НИВАЛИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Нивалин, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин
3. Как применять препарат Нивалин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нивалин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он применяется

Препарат Нивалин — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц
пролески. Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче
нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Препарат Нивалин применяется в качестве симптоматической поддерживающей терапии при неврологических
заболеваниях нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Нивалин

Когда не следует применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднение дыхания)
• если у пациента имеется медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца)
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность
• если у пациента имеется тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется синдром больного синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента диагностированы высокие или низкие концентрации калия в крови;
• если у пациента имеются симптомы болезни Паркинсона (дрожание, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если пациент страдает тяжелым заболеванием дыхательной системы (обструктивное заболевание легких);
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом.
  Если во время лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря массы тела, ее необходимо контролировать.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов у лиц, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин доступно в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Раствор для инъекций Нивалин применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделённых приёма. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а
максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Нивалин применяется подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребёнка.
Лекарство вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет — 0,25–1,0 мг
от 3 до 5 лет — 0,50–5,0 мг
от 6 до 8 лет — 0,75–7,5 мг
от 9 до 11 лет — 1,0–10,0 мг
от 12 до 15 лет — 1,25–12,5 мг
старше 15 лет — 1,25–15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Чаще всего — 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Страница 2 из 4
Применение дозы Нивалина, превышающей рекомендованную
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка
маловероятна. Тем не менее, при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лекарство Нивалин может замедлить ритм сердца или вызвать нарушение сердечного ритма, боль в области сердца,
сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдаются
повышенное или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное
потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желез и бронхов, бессонница,
мышечные судороги, головокружение, головные боли, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описаны случаи
потери аппетита и снижения массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции,
включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Действующим веществом препарата является галантамина гидробромид.
• Прочие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
1 ампула объёмом 1 мл содержит 2,5 мг галантамина гидробромида.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтая жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла в блистере из ПВХ. 1 блистер помещён в картонную коробку вместе с
листком-вкладышем для пациента.
Страница 3 из 4
Размер упаковки:
1 блистер, 10 ампул, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к
ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Производитель:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 06-0144
Номер разрешения на параллельный импорт: 132/18
Страница 4 из 4