НОКСИЗОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ноксизол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ноксизол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ноксизол
3. Как применять препарат Ноксизол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ноксизол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ноксизол и для чего он применяется

Препарат Ноксизол применяется для кратковременного лечения бессонницы у пациентов в возрасте старше 18 лет в случаях, когда бессонница вызывает у пациента истощение или является для него крайне тягостной.
Препарат Ноксизол обладает снотворным, успокаивающим, миорелаксирующим и противосудорожным действием.
Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением лекарства Ноxизол

Когда не применять лекарство Ноxизол

• если у пациента имеется аллергия на винилат золпидема или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется нерегулярное дыхание во сне с остановками дыхания (апноэ во сне)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются острые и (или) тяжелые проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность)
• в качестве длительного лечения. Лечение должно быть как можно более коротким, поскольку риск зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.
• если пациент ранее испытывал сонный хождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные звонки или половой акт и т.д.) без полного пробуждения после приёма лекарства Ноxизол или других препаратов, содержащих золпидем.

Лекарство Ноxизол нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ноxизол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были психические заболевания, пациент злоупотреблял алкоголем или был зависим от нелегальных веществ.

Лечение снотворными таблетками должно быть временным. Если бессонница сохраняется
у пациента более 1–2 недель лечения, это может указывать на психические или физические причины бессонницы,
которые пациент должен обсудить со своим врачом.
Пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов после приёма
снотворных препаратов. Если пациент проснётся раньше, он может испытывать потерю памяти и дезориентацию.
Лекарство Ноxизол может вызывать сонливость или нарушение сознания, что может привести к падениям
и серьёзным травмам.
Приём золпидема может привести к злоупотреблению или физической и
психической зависимости. Риск зависимости выше, если золпидем принимается более 4
недель, а также у лиц с анамнезом психического заболевания и (или) злоупотребления алкоголем или лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется анамнез психического заболевания или он злоупотреблял или был зависим от алкоголя, нелегальных веществ или лекарств.
Действие лекарства Ноxизол может ослабевать, если пациент принимает его многократно в течение
нескольких недель.
Дозу следует постепенно снижать, поскольку внезапное прекращение лечения может увеличить риск
рецидива бессонницы. Может возникнуть переходное состояние, при котором симптомы, приведшие к
лечению лекарством Ноxизол, возвращаются в усиленной форме. Этому могут сопутствовать другие реакции,
такие как изменения настроения, тревожность и беспокойство. Врач предоставит пациенту дополнительную информацию по этому вопросу.
Клинические исследования показывают, что существует повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и
суицидов у лиц, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, такие как лекарство Ноxизол.
Однако не установлено, вызвано ли это приёмом лекарства или могут существовать другие
причины.
Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.
Врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения лекарством Ноxизол у
пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT (нарушение ритма сердца с быстрым,
нерегулярным сердцебиением).
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»)
Как и другие успокаивающие/снотворные препараты, золпидем может угнетать центральную нервную систему.
На следующий день после приёма лекарства Ноxизол риск нарушений психомоторной функции, включая
нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:

