НУТРИФЛЕКС БАЗАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Nutriflex Basal — набор из двух растворов для приготовления инфузионного раствора
Аминокислоты / Глюкоза / Электролиты
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание:

1. Что такое лекарственное средство Nutriflex Basal и для чего оно применяется
2. Перед применением лекарственного средства Nutriflex Basal
3. Как применять лекарственное средство Nutriflex Basal
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Nutriflex Basal
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Nutriflex Basal и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, солями (электролитами) и углеводами (глюкозой), которые необходимы для роста организма или восстановления после болезни, а также калории в виде углеводов.
Поскольку пациент не может нормально питаться и не может получать питание через зонд, это лекарственное средство вводится непосредственно в вену (инфузия).
Nutriflex Basal особенно показан взрослым и детям, а также подросткам в возрасте от 2 до 17 лет с легким или умеренным катаболизмом — состоянием, при котором пациент расходует энергетические и белковые запасы быстрее, чем может их восстановить.

2. Перед применением препарата Nutriflex Basal

Когда не применять препарат Nutriflex Basal:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот, при которых требуется применение специальной белковой диеты;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови, требующий введения инсулина в дозах свыше 6 единиц в час;
• если у пациента имеется повышенное содержание кислых веществ в крови (ацидоз);
• если у пациента имеется кровотечение в полости черепа или спинного мозга;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность без доступа к заместительной почечной терапии (гемофильтрация или диализ).

Как и в случае других подобных препаратов, препарат Nutriflex Basal не следует применять в следующих случаях:

• острая фаза сердечного приступа (инфаркт миокарда) или шок;
• любые нелеченые или недостаточно контролируемые нарушения метаболизма, например, потеря сознания (кома) неизвестного происхождения, недостаточное снабжение тканей кислородом или некомпенсированный сахарный диабет;
• угрожающие жизни нарушения кровообращения, которые могут возникать, например, при коллапсе или шоке, скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких) или нарушения водно-солевого баланса.

Препарат Nutriflex Basal не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Nutriflex Basal Plus необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются нарушения сердца или почек;
• у пациента диагностированы нарушения водно-солевого баланса, электролитов и кислотно-щелочного равновесия, например, снижение содержания жидкости и электролитов (гипотоническая дегидратация) или снижение содержания натрия или калия в крови;
• у пациента повышен уровень сахара в крови.

Необходимо тщательно подбирать и контролировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек, печени, надпочечников, сердца и лёгких.
Врач будет особенно осторожен у пациентов с повреждённым гематоэнцефалическим барьером, поскольку этот препарат может повышать внутричерепное давление или давление в спинном мозге.
У пациентов в состоянии тяжёлой недоедания парентеральное питание следует вводить постепенно с соблюдением особой осторожности. Необходимо обеспечить достаточное поступление электролитов, особенно калия, магния и фосфатов.
Данный препарат содержит глюкозу (разновидность сахара), которая может влиять на уровень сахара в крови пациента. Для его контроля может потребоваться забор образцов крови.
Внезапное прекращение инфузии может привести к резкому падению уровня сахара в крови. Врач учтёт это, особенно у пациентов с нарушением метаболизма глюкозы (например, у пациентов с сахарным диабетом) и у детей в возрасте до 3 лет. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, особенно после прекращения инфузии.
Также следует контролировать уровень электролитов в крови, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие, количество эритроцитов, факторы свёртывания крови и функцию печени.
Врач обеспечит надлежащее поступление жидкости и электролитов пациенту. Для покрытия потребности пациента в питательных веществах одновременно с препаратом Nutriflex Basal пациент будет получать другие питательные компоненты.
Как и при применении всех инфузионных растворов, во время введения препарата Nutriflex Basal необходимо строго соблюдать правила асептики.
Дети и подростки
В отношении резкого снижения уровня сахара в крови у детей и подростков после внезапного прекращения инфузии см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Препарат Nutriflex Basal не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие препарата Nutriflex Basal с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Nutriflex Basal может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или получает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении воспалительных заболеваний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]);
• мочегонные средства (диуретики), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ), такие как каптоприл и эналаприл;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II), такие как лозартан и валсартан;
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, препарат будет назначен только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым для её выздоровления.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормление грудью матерям, получающим парентеральное питание.
Влияние на фертильность
Данные отсутствуют.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат, как правило, назначается обездвиженным пациентам, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность вождения транспортных средств и управления механизмами. Однако сам препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Nutriflex Basal

