НИМОТОП S

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Нимотоп С (Нимотоп)
30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нимодипинум
Нимотоп С и Нимотоп — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Нимотоп С
3. Как принимать препарат Нимотоп С
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Нимотоп С
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он применяется

Нимодипин — действующее вещество препарата Нимотоп С — является производным дигидропиридина, относящимся к группе
антагонистов кальция. Он оказывает противоспазматическое действие на сосуды головного мозга, благодаря чему предотвращает
ишемию головного мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения,
показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило,
увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно снабжаемых кровью областях
головного мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологическим процессом.
Препарат Нимотоп С показан в качестве пероральной продолжительной профилактики и лечения ишемических
неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния,
обусловленного разрывом аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не следует применять препарат Нимотоп С:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, такие как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена;
• если пациент одновременно принимает рифампицин (антибиотик), поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нимотоп С следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с генерализованным отеком головного мозга, а также при значительном повышении внутричерепного давления;
• у пациентов со значительно пониженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние препарата Нимотоп С на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под влиянием нимодипина. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться мониторинг артериального давления и коррекция дозы:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилин (антидепрессанты);
• циметидин (препарат из группы антагонистов Н-рецепторов, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• вальпроевая кислота (противосудорожный препарат);
• некоторые макролидные антибиотики, включая эритромицин, а также другие антибиотики — квинупристин/далфопристин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• препараты, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• одновременное применение нимодипина с противосудорожными препаратами (такими как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) и рифампицином противопоказано.

Препарат Нимотоп С и прием пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С соком грейпфрута, а также регулярно употреблять эти фрукты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого наблюдения при кратковременном лечении неизвестно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение и, как следствие, нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нимотоп С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно сначала нимодипин вводят внутривенно в течение 5–14 дней, а затем перорально в дозе 360 мг в сутки, то есть по 2 таблетки 6 раз в день (6 раз по 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Между последовательными дозами необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Таблетки препарата Нимотоп С нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Врач должен рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении приёма препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (особенно при циррозе печени), а также у пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Нимотоп С, превышающей рекомендованную
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
При острой передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата Нимотоп С. Может потребоваться промывание желудка и приём активированного угля, а при снижении артериального давления может понадобиться внутривенное введение допамина или норадреналина.
Пропуск приёма препарата Нимотоп С
Необходимо как можно скорее принять следующую дозу и сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. При неуверенности в дальнейших действиях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Нимотоп С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые наблюдались:

• нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, сыпь), головная боль, тахикардия (учащённое сердцебиение), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
• редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения), кишечная непроходимость, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее повышение активности печеночных ферментов);
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): низкая концентрация кислорода в тканях организма. У некоторых пациентов во время применения препарата Нимотоп С могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство Нимотоп С после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Активным веществом препарата является нимодипин. Одна пластина с пленочным покрытием содержит 30 мг нимодипина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон 25, кросповидон,
стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержит упаковка
В картонной пачке содержится: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo, nº 4 - 4º piso
2790-255 - Carnaxide, Португалия
Производитель:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 9666511
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/25