на плод, при оценке пользы и риска следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорождённых, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств in utero, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Грудное вскармливание
Контрастное вещество в небольших количествах проникает в грудное молоко и в небольших количествах всасывается кишечником. Грудное вскармливание может продолжаться в момент, когда контрастное вещество вводится матери. В исследовании количество йогексола, проникшего в грудное молоко через 24 часа после введения, составило 0,5% от введенной дозы, скорректированной по массе тела. Количество йогексола, полученное ребенком через 24 часа после введения в инъекции, составило 0,2% дозы, применяемой у детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Омнипак оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами в течение 1 часа после последней инъекции или в течение 24 часов после подпаутинного введения препарата.
Препарат Омнипак содержит трометамол, этилендиаминтетраацетат натрия кальция, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Препарат Омнипак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
Риск тяжелых реакций после введения Омнипак считается низким. Тем не менее, следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать тяжелые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

3. Как применять лекарство Омнипак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, а также техники введения. Обычно применяют такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других широко применяемых йодсодержащих контрастных средств. Перед введением препарата и после его завершения необходимо обеспечить надлежащее гидратационное состояние пациента. Ниже в таблицах приведены рекомендуемые дозировки препарата.
Внутривенное введение

Внутриартериальное введение

Внутриспинномозговое введение

Чтобы свести к минимуму риск возникновения нежелательных явлений, не следует превышать общую дозу йода, составляющую 3 г.
Исследование полостей тела

Применение препарата Омнипак больше рекомендуемой дозы
Доклинические исследования указывают на большой запас безопасности применения препарата Омнипак. Верхний предел дозы препарата при обычном внутрисосудистом введении не установлен. У пациентов с нормальной функцией почек симптоматическое передозирование маловероятно, если в течение определённого времени не была превышена доза 2000 мг I/кг массы тела. При введении больших доз контрастного средства на переносимость препарата почками влияет продолжительность процедуры (t ~2 часа).

Передозировка препарата возможна у детей, особенно при комплексной ангиографии с многократным введением средства с высокой концентрацией.

В случае передозировки необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. В течение последующих 3 дней следует наблюдать за функцией почек. При необходимости избыток препарата может быть удалён из организма методом гемодиализа.

Специфического антидота для этого препарата не существует.

Пропуск применения препарата Омнипак
Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому пропуск его применения маловероятен.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Общие (относятся ко всем йодсодержащим контрастным средствам)
Ниже перечислены вероятные общие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время рентгенологических исследований, включая применение неионных мономерных контрастных средств.
Побочные эффекты, специфически связанные со способом введения, описаны ниже.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первым признаком развития тяжелых анафилактических и (или) анафилактоидных реакций и шока. В таких случаях необходимо немедленно прекратить введение препарата, а при необходимости начать соответствующее лечение через ранее установленный внутрисосудистый катетер.
После введения йодсодержащих контрастных средств отмечается преходящее повышение концентрации креатинина в плазме. Кроме того, может развиться контраст-индуцированная нефропатия.
Йодизм (так называемый «йодистый паротит») — очень редкое осложнение, возникающее после введения йодсодержащих контрастных средств. Симптомами этого осложнения являются отек и повышенное напряжение слюнных желез, сохраняющиеся до 10 дней после исследования.
Частота возникновения побочных эффектов основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований. В общей сложности учтены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе исследований с участием более чем 200 000 пациентов.
Частота побочных эффектов, связанных с применением препарата Омнипак, определена следующим образом:

• очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
• часто: (возникают у 1–10 из 100 человек);
• нечасто: (возникают у 1–10 из 1 000 человек);
• редко: (возникают у 1–10 из 10 000 человек);
• очень редко: (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность (может угрожать жизни или быть смертельной), включая одышку, сыпь, покраснение кожи, крапивницу, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, насморк, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, спазм гортани, бронхоспазм, некардиогенный отек легких. Побочные эффекты могут возникать сразу после инъекции, а также могут указывать на начало шокового состояния. Кожные реакции, связанные с гиперчувствительностью, могут появляться в течение нескольких дней после инъекции.
Очень редко: анафилактическая и (или) анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть смертельной).
Неизвестно: анафилактический и (или) анафилактоидный шок (может угрожать жизни или быть смертельным).

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: нарушения вкуса (преходящее ощущение металлического привкуса), вазовагальный обморок.

