ОМАКОР

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Омакор
1000 мг, капсулы мягкие
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Омакор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омакор
3. Как принимать лекарственное средство Омакор
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Омакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омакор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Омакор содержит высокоочищенные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3.
Лекарственное средство Омакор относится к группе препаратов, снижающих уровень холестерина и триглицеридов. Лекарственное средство Омакор применяется:

• для лечения некоторых форм нарушений, характеризующихся повышенным уровнем триглицеридов (жиров) в крови, когда изменение диеты оказалось недостаточным

2. Важная информация перед приемом препарата Омакор

Когда не следует принимать препарат Омакор:

• если у пациента имеется аллергия на основной компонент или любой из других компонентов препарата Омакор (см. раздел 6: Содержимое упаковки и другая информация)

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует принимать препарат и необходимо
обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Омакор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при планируемой или недавно перенесенной хирургической операции
• при недавней травме
• при нарушении функции почек
• при неконтролируемом сахарном диабете
• при нарушении функции печени. Врач должен контролировать влияние препарата Омакор на функцию печени, назначая анализы крови
• если у пациента имеется аллергия на рыбу
• если у пациента есть или ранее были нарушения в работе сердца
• если у пациента появятся головокружение, слабость, сердцебиение или одышка, поскольку это могут быть симптомами нерегулярного и очень быстрого сердечного ритма (мерцательная аритмия)

Влияние препарата Омакор на другие лекарства
При одновременном приеме препаратов, препятствующих образованию тромбов в артериях,
таких как варфарин, могут потребоваться дополнительные анализы крови и коррекция дозы антикоагулянтов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прием препарата Омакор вместе с пищей и напитками
Капсулы следует принимать во время еды. Это поможет избежать расстройств желудка и желудочно-кишечного тракта.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Омакор у лиц старше 70 лет.
Дети
Препарат Омакор не следует применять у детей.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Омакор не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Омакор оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с какими-либо инструментами или механизмами.
Препарат Омакор содержит соевое масло
Препарат Омакор содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять препарат Омакор.

3. Как принимать лекарство Омакор

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды, чтобы избежать нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта.
• Врач определяет, как долго следует принимать это лекарство.

Дозировка при высоком уровне триглицеридов в крови (высокий уровень жиров в крови или гипертриглицеридемия)
Обычно рекомендуемая доза составляет две капсулы в сутки в соответствии с назначением врача.
Если эффект от препарата недостаточен, врач может увеличить дозу до четырёх капсул в сутки.
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Омакор
Случайная передозировка препарата, как правило, не вызывает опасений, поскольку обычно не требует специальных мер. Тем не менее, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Омакор
Если доза была пропущена, её следует принять немедленно, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу (вдвое большую, чем рекомендованная врачом) для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время применения препарата Omacor могут наблюдаться следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• нерегулярный, учащённый ритм сердца
• проблемы с желудком, такие как вздутие, боли, запор, диарея, диспепсия, газы, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота и рвота

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• подагра
• головокружение
• нарушения вкуса
• головные боли
• низкое артериальное давление
• кровотечение из носа
• наличие крови в кале
• сыпь

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции
• зудящая сыпь (крапивница)
• нарушения функции печени с возможными изменениями в результатах лабораторных исследований

Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако их точная частота
неизвестна:

• зуд

Если усилится любой из побочных симптомов или появятся какие-либо побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщить о побочных действиях также можно ответственному держателю или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Омакор.

5. Как хранить лекарство Омакор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Омакор
Активным веществом препарата являются этиловые эфиры кислот омега-3.
Одна капсула содержит 1000 мг этиловых эфиров 90 кислот омега-3, в том числе 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (эти вещества называются полиненасыщенными жирными кислотами омега-3), а также в качестве антиоксиданта — 4 мг D-α-токоферола (смешанный с растительным маслом, например, соевым маслом). Оболочка капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, лецитин (соя), фракционированное кокосовое масло, изопропиловый спирт, безводный этанол.
Как выглядит лекарственное средство Омакор и что содержит упаковка
Лекарственное средство Омакор выпускается в виде прозрачных мягких капсул, содержащих светло-жёлтое масло. Упаковка содержит 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Норвегия
Производитель:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Норвегия
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Франция
Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Barska 33
02-315 Warszawa
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер разрешения на допуск в обращение в Румынии, стране экспорта: 9639/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 421/24