НОРИФАЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Норифаз, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Натрия ризедронат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Норифаз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Норифаз
3. Как принимать лекарство Норифаз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Норифаз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норифаз и для чего оно применяется

Что такое лекарство Норифаз
Лекарство Норифаз относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые применяются при лечении заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает риск их переломов.
Кость является живой тканью. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой костной тканью.
Постменопаузальный остеопороз — это заболевание, возникающее у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще ломаются при падении или физической нагрузке.
Чаще всего страдают позвоночник, бедро и запястье, однако может произойти перелом любой кости в организме. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боли в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. У многих пациентов не наблюдается никаких симптомов остеопороза, и пациент может даже не знать, что у него это заболевание.
Для чего применяется лекарство Норифаз
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Норифаз

Когда не применять препарат Норифаз

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к натрия ризедронату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента диагностировано заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови)
• Если пациентка может быть беременной, находится в состоянии беременности или планирует забеременеть
• У кормящих грудью женщин
• Если у пациентки имеются тяжелые заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Норифаза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациентка не может сидеть или стоять в вертикальном положении не менее 30 минут.
• Если у пациентки имеются нарушения метаболизма костной ткани или минерализации (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидных желез, что может привести к снижению уровня кальция в крови).
• Если у пациентки имеются или ранее наблюдались заболевания пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком). Например, если у пациента имеются или ранее наблюдались боль или затруднения при глотании пищи, или если у пациента диагностирован пищевод Барретта (заболевание, характеризующееся изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если у пациентки имеются или ранее наблюдались боль, отек, онемение или ощущение тяжести в челюсти или после потери зуба.
• Если пациентка проходит стоматологическое лечение или планируется хирургическое стоматологическое вмешательство, необходимо сообщить стоматологу о приеме препарата Норифаз. Врач даст рекомендации пациентке, как следует действовать при приеме препарата Норифаз, если у нее возникнет один из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за
недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие препарата Норифаз с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, содержащие один из следующих элементов, при одновременном приеме с препаратом
Норифаз снижают его эффективность:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты, применяемые при расстройствах пищеварения)
• железо. Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема препарата Норифаз.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Норифаз и прием пищи и жидкости
Очень важно НЕ принимать препарат Норифаз вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы он мог правильно подействовать. Особенно важно не принимать этот препарат одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. пункт 2, «Взаимодействие препарата Норифаз с другими лекарственными средствами»).
Пищу и напитки (кроме обычной воды) следует употреблять не ранее чем через 30 минут после приема препарата Норифаз.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Норифаз НЕЛЬЗЯ принимать, если пациентка может быть беременной, находится в состоянии беременности или планирует забеременеть (см. пункт 2, «Когда не применять препарат Норифаз»). Потенциальный риск, связанный с приемом натрия ризедроната (действующего вещества препарата Норифаз) у беременных женщин, неизвестен.
Препарат Норифаз НЕЛЬЗЯ принимать во время грудного вскармливания (см. пункт 2, «Когда не применять препарат Норифаз»).
Препарат Норифаз следует применять исключительно для лечения женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат Норифаз на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Норифаз содержит лактозу
Препарат Норифаз содержит 286,24 мг лактозы (143,12 мг глюкозы и 143,12 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Норифаз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Норифаз

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
Лекарство Норифаз следует принимать в течение ОДНИХ И ТЕХ ЖЕ двух последовательных дней каждого месяца, например, 1-го и 2-го числа месяца или 15-го и 16-го числа месяца.
Необходимо выбрать ДВА последовательных дня, наиболее удобных для пациента, в которые будет проводиться приём препарата Норифаз.
Необходимо принять ОДНУ таблетку препарата Норифаз утром в первый выбранный день. ВТОРУЮ таблетку следует принять утром следующего дня.
Препарат следует принимать в одни и те же два последовательных дня каждого месяца. Можно отмечать в календаре даты приёма препарата ручкой или наклейкой — это поможет не забывать о необходимости приёма лекарства.