Нарушения со стороны сердца
Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Неизвестно: увеличение слюнных желез.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: ощущение жара.
Нечасто: повышенное потоотделение, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: лихорадка.
Очень редко: озноб.

Внутрисосудистое введение (внутривенное или внутрисосудистое)
Сначала следует ознакомиться с побочными эффектами, описанными в разделе «Общие». Ниже приведены только те побочные эффекты (вместе с частотой их возникновения), которые специфичны для внутрисосудистого введения неионного мономерного контрастного средства.
Наблюдаемые побочные эффекты, особенно после внутрисосудистого введения, зависят от места введения и введенной дозы. Во время селективной артериографии или других процедур, когда контрастное средство достигает органа в высокой концентрации, осложнения могут затрагивать сам орган.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Неизвестно: гипертиреоз, преходящий гипотиреоз.

Нарушения со стороны психики
Неизвестно: ощущение спутанности сознания, возбуждение, нервозность, тревога, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, парез, паралич.
Очень редко: судороги, нарушения сознания, инсульт, деменция, сенсорные нарушения (включая гипестезию), парестезии, тремор.
Неизвестно: амнезия, преходящие двигательные нарушения (включая нарушения речи, афазию, дизартрию), энцефалопатия после введения контрастного средства.

Нарушения со стороны глаз
Редко: нарушения зрения (включая диплопию, нечеткость зрения), светобоязнь.
Неизвестно: преходящая корковая слепота.

Нарушения со стороны уха и лабиринта
Неизвестно: преходящая потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца
Редко: нарушения сердечного ритма (включая слишком медленный и слишком быстрый сердечный ритм).
Очень редко: депрессия сердечно-сосудистой системы или ишемия, тромбоз или эмболия после флебографии, инфаркт миокарда, боль в груди.
Неизвестно: тяжелые кардиологические осложнения (остановка сердца, остановка кровообращения и дыхания), сердечная недостаточность, спазм коронарной артерии, цианоз. После введения средства в коронарные, церебральные или почечные артерии может возникнуть спазм артерий, приводящий к преходящей ишемии.

Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: приливы жара.
Неизвестно: шок, спазм артерии, тромбофлебит, венозный тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Часто: преходящие изменения частоты дыхания, дыхательная недостаточность.
Редко: кашель, остановка дыхания.
Очень редко: одышка.
Неизвестно: тяжелые субъективные и объективные симптомы инфекции дыхательных путей, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, спазм гортани, апноэ, учащение и уменьшение глубины дыхания, приступ астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), обострение псориаза, эритема, лекарственная сыпь, шелушение кожи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: диарея.
Неизвестно: обострение панкреатита.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Очень редко: боль в суставах, слабость мышц, спазм скелетных мышц, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: острое повреждение почек.
Неизвестно: повышение концентрации креатинина в крови.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: боль в дистальной части (при периферической артериографии).
Нечасто: боль и ощущение дискомфорта.
Редко: слабость (включая плохое самочувствие, утомление).
Неизвестно: реакции в месте введения.

Травмы, отравления и осложнения после процедур
Неизвестно: йодизм.

Подпаутинное введение
Сначала следует ознакомиться с побочными эффектами, описанными в разделе «Общие». Ниже приведены только те побочные эффекты (вместе с частотой их возникновения), которые специфичны для подпаутинного введения неионного мономерного контрастного средства.
Побочные эффекты после подпаутинного введения контрастного средства могут возникать с задержкой, а также могут появляться через несколько часов или даже дней после процедуры. Частота их возникновения сопоставима с частотой после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в значительной степени связаны со снижением давления в подпаутинном пространстве, вызванным утечкой спинномозговой жидкости в месте прокола. Для минимизации снижения давления в спинномозговом канале следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости.

Нарушения со стороны психики
Неизвестно: ощущение спутанности сознания, возбуждение, тревога, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и длительной).
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.
Неизвестно: менингеальный синдром, эпилептический статус, нарушения мозга (энцефалопатия) после введения контрастного средства, двигательные нарушения (включая нарушения речи), нарушения чувствительности.

Нарушения со стороны глаз
Неизвестно: преходящая корковая слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны уха и лабиринта
Неизвестно: преходящая потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: спазм мышц.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Редко: боль в конечностях.
Неизвестно: состояния в месте введения.

