НОРВАСК

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Норваск
3. Как применять лекарство Норваск
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Норваск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не предназначен для немедленного купирования боли в грудной клетке, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.н. ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.
Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в виде таблеток следующих дозировок: 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от еды и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск дозировкой 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат. Если пациент прекратит применение препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появилось какое-либо из
нижеуказанных побочных действий.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень тяжёлым самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных
действий доставляет пациенту беспокойство или если они длятся более недели, следует обратиться к
врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных
действий доставляет пациенту беспокойство или если они длятся более недели, следует обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма дефекации, диарея, запоры, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк области лодыжек

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усиливаются какие-либо из
симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение
• Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
• Вздутие живота (воспаление желудка)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожания и (или) затруднений в движении

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с маркировкой «AML-10» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск, 10 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 5655/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/18

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/