ОЛМЕСАРТАН ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Олмесартан ЛЕК-АМ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Олмесартан ЛЕК-АМ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olmesartanum medoxomilum

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан ЛЕК-АМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Олмесартана ЛЕК-АМ
3. Как принимать Олмесартан ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олмесартан ЛЕК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олмесартан ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Олмесартан ЛЕК-АМ относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Препарат снижает артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов.
Олмесартан ЛЕК-АМ применяется для лечения повышенного артериального давления, то есть артериальной гипертензии, у взрослых. Артериальная гипертензия может вызывать повреждение кровеносных сосудов в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Артериальная гипертензия обычно не сопровождается какими-либо симптомами. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Артериальную гипертензию можно контролировать с помощью лекарств, таких как Олмесартан ЛЕК-АМ. Для лучшего снижения артериального давления врач может также порекомендовать изменение образа жизни (например, снижение массы тела, отказ от курения, уменьшение употребления алкоголя и снижение потребления соли в пище).
Врач также может рекомендовать пациенту регулярную физическую активность, например, ходьбу или плавание. Важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Важная информация перед приемом препарата Олмесартан ЛЕК-АМ

Когда не следует применять препарат Олмесартан ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в подразделе 6);
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Олмесартан ЛЕК-АМ в ранние сроки беременности — см. подраздел «Беременность и кормление грудью»);
• при появлении желтушности кожи и глаз (желтуха) или нарушении оттока желчи из желчного пузыря (закупорка желчных путей, например, из-за желчных камней);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Олмесартан ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Олмесартан ЛЕК-АМ».
Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются:

• заболевания почек,
• заболевания печени,
• сердечная недостаточность, заболевания клапанов или сердечной мышцы,
• сильная рвота, диарея, прием больших доз мочегонных препаратов (диуретиков) или диета с низким содержанием соли,
• повышенное содержание калия в крови,
• нарушения функции надпочечников.

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникла сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач порекомендует регулярно контролировать артериальное давление.
Сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Олмесартан ЛЕК-АМ не рекомендуется в ранние сроки беременности. Прием препарата Олмесартан ЛЕК-АМ запрещен после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»).
Как и другие препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, препарат Олмесартан ЛЕК-АМ может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет, которым была увеличена доза препарата до 40 мг в сутки, врач порекомендует регулярный контроль артериального давления, чтобы убедиться, что давление не снизилось чрезмерно.
Дети и подростки
Применение препарата Олмесартан ЛЕК-АМ не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Олмесартана ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие препарата Олмесартан ЛЕК-АМ — врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Олмесартан ЛЕК-АМ» и «Предупреждения и меры предосторожности»);

• добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, калийсберегающих мочегонных препаратов (диуретиков) или гепарина (препарата, снижающего свертываемость крови) — одновременное применение этих препаратов с Олмесартаном ЛЕК-АМ может увеличить концентрацию калия в крови;

• препаратов лития (применяются при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии) — одновременное применение лития с препаратом Олмесартан ЛЕК-АМ может усиливать токсическое действие лития; если применение лития необходимо, врач порекомендует контролировать концентрацию лития в крови;

• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (применяются для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) — при одновременном применении может увеличиться риск развития почечной недостаточности, а действие препарата Олмесартан ЛЕК-АМ может ослабляться под влиянием НПВП;

• хлорида колесевелама (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), поскольку он может ослаблять действие препарата Олмесартан ЛЕК-АМ — врач может порекомендовать принимать Олмесартан ЛЕК-АМ по меньшей мере за 4 часа до приема хлорида колесевелама;

• некоторых препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке (применяются при расстройстве пищеварения), поскольку они могут незначительно ослаблять действие препарата Олмесартан ЛЕК-АМ.

Олмесартан ЛЕК-АМ и прием пищи
Препарат Олмесартан ЛЕК-АМ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Олмесартан ЛЕК-АМ до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение препарата Олмесартан ЛЕК-АМ не рекомендуется в ранние сроки беременности. Прием препарата Олмесартан ЛЕК-АМ запрещен после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть крайне вредным для ребенка.
Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Олмесартан ЛЕК-АМ не рекомендуется во время лактации. Врач может порекомендовать применение другого препарата, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения артериальной гипертензии может возникнуть сонливость или головокружение. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.
Олмесартан ЛЕК-АМ содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Олмесартан ЛЕК-АМ

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Такую дозу невозможно получить при применении препарата
Олмесартан ЛЕК-АМ — следует использовать другие лекарственные средства с соответствующей силой действия. Однако если не удаётся
достичь адекватного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 20 мг или
40 мг один раз в сутки либо назначить дополнительные лекарственные препараты.
У пациентов с лёгким или умеренным заболеванием почек доза препарата не должна превышать 20 мг
один раз в сутки.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить,
запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Рекомендуется принимать препарат
ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Приём дозы Олмесартан ЛЕК-АМ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата
ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы,
взяв с собой упаковку от препарата.
Пропуск приёма препарата Олмесартан ЛЕК-АМ
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Олмесартан ЛЕК-АМ
При прекращении приёма препарата Олмесартан ЛЕК-АМ артериальное давление может снова повыситься.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия обычно являются легкими и не требуют прекращения лечения.
Некоторые симптомы могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
В редких случаях (у менее чем 1 человека из 1000) сообщалось о следующих системных
аллергических реакциях:

• отек лица, полости рта и (или) гортани, сопровождающийся зудом и сыпью — если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Олмесартан ЛЕК-АМ и незамедлительно обратиться к врачу,
• чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц или как следствие аллергической реакции (встречается несколько чаще у пожилых людей), с сильным головокружением или потерей сознания — если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Олмесартан ЛЕК-АМ, незамедлительно обратиться к врачу и лечь.

Частота неизвестна: если появляется желтушность склер глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже
если прием препарата Олмесартан ЛЕК-АМ был начат значительно раньше, необходимо незамедлительно
обратиться к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении
артериальной гипертензии.
Ниже перечислены побочные действия, возникающие при применении препарата Олмесартан ЛЕК-АМ:
Частые побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение центрального происхождения, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в желудке,
воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, усталость, боль в горле, насморк или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в грудной клетке, боль в спине, боль в костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, наличие крови в моче.
Также наблюдались некоторые отклонения в результатах анализов крови:
Повышение концентрации жиров (гипертриглицеридемия), повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности печеночных и мышечных ферментов.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):
Острые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции), отек лица, головокружение вестибулярного происхождения, рвота, слабость, плохое самочувствие, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, высыпания на коже, кожные узелки (пузыри), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке).
В результатах анализов крови наблюдали снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Редкие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Отсутствие энергии, судороги мышц, нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Также наблюдались некоторые отклонения в результатах анализов крови, включая повышение концентрации калия (гиперкалиемия) и повышение концентрации веществ, связанных с функцией почек.
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Энтеропатия, напоминающая целиакию.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Олмесартан ЛЕК-АМ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан ЛЕК-АМ

• Действующим веществом препарата является олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат 80, лактоза моногидрат 200, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния; оболочка таблетки Opadry II white 33G28684: гипромеллоза (6 сР), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Как выглядит Олмесартан ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Олмесартан ЛЕК-АМ, 20 мг: белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений.
Олмесартан ЛЕК-АМ, 40 мг: белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений, с выбитой надписью «LEKAM».
Блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащие по 10 или 14 таблеток, покрытых оболочкой, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой.

Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
28.02.2022 г.