ОФТЕНСИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офтенсин, 2,5 мг/мл, глазные капли, раствор
Офтенсин, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Тимолол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Офтенсин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Офтенсин
3. Как применять лекарство Офтенсин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Офтенсин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Офтенсин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Офтенсин является тимолол. Тимолол относится к группе препаратов, называемых β-адреноблокаторами.
Тимолол снижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования водянистой влаги в глазном яблоке и одновременного увеличения её оттока по увеосклеральному пути. Тимолол также оказывает незначительное влияние на венозное давление надсклеры.
Препарат не влияет на ширину зрачка и аккомодацию, благодаря чему не нарушает зрение.
Действие препарата начинается примерно через 10–30 минут после закапывания, а максимальное снижение внутриглазного давления наблюдается через 1–2 часа. Действие препарата сохраняется до 24 часов после однократного применения.
Показания к применению препарата:
Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

• повышенным внутриглазным давлением,
• хронической открытоугольной глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Офтенсин

Когда не следует применять препарат Офтенсин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тимололу, β-адреноблокаторам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была бронхиальная астма;
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелось тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднения при дыхании и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеется синусовая брадикардия;
• если у пациента диагностирован синдром слабости синусового узла;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• если у пациента имеется синоатриальная блокада;
• если у пациента наблюдается кардиогенный шок;
• если у пациента имеется явная сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офтенсин необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если у пациента могут возникнуть побочные эффекты, характерные для перорального применения β-адреноблокаторов, поскольку тимолол, применяемый местно в конъюнктивальный мешок, может проникать в кровь;
• если пациент уже принимает перорально β-адреноблокатор. Одновременное применение двух препаратов данной группы, вводимых местно, также не рекомендуется.
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать ощущение боли или сдавления в грудной клетке, одышку или стенокардию), сердечную недостаточность, пониженное артериальное давление;
• если у пациента имеются нарушения ритма сердца, такие как замедление сердечного ритма;
• если у пациента имеются нарушения дыхания, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• если у пациента имеются нарушения периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• если у пациента имеется сахарный диабет (особенно нестабильный), который лечится инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• если у пациента ранее проводилась фильтрационная операция;
• если у пациента имеется тиреотоксикоз, поскольку тимолол может маскировать клинические и субъективные симптомы.

Риск, связанный с анафилактической реакцией
Во время лечения тимололом пациенты с атопическими заболеваниями или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут проявлять усиленную реакцию при повторном контакте с этими аллергенами, как случайном, так и в ходе диагностических или лечебных процедур. Эти пациенты могут не реагировать на дозы адреналина, обычно применяемые при лечении анафилактических реакций.

Анестезия во время хирургических вмешательств
Перед анестезией во время хирургических операций необходимо сообщить врачу о применении препарата Офтенсин, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки
Тимолол в виде глазных капель следует применять с осторожностью у детей и подростков. У новорождённых, младенцев и маленьких детей применение тимолола требует особой осторожности. При возникновении кашля, хрипов, нарушений дыхания или неправильных пауз в дыхании (апноэ) применение препарата следует немедленно прекратить. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может быть полезен переносной монитор, контролирующий возникновение апноэ.
Исследования применения тимолола проводились у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было диагностировано повышенное внутриглазное давление или глаукома. За подробной информацией следует обращаться к врачу.

Взаимодействие Офтенсина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Офтенсин может влиять на действие других лекарственных средств или его действие может изменяться под воздействием других препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.
Некоторые лекарственные средства не следует применять одновременно с тимололом; в других случаях врач может назначить изменение дозировки.
Следует сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• других β-адреноблокаторов;
• адреналина;
• циметидина, ранитидина, галоперидола и амиодарона, производных фенотиазина, резерпина;
• антидепрессантов, включая флуоксетин и пароксетин;
• пероральных блокаторов кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, нифедипин);
• сердечных гликозидов (например, дигоксин);
• хинидина;
• гуанетидина;
• парасимпатомиметиков;
• ингаляционных анестетиков: энфлурана, галотана, изофлурана, метоксифлурана, хлороформа, циклопропана или трихлорэтилена;
• гипогликемических препаратов (инсулин или пероральные гипогликемические средства).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.
Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении тимолола в виде глазных капель иногда могут возникать нарушения зрения и головокружение, которые могут снижать психофизическую работоспособность. При возникновении таких нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Офтенсин содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Препарат содержит 0,12 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием. При инфекции глаза ношение контактных линз не рекомендуется.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). При возникновении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат Офтенсин 2,5 мг/мл содержит 12,72 мг фосфатов в каждом мл раствора.
Препарат Офтенсин 5 мг/мл содержит 11,78 мг фосфатов в каждом мл раствора.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция.
Тимолол хорошо переносится пациентами, использующими жесткие контактные линзы из полиметилметакрилата (ПММА).

