ОКСАЦЕЛИН НОРАМЕДА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксацилин Норамеда, 1000 мг,
порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Oxacillinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оксацилин Норамеда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Оксацилин Норамеда
3. Как применять лекарство Оксацилин Норамеда
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Оксацилин Норамеда
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Оксацилин Норамеда и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Оксацилин Норамеда является оксациллин, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-лактамами, пенициллинам, устойчивым к бета-лактамазам.
Оксациллин действует против чувствительных бактерий, вызывающих инфекции дыхательных путей, кожи и костей. Препарат Оксацилин Норамеда также применяется при тяжёлых инфекциях, таких как эндокардит (воспаление внутренней поверхности сердца), менингит и сепсис (бактериемия). Он может также применяться для профилактики послеоперационных инфекций.
Оксациллин может применяться также при других видах инфекций в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат применяется у взрослых и детей с момента рождения для лечения следующих инфекций:

• Эндокардит
• Менингит
• Пневмония
• Инфекции суставов
• Остеомиелит (воспаление кости и костного мозга)
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Бактериемия, связанная или подозреваемая в связи с вышеуказанными инфекциями
• Профилактика послеоперационных инфекций при:
  • нейрохирургии: краниотомии и установке внутреннего шунта ликвора (англ. internal Cerebral spinal fluid, CSF shunt)
  • пластической и реконструктивной хирургии различной степени сложности.

Следует учитывать действующие руководства по рациональному применению антибиотиков.

2. Важная информация перед применением лекарства Оксацилин Норамеда

Когда не следует применять лекарство Оксацилин Норамеда:

• если у пациента имеется аллергия на оксациллин, другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Оксацилин Норамеда необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся симптомы аллергии.
Перед применением этого лекарства необходимо сообщить врачу, если ранее при лечении антибиотиками (даже другими классами антибиотиков) возникала аллергическая реакция: крапивница или другая сыпь, зуд, внезапный отек лица и шеи (ангионевротический отек) (см. пункт 4).
При приеме антибиотиков, включая Оксацилин Норамеда, даже спустя несколько недель после окончания лечения может возникнуть диарея. Если диарея усиливается или не проходит, или если в стуле появляется кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Оксацилин Норамеда. Не следует принимать препараты, блокирующие или замедляющие перистальтику, и необходимо обратиться к врачу (см. пункт 4).

Взаимодействие лекарства Оксацилин Норамеда с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита), пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры) или другие антибиотики, в том числе отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство Оксацилин Норамеда не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго показано врачом.

Грудное вскармливание
Пенициллины в небольших количествах проникают в грудное молоко, а принимаемые дозы значительно меньше терапевтических доз для новорождённых. В связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении оксациллина кормящим матерям. Если у новорождённого появятся проблемы, такие как диарея, кожная сыпь, кандидоз (инфекция, вызванная некоторыми микроорганизмами-грибами), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который даст соответствующие рекомендации, поскольку эти симптомы могут быть вызваны действием этого лекарства на организм ребёнка.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарство Оксацилин Норамеда не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в лекарстве Оксацилин Норамеда
Каждая флакон-ампула лекарства содержит 64 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 3,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Оксацилин Норамеда?