• пациент принял лекарство менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной умственной концентрации
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную
• пациент принял золпидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, или при употреблении алкоголя или нелегальных веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Сонный хождение и другие связанные с этим поведенческие реакции
У пациентов, принимавших золпидем и не полностью пробудившихся, отмечались случаи сонного хождения
или другие сопутствующие поведенческие реакции, нехарактерные для сна, такие как вождение
транспортного средства, приготовление и приём пищи, телефонные звонки или
половой акт, без последующего воспоминания о событии. Риск возникновения таких явлений может возрастать,
если пациент принимает лекарство Ноxизол вместе с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или если пациент превысил максимальную рекомендуемую дозу.
В случае возникновения такого события необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку такие поведенческие реакции во сне могут подвергнуть пациента и других лиц серьёзной опасности травм. Врач
может порекомендовать прекратить лечение.
Одновременный приём лекарства Ноxизол и алкоголя или других снотворных препаратов может увеличивать риск возникновения аномальных поведенческих реакций во сне.
Особые группы пациентов
Перед приёмом лекарства Ноxизол необходимо сообщить врачу или фармацевту, если: При
одновременном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин,
флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в действительности
(зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применение золпидема с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременный приём лекарства Ноxизол и других сильных обезболивающих средств может усиливать психическую зависимость от этого лекарства.
Одновременное применение лекарства Ноxизол с опиоидными препаратами (сильные обезболивающие, препараты заместительной терапии и некоторые средства от простуды) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания с синюшностью губ и ногтей (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. В связи с описанными рисками такое лечение следует рассматривать только у пациентов, у которых другие виды терапии невозможны. Однако, если врач назначает Ноxизол вместе с опиоидами, доза и продолжительность такого одновременного лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Полезно проинформировать друзей и
родственников о возможности появления вышеописанных признаков и симптомов. В случае их
появления необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение рифампицина и зверобоя с лекарством Ноxизол может
снижать концентрацию золпидема в крови.
Ноxизол и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарства Ноxизол, поскольку это может усиливать успокаивающее действие препарата.
Употребление алкоголя при приёме лекарства Ноxизол может вызывать сонный хождение и другие подобные аномальные поведенческие реакции во сне, которые пациент не будет помнить после пробуждения.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Лекарство Ноxизол не следует принимать во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка. Некоторые исследования показали у
новорождённых повышенный риск возникновения расщепления губы и нёба (иногда называемого
«заячьей губой»). Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый ритм сердца
плода, если мать принимает лекарство Ноxизол во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает лекарство Ноxизол в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться слабость мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения
дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает лекарство Ноxизол в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги.
В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Лекарство Ноxизол проникает в грудное молоко в незначительных количествах, поэтому женщинам, кормящим грудью, не
следует применять это лекарство.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Ноxизол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, включая «засыпание за рулём». На следующий день после приёма лекарства Ноxизол (так же как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• сонливость, сонное состояние, головокружение или спутанность сознания
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений
• нечёткое или двоение в глазах
• снижение бдительности
  Для минимизации риска возникновения вышеуказанных явлений рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами и работой на высоте. Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества при приёме лекарства Ноxизол, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Действие и побочные эффекты лекарства Ноxизол описаны в других разделах инструкции. Для
получения дополнительной информации необходимо прочитать всю инструкцию.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ноxизол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство Ноxизол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ноксизол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата следует принимать, запивая жидкостью, непосредственно перед сном.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая доза препарата Ноксизол составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Ноксизол следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном. Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Не превышать дозу 10 мг в сутки.

Пожилые пациенты или ослабленные пациенты
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуемая доза составляет / таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 5 мг золпидема винилята в сутки), поскольку эти пациенты могут быть особенно чувствительны к нежелательным эффектам золпидема.
Доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг золпидема винилята в сутки), если действие препарата недостаточно выражено и препарат хорошо переносится.
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени составляет / таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 5 мг золпидема винилята в сутки). Доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг золпидема винилята в сутки), если действие препарата недостаточно выражено и препарат хорошо переносится.
Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с нарушением функции печени.
Максимальная доза
Максимальная суточная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг золпидема винилята в сутки).
Как долго следует применять препарат Ноксизол
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет несколько дней до двух недель и не должна превышать 4 недель, включая период постепенного отмены препарата.
Врач подберёт схему отмены препарата с учётом индивидуальных потребностей пациента.
Иногда может возникнуть необходимость более длительного применения препарата, чем рекомендуемый максимальный срок лечения. Решение об этом принимает лечащий врач после повторной оценки состояния пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Ноксизол противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Ноксизол в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или любой другой человек) примет одновременно большое количество таблеток, или если есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетку, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу, при этом сопровождение другим лицом обязательно. При передозировке пациент может быстро впасть в сонливость, что при больших дозах, вероятно, может привести к коме.
Пропуск приёма препарата Ноксизол
Если пациент не принял дозу непосредственно перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если у него всё ещё остаётся возможность обеспечить 7–8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, необходимо принять следующую дозу перед сном в следующую ночь. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
В случае возникновения сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Ноксизол

• Лечение следует завершать постепенно, поскольку симптомы, по поводу которых пациент проходил лечение, могут возвратиться с большей интенсивностью, чем ранее («отскоковая» бессонница), а также могут возникнуть тревожность, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.
• Если у пациента развивается физическая зависимость от препарата Ноксизол, резкая отмена лечения может привести к возникновению нежелательных явлений, таких как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и сонливость. В тяжёлых случаях могут возникать и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, ощущение, что звуки громче обычного, болезненная повышенная чувствительность к акустическим раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря ощущения реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности) или приступы эпилепсии (резкие движения с крутящим или дрожащим характером). Такие симптомы могут также возникать между дозами, особенно если доза велика.

Врач сообщит пациенту, каким образом следует постепенно завершить лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Noxizol может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Вероятно, побочные действия будут менее выраженными, если препарат принимать непосредственно перед сном.
Чем выше доза препарата, тем больше риск возникновения побочных эффектов. Побочные действия чаще наблюдаются у пожилых пациентов.

Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Noxizol и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если:
Очень редко: может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• Нарушения дыхания, синюшность губ и ногтей (респираторная депрессия).
• Высыпания (крапивница) и отеки (ангионевротический отек). Если у пациента появляется отек лица, губ и языка, это может угрожать жизни.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Другие побочные действия
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Галлюцинации. Могут быть серьезными. Необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение.
• Повышенная возбудимость
• Кошмары
• Депрессия. У некоторых людей может развиться тяжелое побочное действие. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Сонливость
• Головная боль
• Головокружение
• Усиление бессонницы
• Потеря памяти. У некоторых людей может развиться тяжелое побочное действие. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Сонливость на следующий день
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Боли в спине
• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• Усталость

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Спутанность сознания
• Раздражительность
• Опасное, потенциально агрессивное поведение. У некоторых людей может развиться тяжелое побочное действие. Необходимо обратиться к врачу.
• Сонный ходьба или другие необычные поведенческие реакции во сне, такие как вождение автомобиля, приготовление и прием пищи, телефонные разговоры или половые акты (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Экстременное чувство счастья
• Ощущения онемения, покалывания и жжения
• Дрожание
• Снижение бдительности
• Нарушения речи
• Двоение в глазах. Может быть серьезным. Необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение.
• Нечеткость зрения
• Высыпания
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Боли в суставах, мышечные боли, судороги, боли в шее, слабость мышц
• Тревожность
• Повышенная активность печеночных ферментов (препарат Noxizol может вызывать побочные действия, которые пациент не замечает. Это изменения в некоторых лабораторных показателях, например, в анализах крови, проводимых для оценки функции печени, которые возвращаются к норме после прекращения лечения)
• Потеря аппетита

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения полового влечения
• Нарушения сознания
• Нарушения зрения
• Нарушения функции печени
• Нарушения походки
• Падения (в основном у пожилых пациентов и при неправильной дозировке золпидема)
• Крапивница

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Могут возникнуть следующие психические реакции (могут быть серьезными): ложные убеждения, гнев, измененное восприятие реальности, ненормальное поведение, злоупотребление, зависимость, синдром отмены, снижение эффективности препарата. Необходимо обратиться к врачу.
• Делирий (внезапное и серьезное изменение психического состояния, при котором человек кажется растерянным или дезориентированным)
• Нарушение координации мышечных движений

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Noxizol.

5. Как хранить лекарство Ноксизол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке лекарства после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по условиям хранения лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Noxizol

• Действующим веществом препарата (компонентом, обеспечивающим действие препарата) является золпидема винная кислота. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, гипромеллоза, стеарат магния. Оболочка (Opadry Y-1-700 White): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Noxizol и что содержит упаковка

• Лекарство Noxizol, 10 мг, пленочные таблетки — это белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон. На одной стороне таблетки оттиснуто «ZIM 10».
• Пленочные таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку.
• Размеры упаковок: 10, 20 и 60 шт. пленочных таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель:
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штрассе 3
89079 Ульм
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания и Норвегия Zolpidem Actavis
Финляндия Stella 5 мг 10 мг tabletti
Польша Noxizol