Введение в полости тела
Сначала следует ознакомиться с побочными эффектами, описанными в разделе «Общие». Ниже приведены только те побочные эффекты (вместе с частотой их возникновения), которые специфичны для введения неионного мономерного контрастного средства в полости тела.

Ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Нечасто: боль в брюшной полости.

Гистеросальпингография
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль в нижней части живота.

Артрография
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Неизвестно: артрит.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень часто: боль.

Грыжография
Общие нарушения и состояния в месте введения
Неизвестно: боль после грыжографии.

Описание некоторых побочных эффектов
Отмечались случаи тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергшихся контрастной ангиографии артерий: коронарных, церебральных, почечных и периферических. Введение контрастного средства могло способствовать возникновению этих осложнений.
Отмечались случаи сердечных осложнений, включая острый инфаркт миокарда у пациентов во время или после контрастной ангиографии коронарных артерий. Повышенный риск возникновения этих осложнений наблюдается у пожилых пациентов или у пациентов с тяжелой коронарной болезнью, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка.
Очень редко контрастное средство может преодолеть гематоэнцефалический барьер, что приводит к его накоплению в коре головного мозга и может вызвать энцефалопатию после введения контрастного средства. Симптомы могут включать головную боль, нарушения зрения, корковую слепоту, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, гемипарез, нарушения речи, афазию, амнезию и отек мозга. Симптомы обычно появляются в течение нескольких минут до 24 часов после введения. В большинстве описанных случаев реакция продолжалась от нескольких часов до 72 часов.
Развитие анафилактоидных реакций и анафилактоидного шока может привести к значительному артериальному гипотонусу и связанным с ним субъективным симптомам, таким как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В нескольких описанных случаях экстравазация контрастного средства вызывала местную боль и отек.
Боль и отек, как правило, проходили без клинических последствий. Кроме того, отмечались воспалительные состояния, случаи некроза тканей и синдром компартмент-синдрома.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У недоношенных младенцев, новорожденных и других детей отмечались случаи преходящего гипотиреоза после введения контрастного средства. Недоношенные младенцы особенно чувствительны к действию йода. Отмечались случаи преходящего гипотиреоза у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у женщин, которым многократно вводили препарат Омнипак.
Особенно у младенцев и маленьких детей следует убедиться, что до и после исследования обеспечено достаточное увлажнение. Необходимо прекратить введение препаратов, обладающих нефротоксическим действием. Возрастной коэффициент клубочковой фильтрации (который у этой возрастной группы снижен) может быть причиной замедленного выведения контрастных средств из организма.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнипак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Препарат, как в стеклянных, так и в полипропиленовых флаконах, может храниться при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не применять препарат, если наблюдаются видимые признаки его разложения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Омнипак
Действующим веществом лекарства является йогексол.

• Другие компоненты: трометамол, натрия кальция эдетат, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Омнипак и что содержит упаковка
Препарат Омнипак выпускается во флаконах или бутылочках из бесцветного стекла или бутылочках USB
из полипропилена, помещённых в картонную коробку.
Флаконы и бутылочки изготовлены из бесцветного боросиликатного стекла (Ph. Eur. тип I), закрытые пробкой
из серой хлорбутиловой резины или чёрной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I) и защищённые тонкой
пластиковой накладкой. Второй тип упаковки — бутылочки из полипропилена, закрытые пробкой
из серой хлорбутиловой резины или чёрной бромбутиловой резины (Ph. Eur. тип I), защищённые
пластиковой защитной накладкой.
Омнипак (518 мг/мл) доступен в стеклянных упаковках: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл,
25 флаконов по 20 мл, 10 бутылочек по 50 мл и 6 бутылочек по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена:
10 бутылочек по 50 мл.
Омнипак (647 мг/мл) доступен в стеклянных упаковках: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл,
25 флаконов по 20 мл, 10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 100 мл, а также в упаковках из полипропилена:
10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 75 мл, 10 бутылочек по 100 мл, 10 бутылочек по 200 мл и 6 бутылочек по 500 мл.
Омнипак (755 мг/мл) доступен в стеклянных упаковках: 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл,
10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 100 мл и 6 бутылочек по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена:
10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 75 мл, 10 бутылочек по 100 мл, 10 бутылочек по 200 мл и 6 бутылочек по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Во́лоска 9
02-583 Варшава
Тел.: +48 22 330 83 00
Производитель:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Карригтохилл, графство
Корк
Ирландия