ОКСИТОЦИН РИХТЕР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Окситоцин-Рихтер
раствор для инфузий, 5 ЕД/мл
окситоцин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Окситоцин-Рихтер и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Окситоцин-Рихтер
3. Способ применения лекарственного средства Окситоцин-Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Окситоцин-Рихтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Окситоцин-Рихтер и для чего оно применяется

Окситоцин-Рихтер — это лекарственное средство, применяемое для инициирования или усиления сокращений матки.
Его действие аналогично действию эндогенной окситоцина, вырабатываемого задней долей гипофиза.
Лекарственное средство Окситоцин-Рихтер может применяться в следующих случаях:

• для стимуляции родовой деятельности;
• для усиления родовых сокращений;
• для профилактики кровотечения из матки после родов;
• в качестве вспомогательного лечения при неполном или прерванном выкидыше;
• у женщин с беременностью высокого риска лекарственное средство Окситоцин-Рихтер может применяться для проведения так называемого окситоцинового теста.

2. Важная информация перед применением препарата Окситоцин-Рихтер

Когда не применять препарат Окситоцин-Рихтер:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к окситоцину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при аномальной диспропорции между головкой плода и тазом матери (значительная фетоплацентарная диспропорция);
• при неправильном положении плода, называемом неправильным предлежанием (поперечное положение плода); необычная позиция, принимаемая плодом в родовом канале во время родов;
• стимуляция родов и усиление сократительной деятельности матки противопоказаны также при выпадении пуповины (предварительное перемещение пуповины во влагалище) и предлежании плаценты (это акушерское осложнение, при котором плацента прикрепляется к стенке матки вблизи шейки матки или покрывает шейку матки);
• если у ребёнка наблюдается недостаток кислорода (фетальная недостаточность), а роды ещё не начались;
• при преэклампсии — тяжёлом состоянии, характеризующемся высоким артериальным давлением и отёками;
• при гипертонии матки — патологическом повышении тонуса матки.

Препарат Окситоцин-Рихтер НЕ должен применяться длительно, если:

• отсутствуют родовые схватки;
• у пациентки диагностировано тяжёлое преэклампсия (высокое артериальное давление, наличие белка в моче и отёки);
• не следует применять окситоцин в течение 6 часов после вагинального введения простагландинов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Окситоцин-Рихтер необходимо проконсультироваться с врачом:

• при угрожающих преждевременных родах и при маточно-плодовой диспропорции;
• при предшествующем крупном хирургическом вмешательстве на матке или шейке матки (включая кесарево сечение);
• при многорожавшести — если пациентка рожала два или более раз;
• если у пациентки диагностирован рак шейки матки;
• если матка перерастянута (чрезмерно напряжена);
• при наличии у пациентки заболеваний почек или задержке жидкости в организме;
• если у пациентки имеются нарушения работы сердца.

Для предотвращения осложнений во время введения окситоцина в виде раствора для инфузии необходимо постоянно контролировать:

• сокращения матки,
• сердечную деятельность матери и плода,
• артериальное давление матери.

Повышенная чувствительность к латексу
Активное вещество препарата Окситоцин-Рихтер может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактический шок) у пациенток, чувствительных к латексу. Если пациентка знает, что у неё есть чувствительность к латексу, она должна сообщить об этом врачу.
Окситоцин не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции (так называемый болюс).
Окситоцин может вводиться только одним из двух путей: внутримышечно или внутривенно.

Дети и подростки
Препарат Окситоцин-Рихтер не предназначен для применения у детей.

Окситоцин-Рихтер и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Может развиться тяжёлая форма высокого артериального давления (гипертензия) после введения окситоцина через три-четыре часа после применения сосудосуживающих препаратов (средств, сужающих кровеносные сосуды) во время спинальной анестезии в поясничном отделе [местное обезболивание, при котором анестетики вводятся в субарахноидальное пространство поясничного отдела позвоночника].
Окситоцин не следует применять в течение 6 часов после введения некоторых препаратов, способствующих стимуляции родов (вагинально введённых простагландинов).
Применение окситоцина не рекомендуется у пациенток с нарушениями работы сердца (например, с синдромом удлинённого интервала QT) или у тех, кто принимает препараты, влияющие на сердечный ритм (которые могут вызывать удлинение интервала QT).
Циклопропан, энфлуран, галотан и изофлуран, применяемые при анестезии, могут изменять влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, вызывая непредвиденные побочные эффекты, такие как снижение артериального давления (гипотензия). При одновременном применении окситоцина с циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном во время анестезии у матерей может наблюдаться очень медленный сердечный ритм (синусовая брадикардия у матери) и нарушения сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Маловероятно, что препарат, применяемый по показаниям, оказывает вредное действие на плод. В I триместре окситоцин применяется только при спонтанном или индуцированном аборте.

