НУВАРИНГ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Новаринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Новаринг и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего его применяют

Препарат Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы,
предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из
системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку препарат Новаринг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Препарат Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка),
однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат Новаринг применяется
в течение 3 недель подряд.
Препарат Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, важная перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов (тромбообразования) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует использовать методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы крови»),
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбообразования в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией,
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее была тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее была доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы или половых органов, либо подозревается их наличие,
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной причины,
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глепревир, пибрентасвир, то не следует применять вагинальную терапевтическую систему препарата Новаринг (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время применения препарата Новаринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или был у ближайших родственников;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была меланодермия (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются состояния, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появляется частое мочеиспускание с жжением и (или) болью и (или) если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы препарата Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата Новаринг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных применением препарата Новаринг, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?
Какова вероятная причина её состояния?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
  • повышением температуры в поражённой ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или обморок;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения
  (тромбоз в глазу)

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата Новаринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или у неё нога в гипсе. Возможно, потребуется прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится в период применения препарата НуваРинг, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период применения вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, несколько чаще отмечается рак молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Существуют сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату НуваРинг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат НуваРинг и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата НуваРинг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка дозы других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг не следует применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.

Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата НуваРинг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат НуваРинг до введения тампона. При удалении тампона необходимо быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может произойти при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата НуваРинг у пациентки наступила беременность, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Не рекомендуется применять препарат НуваРинг в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно самостоятельно вставлять и удалять. Врач укажет, когда можно начать применение препарата НуваРинг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему препарата НуваРинг») и оставлять в течение 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель препарат НуваРинг следует удалить и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает кровотечение отмены.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женская презерватива, во время применения препарата НуваРинг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женской презервативы. Однако можно использовать мужскую презервативу в качестве дополнительного механического контрацептивного метода.

3.1 Введение и удаление препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките препарат НуваРинг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора препарата НуваРинг (он не входит в комплект упаковки препарата НуваРинг). Аппликатор препарата НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение препарата НуваРинг — такое, при котором он не ощущается. Если система мешает, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте внутрь влагалища), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель удалите систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она первоначально находилась. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её следует удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если препарат НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему препарата НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы

Ввести препарат НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг действует с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужскую презервативу). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции

Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнении, какая именно таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор принимала таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)

Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить применение системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген)

Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужскую презервативу).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужскую презервативу).

• После родов

После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше — врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании использовать препарат НуваРинг необходимо сначала обсудить это с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища

Препарат НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища

Препарат НуваРинг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго он находился вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в прохладной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в прохладной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужскую презервативу. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений:
  1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать появления кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы

Очень редко препарат НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка замечает, что препарат НуваРинг повреждён, она должна удалить его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужскую презервативу). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо обратиться к врачу.

Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы

На данный момент нет сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему

Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужскую презервативу). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не началось в положенный срок, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему препарата НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не началось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении

В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение как раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет сменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше, чем обычно.

Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период кровотечение отмены может вообще не наступить. В течение следующего цикла применения вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (единичные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.

Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить начало кровотечения

Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить начало менструации (кровотечения отмены), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. В этот период может возникнуть мажущее выделение (единичные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Для вызова кровотечения отмены необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.

Перед тем как решиться отсрочить начало менструации, пациентка может проконсультироваться с врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг

Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любой момент.

Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.

Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет в определении даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата NuvaRing».

Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция [отёк лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появление крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить препарат NuvaRing и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота;
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища;
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации;
• акне;
• увеличение массы тела;
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение;
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры;
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения;
• отёки;
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей;
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или потребность в частом мочеиспускании;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной;
• повышение артериального давления;
• повышение аппетита;
• боли в спине; мышечные судороги; боль в нижних или верхних конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отёк или боль в груди);
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов;
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы жара;
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения;
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• выделения из молочных желез.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице);
• дискомфорт у полового партнёра (например, раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища);
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».

Очень редко препарат NuvaRing может быть повреждён. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг, в организм ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство Новаринг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на саше.
Не применять лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на коробке и на саше.
Не применять лекарство Новаринг, если вы заметили изменение его цвета или признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему для вагинального введения следует выбрасывать в обычный домашний мусорный контейнер, предпочтительно в закрываемой саше. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует утилизировать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новаринг

• Активными веществами лекарства являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% винилацетата (EVA 28), поли(этилен-винилацетат), 9% винилацетата (EVA 9) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарство Новаринг и что содержит упаковка
Лекарство Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик можно повторно закрыть после открытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению и наклейками, помогающими запомнить, когда следует вводить и извлекать лекарство Новаринг.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Бухарест,
Румыния
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Нидерланды
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ирландия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:
4823/2012/01
4823/2012/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 121/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:
Новаринг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.