КОГДА следует принимать таблетку препарата Норифаз
Препарат Норифаз необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (кроме обычной воды) или других лекарств в этот день.

КАК следует принимать таблетку препарата Норифаз

• Таблетку необходимо принимать в вертикальном положении (сидя или стоя). Это помогает предотвратить появление изжоги.
• Таблетку следует запить не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Запивать таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды, запрещено.
• Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует рассасывать или жевать её.
• После приёма таблетки нельзя ложиться в течение 30 минут.

Врач может порекомендовать дополнительно принимать препараты кальция или витаминов. Это может быть необходимо, если суточное поступление этих компонентов с пищей пациента недостаточно.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норифаз
В случае случайного приёма пациентом или другим лицом слишком большого количества таблеток препарата Норифаз необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Норифаз

| Когда? | Как следует поступить? | |-------|------------------------| | Пропущена приёмка | | | До приёма дозы, запланированной на следующий месяц, осталось более 7 дней | Необходимо принять первую таблетку утром следующего дня, а вторую таблетку — утром следующего дня. | | 1-я и 2-я таблетки | | | До приёма дозы, запланированной на следующий месяц, осталось менее 7 дней | Не следует принимать пропущенные таблетки. | | До приёма дозы, запланированной на следующий месяц, осталось более 7 дней | Необходимо принять вторую таблетку утром следующего дня. | | Только 2-я таблетка | | | До приёма дозы, запланированной на следующий месяц, осталось менее 7 дней | Не следует принимать пропущенную таблетку. |

В следующем месяце необходимо вернуться к обычному графику приёма таблеток.

В НИКАКОМ СЛУЧАЕ:

• При пропуске утреннего приёма препарата Норифаз нельзя принимать его позже в тот же день.
• НЕЛЬЗЯ принимать три таблетки в одну и ту же неделю.

Прекращение приёма препарата Норифаз
Прекращение лечения может привести к началу процесса потери костной массы. Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Норифаз и обратиться к врачу, если
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания
• тяжелые поражения кожи, включая кожные пузыри.

Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо незамедлительно сообщить
врачу:

• воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• остеонекроз челюстной кости (омертвение костной ткани челюсти), связанный с замедленным заживлением и инфекциями, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• симптомы, связанные с пищеводом, такие как: боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или усиление изжоги. В редких случаях у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, могут возникать необычные переломы бедренной кости. При появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

В клинических исследованиях другие наблюдавшиеся побочные действия были, как правило, легкими и не приводили к прекращению приема таблеток.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, спазмы желудка или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.
• боль в костях, мышцах или суставах.
• головная боль.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• воспаление или язвы пищевода (трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), вызывающие затруднения и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (отдел кишечника, выходящий из желудка).
• воспаление радужной оболочки глаза (увеит) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).
• лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление языка (покраснение, отек и иногда боль), сужение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком).
• отмечались нарушения результатов функциональных проб печени. Могут быть выявлены только при анализе крови.

После начала применения препарата сообщались следующие дополнительные побочные действия (частота неизвестна):

• выпадение волос
• поражения печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в крови пациента. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают никаких симптомов.
Очень редко

• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норифаз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норифаз

• Действующим веществом препарата является натрия ризедронат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг натрия ризедроната (что соответствует 69,6 мг ризедроновой кислоты).
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), стеарат магния.
  Оболочка AquaPolish pink 044.53: гипромеллоза 4,8–7,2 мПас, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), кремнекислота коллоидная безводная, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Норифаз и что содержит упаковка
Лекарство Норифаз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-розовые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром 11,5 мм, с тиснением цифры «75» на одной стороне.
Упаковка содержит 2 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкiewича 6А
05-152 Чоснов

На данный лекарственный препарат выданы разрешения в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция — Норифаз
Венгрия — Optirize 75 мг filmtabletta