Грудное вскармливание:
Окситоцин в небольших количествах может проникать в грудное молоко. Однако окситоцин не должен вызывать вредных последствий у новорождённого, поскольку при попадании в желудочно-кишечный тракт он быстро инактивируется.

Управление транспортными средствами и механизмами:
Женщинам, получающим окситоцин, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Окситоцин-Рихтер, раствор для инфузии содержит этанол (спирт).
Лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.

Препарат Окситоцин-Рихтер, раствор для инфузии содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Oxytocin-Richter

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении с целью вызвать роды препарат Oxytocin-Richter вводится внутривенно капельно.
Дозу препарата необходимо устанавливать индивидуально (в зависимости от реакции пациентки и ребёнка на окситоцин).
Если показано применение препарата для остановки послеродовых маточных кровотечений, окситоцин можно вводить внутривенно капельно или внутримышечно.
Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача по дозе, способу введения и продолжительности лечения.
Инфузии окситоцина следует применять в дозе, способом и в течение времени, назначенного врачом.

• При применении для начала и усиления родовой деятельности препарат Oxytocin-Richter следует вводить только в виде внутривенной капельной инфузии в условиях стационара и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. При применении по назначению препарат Oxytocin-Richter усиливает сокращения матки — аналогично действию эндогенного окситоцина во время естественных родов. Несмотря на правильное дозирование и наблюдение, у женщин с повышенной чувствительностью к окситоцину могут возникнуть необычно сильные сокращения матки. По этой причине во время введения препарата Oxytocin-Richter пациентка должна находиться под постоянным наблюдением врача, который непрерывно контролирует сокращения матки, артериальное давление, пульс, а также сердечную деятельность плода. Доза устанавливается индивидуально (в зависимости от реакции пациентки и ребёнка на окситоцин).

• При применении для остановки послеродовых кровотечений препарат Oxytocin-Richter может вводиться в виде капельной инфузии или внутримышечно.

• Не следует применять окситоцин в виде инфузии в течение 6 часов после вагинального применения простагландинов.

Окситоцин может вводиться только одним путём: внутримышечно или внутривенно.
Применение препарата Oxytocin-Richter в дозе, превышающей рекомендованную
В целом передозировка препарата Oxytocin-Richter может быть связана с чувствительностью матки к окситоцину — что следует чётко отличать от аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу.
Слишком высокие дозы могут вызвать:

• чрезвычайно быстрые (буриевидные) роды,
• разрыв матки (нарушение целостности стенки матки),
• повреждение шейки матки и влагалища,
• послеродовое кровотечение,
• снижение кровотока между маткой и плацентой,
• ухудшение сердечной деятельности плода,
• гипоксию плода,
• судороги конечностей, связанные с задержкой воды в организме после применения окситоцина,
• смерть плода.

При возникновении этих реакций требуется немедленное проведение соответствующей спасательной терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Окситоцин-Рихтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Побочные эффекты у матери:

• нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, частичная или полная блокада сердечных артерий (ишемия миокарда),
• снижение артериального давления,
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
• усиленное кровотечение,
• увеличение количества жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• тошнота или рвота,
• водное отравление,
• головная боль,
• разрыв матки (разрыв матки),
• усиленные сокращения матки,
• тетанические сокращения матки,
• аллергическая реакция и повышенная чувствительность.

Побочные эффекты у ребёнка:

• низкие баллы по шкале Апгар в течение первых 5 минут после родов (оценка физического состояния новорождённого),
• нарушения сердечного ритма, урежение и учащение сердцебиения,
• кровотечение из сосудов сетчатки (кровоизлияние в сетчатку),
• удушье ребёнка,
• смерть ребёнка,
• низкая концентрация натрия в крови,
• недостаток кислорода — гипоксия (фетальная недостаточность),
• повреждение мозга.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еросолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Окситоцин-Рихтер

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат Окситоцин-Рихтер, если
раствор окситоцина для инфузии был приготовлен более 8 часов назад.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав:
1 ампула 1 мл содержит:
активное вещество: 5 международных единиц (МЕ) окситоцина
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, хлоробутанол полуводный, этанол 96 %, уксусная кислота 20 % (для установления рН), натрия гидроксид 10 % (для установления рН), вода для инъекций.
Упаковка:
Картонная коробка, содержащая ампулы из бесцветного стекла.
5 ампул по 1 мл
Ответственный держатель и производитель:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19–21
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24