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть посредством тонкой трубки непосредственно в вену.
Перед началом инфузии лекарство необходимо подогреть до комнатной температуры.
Врач определит, сколько этого лекарства необходимо пациенту, и как долго потребуется лечение этим препаратом.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет до 40 мл раствора для инфузий на 1 кг массы тела.
Дозу устанавливает врач.

Применение у детей и подростков
Доза должна корректироваться у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Врач знает, какая дозировка необходима для пациентов из этой возрастной группы.

Применение дозы Nutriflex Basal, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы этого препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости (гипергидратация);
• усиленное выделение мочи (полиурия);
• нарушение электролитного баланса;
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот;
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз);
• рвота, тошнота, озноб, головная боль;
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• недостаток жидкости (обезвоживание);
• значительно более высокая осмоляльность крови, чем норма (гиперосмоляльность);
• нарушения сознания или его потеря вследствие чрезвычайно высокой концентрации сахара в крови (гипергликемическая гиперосмолярная кома).

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач примет решение о необходимости дальнейшего лечения. Перед возобновлением инфузии необходимо скорректировать все нарушения.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно являются результатом передозировки или слишком быстрой инфузии и, как правило, исчезают после
прекращения инфузии.
Редко (возникают у 1 из 1 000 пациентов):

• Тошнота, рвота и потеря аппетита.

В случае возникновения побочных действий необходимо прекратить инфузию или, если это целесообразно,
продолжить инфузию в меньших дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309, электронная почта:
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Nutriflex Basal

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Пакет хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нутрифлекс Базал
Активные вещества препарата — аминокислоты, глюкоза и электролиты.
Каждый пакет после смешивания содержит:

Остальные компоненты препарата: лимонная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Nutriflex Basal и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой раствор для инфузий, то есть вводится через тонкую трубку непосредственно в вену.
Лекарство Nutriflex Basal поставляется в двухкамерных инфузионных пакетах. Нижняя камера содержит глюкозу, а верхняя — раствор аминокислот. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Препарат поставляется в двухкамерных пластиковых пакетах, содержащих:

• 1000 мл (400 мл аминокислот + 600 мл глюкозы)
• 2000 мл (800 мл аминокислот + 1200 мл глюкозы)

Размеры упаковок: 5 × 1000 мл, 5 × 2000 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо, обладающее разрешением на ввоз в обращение, и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Адрес для переписки
34209 Melsungen
Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
__________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед началом инфузии препарат необходимо нагреть до комнатной температуры.
Препарат Нутрифлекс Базал можно применять только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Подготовка смешанного раствора:
Перегородку между камерами необходимо разорвать непосредственно перед использованием, содержимое камер тщательно перемешивают с соблюдением асептических условий.
Достать пакет из защитной упаковки и действовать следующим образом:

• Раскрыть пакет и разложить на устойчивой поверхности.
• Открыть разрывную перегородку, используя обе руки.
• Кратковременно перемешать содержимое камер.

Дополнительный порт позволяет добавлять к препарату Нутрифлекс Базал дополнительные вещества.
При добавлении к препарату Нутрифлекс Базал других растворов или жировых эмульсий необходимо соблюдать правила асептики. С помощью специального набора для инфузий можно легко добавить к раствору жировые эмульсии.
Максимальные скорости инфузии:
Максимальная скорость инфузии для взрослых пациентов, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 2,0 мл на кг массы тела в час.
Хранение после смешивания содержимого пакета
Препарат Нутрифлекс Базал следует использовать непосредственно после смешивания содержимого обеих камер. Если препарат не может быть использован сразу после смешивания камер, его можно хранить в течение до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней при температуре 2–8 °C (включая время введения). Частично использованные ёмкости повторно подключать не следует.