3. Как применять лекарство Офтенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Перед назначением тимолола врач должен провести тщательное медицинское обследование. Врач внимательно оценит соотношение риска и пользы от применения тимолола.
Если польза превышает риск, препарат следует назначать в наименьшей доступной концентрации один раз в сутки.
Обычно у детей раствор 0,1 % является достаточным для снижения внутриглазного давления. Если при этом давление не снижается в достаточной степени, может потребоваться применение препарата дважды в сутки с интервалом в 12 часов. Детей, особенно новорождённых, необходимо тщательно наблюдать в течение одного-двух часов после введения первой дозы и постоянно контролировать на предмет возникновения побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.
Продолжительность лечения
У детей и подростков препарат применяется в качестве временного лечения.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата для взрослых
Изначально по одной капле раствора Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Если результат лечения является недостаточным, врач может назначить по одной капле раствора Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.
Для снижения внутриглазного давления препарат Офтенсин можно применять одновременно с другими лекарствами. Однако не рекомендуется одновременное местное применение двух препаратов β-адреноблокаторов (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Офтенсин).
Поскольку у некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления наступает только спустя несколько недель после начала лечения тимололом, оценка эффективности препарата должна основываться на измерениях внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала применения.
Во многих случаях, если внутриглазное давление стабилизируется, врач может снизить дозу препарата, назначив его применение один раз в сутки.
Изменение ранее применяемого способа лечения
Если пациент ранее применял другой β-адреноблокатор в виде глазных капель, в последний день применения он должен закапать обычную дозу этого препарата. На следующий день следует прекратить применение прежнего препарата и начать применение Офтенсин 2,5 мг/мл — по одной капле в каждый больной глаз дважды в сутки. Если результат лечения является неудовлетворительным, врач может увеличить дозу до одной капли препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Если пациент ранее применял одно противоглаукомное средство, не являвшееся β-адреноблокатором, в тот же день следует продолжить применение этого препарата и добавить по одной капле препарата Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки. На следующий день следует прекратить применение ранее использовавшегося противоглаукомного препарата и продолжить лечение препаратом Офтенсин.
Если требуется более высокая доза препарата, врач может назначить по одной капле препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Способ применения:

1. Тщательно вымойте руки и примите удобное сидячее или стоячее положение.
2. Открутите колпачок.
3. Не прикасайтесь наконечником пипетки к какой-либо поверхности.
4. Аккуратно оттяните нижнее веко больного глаза кончиком пальца вниз.

5. Держите верхнюю часть пипетки близко к глазу, не касаясь глаза. Осторожно надавите на бутылочку, чтобы в глаз попала одна капля. Убедитесь, что вы не надавливаете слишком сильно, чтобы в глаз не попало более одной капли.
6. Затем отпустите нижнее веко.
7. После закапывания закройте глаза на максимально возможное время (3–5 минут) и прижмите пальцем уголок больного глаза у носа. Это предотвратит попадание препарата в другие части организма. Если капля не попала в глаз, закапайте вторую каплю.

8. Закройте бутылочку.

Растворы, применяемые в глаза, могут при неправильном хранении и использовании заражаться бактериями, вызывающими инфекции глаз. Применение таким образом загрязнённых растворов может привести к серьёзным повреждениям глаза и, как следствие, к потере зрения.
Применение препарата Офтенсин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Симптомами передозировки могут быть: снижение артериального давления, замедление сердечной деятельности, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Пропуск приёма препарата Офтенсин
Если вы пропустили приём дозы препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Офтенсин, капли глазные, как правило, хорошо переносятся.
Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тимолол всасывается в кровь. Он может вызывать
те же виды побочных действий, что и внутривенно и (или) перорально применяемые препараты,
блокирующие β-адренергические рецепторы. Частота общих побочных действий при местном
нанесении на глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном применении.
Перечисленные побочные действия включают также те, которые наблюдались у всей группы
β-адреноблокаторов, применяемых в офтальмологии.

• Общие аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, которые могут возникать в таких областях, как лицо и конечности, могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании. Крапивница или зудящая сыпь, местная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Затруднения засыпания (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации*.
• Обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (мышечных расстройств), головокружение, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, головная боль.
• Симптомы раздражения глаз (например, жжение, резь, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение подретинального слоя, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующих операций, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждения и дефекты роговицы (передней оболочки глазного яблока), опущение верхнего века (глаз наполовину закрыт), двоение в глазах.
• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отеки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные ладони и стопы.
• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднения дыхания, кашель.
• Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Боли в мышцах, не связанные с физической активностью.
• Сексуальные расстройства, снижение либидо.
• Слабость и (или) утомление.

*частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих
фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты
в очень редких случаях могут вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за
отложения кальция.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтенсин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре до 25 °C, защищать от света.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 28 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтенсин

• Действующим веществом препарата является тимолол. Каждый мл раствора содержит соответственно 2,5 мг или 5 мг тимолола в форме малеината тимолола.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двухводный, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Офтенсин и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 мл раствора.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава