НИМОТОП S

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимотоп Ѕ (Нимотоп Ѕ), 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нимодипинум
Нимотоп Ѕ и Нимотоп Ѕ — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное
на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Нимотоп Ѕ и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Нимотоп Ѕ
3. Как принимать препарат Нимотоп Ѕ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Нимотоп Ѕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нимотоп Ѕ и для чего он применяется

Нимодипин — действующее вещество препарата Нимотоп Ѕ — является производным дигидропиридина, относящимся к группе
антагонистов кальция. Оказывает спазмолитическое действие на сосуды головного мозга, благодаря чему предотвращает
ишемию головного мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения,
показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило,
увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно снабжаемых кровью областях
головного мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологическим процессом.
Препарат Нимотоп Ѕ показан в качестве пероральной продолжительной профилактики и лечения ишемических
неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния,
обусловленного разрывом аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не следует применять препарат Нимотоп С:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена;
• если пациент одновременно принимает рифампицин (антибиотик), поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нимотоп С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 1 из 5

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с генерализованным отеком головного мозга и при значительном повышении внутричерепного давления;
• у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние препарата Нимотоп С на другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под влиянием нимодипина. Обязательно сообщите врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться контроль артериального давления и коррекция дозы:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилин (антидепрессанты);
• циметидин (препарат из группы антагонистов Н-рецепторов, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• вальпроиновая кислота (противосудорожный препарат);
• некоторые макролидные антибиотики, включая эритромицин, а также другие антибиотики — квинупристин/далфопристин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• одновременное применение нимодипина с противосудорожными препаратами (такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) и рифампицином противопоказано.

Препарат Нимотоп С и пища, напитки
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С грейпфрутовым соком, а также не рекомендуется регулярное употребление этих фруктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям семенной жидкости. Значение этих изменений при кратковременном лечении неизвестно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение и, как следствие, нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нимотоп С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 5
Обычно сначала нимодипин вводят внутривенно в течение 5–14 дней, а затем перорально в дозе 360 мг в сутки, то есть 6 раз по 2 таблетки (6 раз по 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Между приёмами отдельных доз следует выдерживать перерыв не менее 4 часов.
Таблетки препарата Нимотоп С нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Врач рассмотрит вопрос о необходимости снижения дозы или прекращения приёма препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (особенно при циррозе печени), а также у пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Нимотоп С в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
При острой передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата Нимотоп С. Может потребоваться промывание желудка и приём активированного угля; при снижении артериального давления может понадобиться внутривенное введение допамина или норадреналина.
Пропуск приёма препарата Нимотоп С
Необходимо как можно скорее принять следующую дозу и сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. При неуверенности в дальнейших действиях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Нимотоп С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Nimotop S может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые наблюдались:

• нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности, сыпь), головная боль, тахикардия (учащённое сердцебиение), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
• редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения), кишечная непроходимость, изменения в лабораторных показателях (преходящее повышение активности печеночных ферментов);
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): гипоксия тканей организма (низкий уровень кислорода в тканях). У некоторых пациентов при применении препарата Nimotop S могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
Страница 3 из 5
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство Нимотоп С после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Действующим веществом лекарства является нимодипин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг нимодипина.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, кросповидон,
стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 15 сР, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержит упаковка
В картонной пачке содержится: 20, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Болгарии, стране экспорта:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Франция
Производитель:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Леверкузен, Германия
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüeggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Страница 4 из 5
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020727
Номер разрешения на параллельный импорт: 209/19
Страница 5 из 5