ОФЛОДИНЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Офлодинекс, 3 мг/мл, глазные капли, раствор
Офлоксацинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Офлодинекс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Офлодинекс
3. Как применять лекарственное средство Офлодинекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Офлодинекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Офлодинекс и для чего оно применяется

Офлодинекс — это лекарственное средство в форме глазных капель, предназначенное для лечения поверхностных инфекций глаза, таких как:

• конъюнктивит
• кератит.

Офлоксацин относится к группе препаратов, называемых хинолоновыми антибактериальными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Офлодинекс

Когда не следует применять препарат Офлодинекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офлодинекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при чрезмерном воздействии солнечного света или УФ-излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) во время применения препарата Офлодинекс. Следует избегать обоих источников света из-за риска развития фоточувствительности;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам группы хинолонов;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Офлодинекс, капли глазные, раствор, не следует использовать контактные линзы (см. пункт «Офлодинекс содержит бензалкония хлорид»).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повреждением или язвенным поражением поверхности глаза.
Как и при применении других антибиотиков, при длительном использовании препарата Офлодинекс может произойти разрастание устойчивых микроорганизмов. В случае возникновения такой инфекции во время лечения врач примет соответствующие меры.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Следует прекратить лечение препаратом Офлодинекс, если появляются боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Опыт применения глазных капель, содержащих офлоксацин, у детей ограничен.
Перед применением препарата у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие Офлодинекса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
При одновременном применении других глазных капель и (или) мазей следует соблюдать интервал не менее 15 минут между введением различных препаратов. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Врач подскажет, можно ли применять данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Офлодинекс может вызвать нечеткость зрения. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких минут. В этот период не следует управлять механизмами, работать без надежной опоры или управлять транспортными средствами.

Офлодинекс содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,025 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Применение контактных линз во время лечения глазных инфекций не рекомендуется.

3. Как применять лекарство Офлодинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентам всех возрастных групп рекомендуется следующая дозировка:
1 капля препарата Офлодинекс

• каждые 2–4 часа в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) в течение первых двух дней,
• затем — 4 раза в сутки.

При усилении инфекции или отсутствии улучшений в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Препарат не следует применять дольше 14 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Офлодинекс
До настоящего времени случаи передозировки не сообщались. При закапывании слишком большого количества капель в глаз (глаза) промойте глаз чистой водой.
В случае возникновения системных побочных реакций при неправильном применении препарата, случайной передозировке или приёме внутрь необходимо начать системную терапию. В таком случае следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Офлодинекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить сразу же после вспоминания. Далее препарат следует применять в соответствии со схемой дозирования, указанной выше, или согласно рекомендациям врача.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
При применении офлоксацина в виде глазных капель сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре.
При появлении аллергической реакции (включая аллергическую реакцию глаза) необходимо прекратить применение глазных капель и немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто (чаще чем у 1 из 100 человек, но реже чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаза
• ощущение дискомфорта в глазу

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (включая тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, губ, языка или горла или других частей тела, высыпания и зуд, затруднение дыхания или головокружение, анафилактический шок)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение
• воспаление глаза
• нечеткость зрения
• светочувствительность
• отек глаза, лица или области вокруг глаз (включая отек век)
• ощущение инородного тела в глазу
• слезотечение
• сухость глаза
• боль в глазу
• аллергические реакции глаз (включая зуд глаз или век)
• покраснение глаз
• тошнота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офлодинекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности после первого вскрытия: 4 недели.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офлодинекс

• Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид; натрия хлорид; соляная кислота и натрия гидроксид — раствор (для установления pH); вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Офлодинекс и что содержит упаковка
Лекарство Офлодинекс капли глазные представляет собой прозрачный раствор с зеленовато-жёлтым оттенком.
Доступные упаковки содержат 1 флакон из ЛНПЭ с капельницей из ЛНПЭ и крышкой из ПЭ с защитой от вскрытия, содержащий 5 мл глазных капель, или 3 флакона с капельницей, каждый из которых содержит по 5 мл глазных капель.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Pharma Stulln GmbH
Верксштрассе 3
92551 Штулльн, Германия