НУРОФЕН МЫШЦЫ И СУСТАВЫ ФОРТЕ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Нурофен Мышцы и Суставы Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое Нурофен Мышцы и Суставы Форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нурофен Мышцы и Суставы Форте
3. Как применять Нурофен Мышцы и Суставы Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Нурофен Мышцы и Суставы Форте
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Нурофен Мышцы и Суставы Форте и для чего его применяют

Лекарственное средство Нурофен Мышцы и Суставы Форте содержит 400 мг ибупрофена в виде дигидрата натриевой соли.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:
Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:

• боли в области поясницы,
• невралгии,
• боли в мышцах и суставах.

2. Важная информация перед применением препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте

Когда не следует применять препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у пациента в прошлом после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма);
• у пациентов с активным или в прошлом рецидивирующим язвенным поражением желудка или кишечника или кровотечением (два или более чётких эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
• у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая препараты, называемые ингибиторами ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов);
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности — когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте
Перед применением препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте важно знать:
При применении ибупрофена могут возникать симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте и срочно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
При применении препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте следует соблюдать особую осторожность:
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом приёма препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее диагностировались:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• активная или перенесённая бронхиальная астма или аллергические реакции в анамнезе; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм;
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные препараты, кортикостероиды);
• если пациент должен ограничить потребление натрия в рационе;
• инфекции — см. ниже, пункт «Инфекции».

Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не всегда предшествуются предупреждающими симптомами; они также могут возникать у пациентов, у которых имелись предупреждающие симптомы. При возникновении кровотечения из ЖКТ или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с заболеваниями ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечениях), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
У обезвоженных подростков в возрасте 12–18 лет существует риск нарушения функции почек.
Следует соблюдать особую осторожность (пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед применением препарата у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, а также при наличии в анамнезе отёков и гипертензии, связанных с применением НПВП.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может сопровождаться незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если, несмотря на приём препарата, симптомы сохраняются и не исчезают в течение 3 дней, усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Нурофен Мышцы и Суставы Форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении препаратов группы НПВП отмечались редкие, но тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих тяжёлых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев — в первый месяц приёма препарата.
Препараты этой группы (нестероидные противовоспалительные средства) могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения приёма препарата. При затруднениях с зачатием следует обратиться к врачу перед приёмом ибупрофена.
У пожилых пациентов повышен риск побочных эффектов при применении ибупрофена по сравнению с более молодыми пациентами. Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение максимально короткого периода.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Дети
Препарат не предназначен для детей младше 12 лет.

Нурофен Мышцы и Суставы Форте и другие лекарства
Не следует принимать препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте одновременно с другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах).
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
В частности, перед приёмом ибупрофена необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• препараты, препятствующие образованию тромбов (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов), такие как аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан);
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• сердечные гликозиды;
• литий и метотрексат;
• циклоспорин;
• мифепристон;
• такролимус;
• зидовудин;
• хинолоновые антибиотики; кортикостероиды.

Также некоторые другие лекарства могут влиять или подвергаться влиянию при лечении препаратом Нурофен Мышцы и Суставы Форте. Поэтому перед применением препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте может привести к нарушениям функции почек и сердца у плода. Также это может повлиять на склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Приём препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у плода и привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. В случае необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные контрольные обследования.

Грудное вскармливание
Ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко. Случаев побочных эффектов у грудных детей не зарегистрировано, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приёме препарата в небольших дозах. Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого срока.

Препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит 51,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,57 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять препарат Нурофен Мышцы и Суставы Форте

Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у взрослых, пожилых пациентов и подростков в возрасте не менее 12 лет.

Рекомендуемая дозировка:
Взрослым, пожилым пациентам и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в сутки.

Внимание:
Не увеличивать рекомендуемую дозу!
При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять минимально возможную дозу в течение минимально возможного времени. Это снижает риск побочных эффектов.
Не следует принимать препарат более 3 дней, если врач не порекомендовал иное.
Подросткам в возрасте 12–18 лет следует проконсультироваться с врачом, если необходимо применение препарата более 3 дней или если симптомы усиливаются.

Применение препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможного риска для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма больших доз наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Также могут наблюдаться: боль в эпигастральной области или, реже, диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, очень редко — возбуждение или кома, очень редко — судороги, метаболический ацидоз (избыток кислот в крови), удлинение времени свёртывания крови (так называемое протромбиновое время/МНО), вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания, острая почечная недостаточность или повреждение печени, у пациентов с астмой — ухудшение симптомов. Кроме того, может наблюдаться низкое артериальное давление и замедлённое дыхание.

Лечение при передозировке: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и жизненные показатели, если они стабильны. В течение 1 часа после передозировки может быть рассмотрен вопрос о приёме активированного угля внутрь. При частых или продолжительных судорогах врач вводит внутривенно диазепам или лоразепам. У пациентов с астмой врач назначает бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Нурофен Мышцы и Суставы Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, препарат Нурофен Миэсни и Ставы Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные эффекты, перечисленные ниже. При применении ибупрофена при других показаниях и длительном использовании могут возникать иные побочные эффекты.
Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:

Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.

• крапивница и зуд;
• головная боль;
• боль в животе, тошнота, диспепсия;
• различные виды кожных высыпаний.

Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.

• головокружение, бессонница, возбуждение;
• психотические расстройства, депрессия;
• шум в ушах;
• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
• отёки;
• раздражительность, усталость.

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

• нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки;
• тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок);
• асептический менингит;
• сердечная недостаточность и отёки;
• артериальная гипертензия;
• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение колита, болезни Лесняевского и болезни Крона;
• тяжёлые кожные реакции, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• нарушения функции печени;
• острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, приводящие к повышению концентрации мочевины в сыворотке крови и отёкам, гипернатриемия;
• снижение концентрации гемоглобина, уменьшение количества выделяемой мочи.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• гиперреактивность дыхательных путей, включая астму;
• повышенная чувствительность кожи к свету.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нурофен Миэсни и Ставы Форте

Специальных указаний нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Нурофен Миэсни и Ставы Форте после истечения срока годности, указанного на
упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нурофен Мышцы и Суставы Форте

• Действующим веществом препарата является ибупрофен — 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена в виде дигидрата натриевой соли ибупрофена — 512 мг
• Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный; состав оболочки: натриевая кармеллоза, тальк, арабская камедь распылительная сухая, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000, краска Opacode S-1-15094 (шеллак, оксид железа красный (Е 172), пропиленгликоль, аммиачный гидроксид (Е 527), симетикон)

Как выглядит Нурофен Мышцы и Суставы Форте и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой. Таблетки выпускаются в упаковках по 12, 24 или 48 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин, 1
05-100 Новы-Двор-Мазовецкий, Польша

Импортёр
RB NL Brands B.V.
WTC Аэропорт Схипхол,
Схипхол-Бульвар 207,
1118 BH Схипхол,
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин, 1
05-100 Новы-Двор-Мазовецкий, Польша
Тел.: (22) 211 26 92