НОРВАСК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Норваск
10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Норваск
3. Как применять лекарственный препарат Норваск
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Норваск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется

Лекарственный препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Норваск показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с повышенным артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленному в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.

Применение препарата Норваск в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата раньше, чем это порекомендует врач, может произойти обострение заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из
нижеуказанных побочных явлений.

• Внезапная одышка со свистом, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием

Очень частые побочные действия:
Ниже перечислены очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Частые побочные действия:
Ниже перечислены частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк области лодыжек

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усилились какие-либо из
неблагоприятных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

• Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
• Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
• Вздутие живота (воспаление желудка)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с маркировкой «AML-10» с одной стороны и «Pfizer» — с другой стороны таблетки.
Лекарство Норваск 10 мг таблетки доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Германия

Параллельный импортёр:
Pharmapoint SA
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Prodlekpol Sp. z o.o.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 5655/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 189/18

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine