НУВАРИНГ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Новаринг (Circlet)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Новаринг и Circlet — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Новаринг — это контрацептивное средство в форме вагинальной терапевтической системы, предотвращающее наступление беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов, лекарственное средство Новаринг относится к контрацептивам с низким содержанием гормонов. Поскольку лекарственное средство Новаринг высвобождает два различных гормона, оно также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Лекарственное средство Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, лекарственное средство Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Лекарственное средство Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»),
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, либо есть подозрение на эти опухоли,
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясного происхождения,
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата
Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и обратиться к врачу, а в это время применять негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глецепревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Новаринг, также следует сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появляется частое желание помочиться с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Новаринг незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе,
  тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если образуются тромбы в венах?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата НуваРинг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке необходимо пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Новаринг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Новаринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Новаринг, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт сердца или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностируется тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату Новаринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом Новаринг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, несколько чаще отмечается рак молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату Новаринг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Новаринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Новаринг у подростков младше 18 лет не изучались.

**2.4 Препарат **Новаринг

Всегда следует сообщать врачу о принимаемых в настоящее время препаратах или фитопрепаратах. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту), о применении препарата Новаринг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужского презерватива), а если да, то на какой срок, а также о необходимости корректировки применения другого препарата.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Новаринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• артериальной гипертензии лёгких (бозентан);
• депрессивных расстройств (экстракт зверобоя продырявленного).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Новаринг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на препарат Новаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Новаринг не следует применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.

Препарат Новаринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парафитасвир, ритонавир и дазатасвир или глекапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Новаринг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Новаринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат Новаринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Новаринг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат Новаринг до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат Новаринг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Новаринг.

Диагностические исследования
Если проводятся лабораторные анализы крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Новаринг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Новаринг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата Новаринг у пациентки наступила беременность, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с содержанием в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг».
Не рекомендуется применять препарат Новаринг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Новаринг во время грудного вскармливания, необходимо заранее проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Новаринг не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно самостоятельно вводить и извлекать. Врач сообщит, когда можно начинать применение препарата НуваРинг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в определённый день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставлять в течение трёх недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель следует извлечь препарат НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает отменное кровотечение.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования препарата НуваРинг. Не следует применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.
3.1 Введение и извлечение препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь препарат НуваРинг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище
6. (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект упаковки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение препарата НуваРинг — такое, при котором он не ощущается. Если система доставляет неудобства, следует аккуратно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
7. По истечении трёх недель необходимо извлечь систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или удерживая её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, ей следует обратиться к врачу.
8. Использованную систему выбросить вместе с бытовыми отходами, предпочтительно в закрывающейся упаковке, в которой она находилась первоначально. Не следует выбрасывать препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или удерживая её указательным и средним пальцами и потянув.
3.2 Три недели применения, недельный перерыв
1 Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2 По истечении трёх недель её следует извлечь в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если препарат НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует извлечь также в среду через 3 недели, около 22:00.
3 После извлечения системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения.
4 Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается.
В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.
3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы

Ввести препарат НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацептивы

Необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, начать применение препарата НуваРинг следует не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активных веществ. При сомнениях, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока.
Если пациентка до этого принимала таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)

Необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до этого применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген)

Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов

После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше; врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг, необходимо сначала обсудить это с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.
3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Препарат НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система НуваРинг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только в случае, если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения, контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её и оставить без перерыва, по крайней мере, на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует возможность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения, контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух нижеперечисленных решений: 1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать появления отменного кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней после извлечения или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени, женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко препарат НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка замечает, что препарат НуваРинг повреждён, она должна извлечь его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.
Действия при введении более одной вагинальной терапевтической системы
На данный момент нет сообщений о тяжёлых вредных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был более 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует возможность беременности. В таком случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему более 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не началось вовремя, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не возникает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не началось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Необходимо оставить систему во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня начала кровотечения
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, месячные (отменное кровотечение) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.
Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период отменное кровотечение может вообще не возникнуть. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отложить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отложить начало менструации (отменного кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не более чем в течение 3 недель. В период применения новой вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызова отменного кровотечения необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последующими системами.
Перед тем как пациентка решит отложить начало менструации, ей может быть полезно проконсультироваться с врачом.
3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Новаринг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».

Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или возникновение крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо удалить препарат Новаринг и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание
• дискомфорт при половом акте, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• увеличение аппетита
• боли в спине; мышечные судороги; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, кожные высыпания или приливы
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК)
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах тромбозов).

• выделение жидкости из груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• жалобы партнера при половом акте (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы и опухоли печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», раздел «Онкологические заболевания».

Очень редко препарат Новаринг может быть поврежден. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарственном средстве Новаринг, на организм ребенка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарственное средство Новаринг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на упаковке.
Не использовать лекарственное средство Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарственное средство Новаринг, если заметили изменение цвета или какие-либо признаки порчи.
Использованный терапевтический вагинальный систем следует выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающемся пакетике. Лекарственное средство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует сбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Новаринг

• Активные вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Вспомогательные вещества: поли(этилен-сополимер винилацетата), 28% и 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит препарат Новаринг и что содержит упаковка
Препарат Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик
из материала LDPE/алюминий/PET. Пакетик можно после вскрытия снова закрыть. Пакетики размещены в
картонной коробке вместе с инструкцией по применению и наклейками, которые могут помочь запомнить, когда следует
вводить и удалять препарат Новаринг. Упаковка содержит 1 или 3 терапевтические системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 80333.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 380/25