Дозировка
Лекарство Оксацилин Норамеда — это препарат для инъекций, который вводится
квалифицированным медицинским персоналом глубоко внутримышечно или внутривенно. Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Инфекционный эндокардит (воспаление внутренней поверхности сердца)
Инфекционный эндокардит, связанный с собственным клапаном: 2 г внутривенно каждые 4 часа или 3 г внутривенно каждые 6 часов.
Эндокардит, связанный с протезом клапана: 2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: при осложнённом правостороннем эндокардите, связанном с собственным клапаном, и левостороннем эндокардите, связанном с собственным клапаном — 6 недель; при неосложнённом правостороннем эндокардите, связанном с собственным клапаном — 2 недели; при эндокардите, связанном с протезом клапана — не менее 6 недель.
Менингит
2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: не менее 2 недель.
Пневмония
2 г внутривенно каждые 4–6 часов.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: не менее 5 дней при внесхемной пневмонии и 7 дней при госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с механической вентиляцией; лечение может быть прекращено только после стабилизации клинического состояния пациента и нормализации жизненных показателей. Более длительные курсы могут потребоваться при тяжёлой пневмонии с некрозом; пневмонии, осложнённой менингитом, эндокардитом и другими глубокими инфекциями; пневмонии, вызванной грамотрицательными бактериями, не ферментирующими глюкозу; или при осложнённой пневмонии, вызванной менее распространёнными патогенами (например, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis или эндемичными грибами).
Инфекция суставов
2 г внутривенно каждые 4–6 часов.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: 4–6 недель.
Остеомиелит (воспаление костного мозга)
1,5–2 г внутривенно каждые 4–6 часов.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: 4–6 недель.
Инфекция кожи или мягких тканей
Местная инфекция послеоперационного разреза: 2 г внутривенно каждые 6 часов.
Инфекции кожи и мягких тканей, некротические инфекции: 1–2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: большинство бактериальных инфекций кожи или мягких тканей следует лечить в течение 7–14 дней. При гнойном миозите рекомендуется терапия продолжительностью 2–3 недели. При роже и воспалении соединительной ткани рекомендуемая продолжительность антибактериальной терапии составляет 5 дней, однако лечение следует продлить, если инфекция не улучшится в этот период. При некротических инфекциях антибактериальную терапию продолжают до тех пор, пока дальнейшая хирургическая санация раны не потребуется, клиническое состояние пациента улучшится и отсутствует лихорадка в течение 48–72 часов.
Бактериемия
2 г внутривенно каждые 4–6 часов.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: 2–6 недель.
Профилактика послеоперационных инфекций
2 г внутривенно в течение 60 минут до первого разреза, затем 2 г внутривенно каждые 4 часа или 1 г внутривенно каждые 2 часа при необходимости.
Общая суточная доза: 12 г/сут.
Продолжительность лечения: не должна превышать 48 часов.

Применение у детей и подростков
Эндокардит
Дети в возрасте 1 года и старше: внутривенно 200 мг/кг/сут в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза: 12 г/сут.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г в сутки.
Продолжительность лечения: не менее 4–6 недель.
Менингит
Новорождённые в возрасте от 0 до 7 дней: 25 мг/кг внутривенно каждые 8–12 часов.
Новорождённые в возрасте от 8 до 28 дней: 50 мг/кг внутривенно каждые 6–8 часов.
Младенцы, дети и подростки: 50 мг/кг внутривенно каждые 6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г в сутки.
Продолжительность лечения: не менее 2 недель.
Для новорождённых с очень низкой массой тела при рождении (<2000 г) могут быть рекомендованы меньшие дозы и более длительные интервалы между введениями.
Пневмония
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно в раздельных дозах каждые 6–8 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г в сутки.
Продолжительность лечения: 5–14 дней.
Остеомиелит (воспаление костного мозга)
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг/сут внутривенно в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Продолжительность лечения: 3–4 недели. Более длительное лечение может потребоваться при заболеваниях, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA) или Salmonella, при инфекциях таза или позвоночника, при тяжёлых и (или) осложнённых инфекциях или при медленной реакции на терапию.
Инфекция суставов
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг/сут внутривенно в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г в сутки.
Продолжительность лечения: общая продолжительность терапии (внутривенно плюс перорально) должна составлять в среднем 2–3 недели. Более длительное лечение может потребоваться (до 4–6 недель) при инфекции, вызванной MRSA или токсином Пантон-Валентина (PVL), у новорождённых и маленьких детей, при медленной и (или) слабой реакции на лечение, а также при осложнениях или поражении таза или позвоночника.
Инфекция кожи или мягких тканей
Младенцы и дети старше 1 месяца: 100–150 мг/кг/сут внутривенно в раздельных дозах каждые 6 часов. При некротической инфекции — 200 мг/кг/сут внутривенно в раздельных дозах каждые 6 часов.
Продолжительность лечения: большинство бактериальных инфекций кожи или мягких тканей (англ. Skin or Soft Tissue infection, SSTI) следует лечить в течение 7–14 дней. При гнойном миозите рекомендуется терапия продолжительностью 2–3 недели. При роже и воспалении соединительной ткани рекомендуемая продолжительность антибактериальной терапии составляет 5 дней, однако лечение следует продлить, если инфекция не улучшится в этот период. При некротических инфекциях антибактериальную терапию продолжают до тех пор, пока дальнейшая хирургическая санация раны не потребуется, клиническое состояние пациента улучшится и отсутствует лихорадка в течение 48–72 часов.
Бактериемия

Максимальная доза: 12 г/сутки.
Длительность лечения: 2–6 недель
Профилактика послеоперационных инфекций
50 мг/кг внутривенно в течение 60 минут до первого разреза, затем 50 мг/кг внутривенно
каждые 4 часа при необходимости.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г в сутки.
Длительность лечения: не должна превышать 48 часов.
Пожилые пациенты
При внутривенном введении, особенно у пожилых пациентов, следует соблюдать
осторожность из-за возможного развития тромбофлебита.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу.
Врач должен учитывать клиренс креатинина, рекомендуется мониторинг концентрации препарата.
Лечение следует продолжать как минимум 48 часов после исчезновения объективных и субъективных признаков инфекции.
Способ введения препарата
Оксацилин вводится глубоко внутримышечно, внутривенно струйно или капельно после растворения в совместимом растворителе.
Длительность лечения
Чтобы этот антибиотик был эффективным, его необходимо применять регулярно в указанных дозах и в течение всего времени, назначенного врачом. Исчезновение лихорадки или любого другого симптома не означает полного выздоровления. Возможное чувство усталости вызвано не антибиотикотерапией, а самой инфекцией. Уменьшение дозы или прекращение лечения не повлияет на это ощущение и лишь задержит возвращение к здоровью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оксацилин Норамеда может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• анафилактический шок — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащёнённое сердцебиение (очень редко), тяжёлая водянистая диарея с болями в животе и возможным появлением крови и слизи (очень редко) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• аллергическая реакция (частота неизвестна), такая как сыпь на коже, зуд или крапивница, затруднение дыхания, отёк лица и шеи;
• лихорадка, необычные кровотечения, судороги (частота неизвестна).

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы), воспаление печени с желтухой.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• недостаточное количество эритроцитов (анемия) или некоторых видов лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), исчезающие после прекращения лечения;
• увеличение числа некоторых лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• тошнота, рвота, диарея;
• поражение почек (острая интерстициальная нефропатия);
• быстрая утомляемость;
• неврологические нарушения, такие как нарушение сознания, спутанность сознания, аномальные движения, непроизвольные сокращения мышц, сообщавшиеся после введения высоких доз антибиотиков на основе оксацилина, особенно при нарушении функции почек;
• грибковая суперинфекция (вагинальный кандидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксацилин Норамеда

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
банке или после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оксацилин Норамеда

• Действующее вещество препарата — оксациллин: каждый флакон содержит 1000 мг оксациллина (в виде оксациллина натрия моногидрата)
• Вспомогательное вещество: динатрия фосфат

Как выглядит Оксацилин Норамеда и что содержит упаковка
Препарат Оксацилин Норамеда представляет собой белый или почти белый порошок во флаконе из бесцветного стекла (типа III), закрытый серой резиновой пробкой и защищённый алюминиевой крышкой типа flip-off.
Упаковка: картонная коробка, содержащая 1, 10, 25 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Вильнюс,
Литва

Контакт
Norameda Polska Sp. z o.o.
ул. Килиньского 20, 05-500 Пясечно, Польша
Тел.: +48 504 278 778
эл. почта: [email protected]

Производитель
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
Брешия
BS, 25125
Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика — Oxacilin AVMC
Словакия — Oxacilin AVMC
Польша — Оксацилин Норамеда
Эстония — Oxacillin Auxilia
Италия — Oxciva

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Реконституция и разведение

Внутримышечное введение
Для приготовления раствора для внутримышечного введения добавьте в виалу
5,7 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Встряхивайте виалу до получения прозрачного раствора. Раствор вводят глубоко внутримышечно
немедленно после приготовления или в течение 8 часов, если он хранился при температуре
2–8 °C.

Внутривенное введение
Для внутривенного введения добавьте 10 мл воды для инъекций или 10 мл 0,9% раствора
хлорида натрия. Встряхните виалу до получения прозрачного раствора.
Полученный раствор вводят медленно внутривенно в течение 10 минут. Раствор следует использовать
немедленно после приготовления или в течение 8 часов, если он хранился при температуре 2–8 °C.
Приготовленный раствор дополнительно разводят одним из следующих растворов для инфузий:

• изотонический раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы в воде для инъекций
• 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор D-фруктозы в воде для инъекций
• 10% раствор D-фруктозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• Раствор Рингера для инфузий с лактатом
• раствор для инъекций хлорида калия и хлорида натрия с лактатом
• 10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
• 10% раствор инвертного сахара в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор инвертного сахара + 0,3% хлорид калия в воде для инъекций

Химическая и физическая стабильность (после реконституции для инъекций или после реконституции и разведения для инфузий, как указано выше) подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре для следующих растворов для инфузий: изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы в воде для инъекций и 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия. Другие растворители подтвердили стабильность в течение 8 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе.