НЕЙРОЛИПОН-MIP 600

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нейролипон-МИП 600, 600 мг, капсулы мягкие
Acidum thiocticum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нейролипон-МИП 600 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нейролипон-МИП 600
3. Как применять лекарственное средство Нейролипон-МИП 600
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нейролипон-МИП 600
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нейролипон-МИП 600 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нейролипон-МИП 600 выпускается в виде мягких капсул, содержащих тиоктовую кислоту
(иначе — альфа-липоевую кислоту). Тиоктовая кислота вырабатывается эндогенно в организме человека, влияет на метаболические процессы, протекающие в организме.
Показания
Состояния, связанные с диабетической полинейропатией.

2. Информация, важная перед применением препарата Нейролипон-МИП 600

Когда не применять препарат Нейролипон-МИП 600

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты с особым генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (чаще встречающимся у пациентов из Японии и Кореи, но также наблюдаемым у лиц белой расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушения, касающиеся гормонов, регулирующих концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением её уровня) во время лечения тиоктовой кислотой.

Дети и подростки
Препарат следует применять с особой осторожностью у детей и подростков, поскольку клинические исследования в этой группе пациентов не проводились.

Взаимодействие препарата Нейролипон-МИП 600 с другими лекарственными средствами
Одновременное применение тиоктовой кислоты может привести к ослаблению эффективности цисплатина.

Действие инсулина или других пероральных гипогликемических препаратов может усиливаться при одновременном применении тиоктовой кислоты. По этой причине в начальной фазе лечения с применением тиоктовой кислоты рекомендуется частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях, с целью предотвращения гипогликемии, может потребоваться уменьшение дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Применение препарата Нейролипон-МИП 600 с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения тиоктовой кислоты следует строго избегать употребления алкоголя. Спирт и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования безопасности применения тиоктовой кислоты во время беременности не проводились. Препарат может применяться у беременных женщин только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

В период грудного вскармливания применение тиоктовой кислоты не рекомендуется, поскольку соответствующие исследования не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Нейролипон-МИП 600 содержит амарант — краситель, который может вызывать аллергические реакции, и 72 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Нейролипон-МИП 600

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым при жалобах, вызванных диабетической полинейропатией — 1 капсула в сутки.
При сильных жалобах, вызванных тяжёлой диабетической полинейропатией, врач может принять решение о назначении терапии с парентеральным введением.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, поэтому может потребоваться постоянный приём препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Нейролипон-МИП 600 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени побочные эффекты после перорального применения тиоктовой кислоты не наблюдались.
Известны побочные эффекты после внутривенного применения. Частоту побочных эффектов после внутривенного введения определили следующим образом:
частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна: пурпура, тромбоцитопатия (нарушения функции тромбоцитов).

Общие нарушения и состояния в месте введения:
частота неизвестна: головная боль, затруднённое дыхание, крапивница или сыпь в месте инъекции, судороги.

Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактический шок (острая, иногда угрожающая жизни, системная аллергическая реакция организма), нарушения, связанные с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением этих концентраций в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нейролипон-МИП 600

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нейролипон-МИП 600

• Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота
• Другие компоненты: жир твёрдый, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, сухое вещество, полученное из сорбитола жидкого 70%, некристаллизующееся, глицерол 85%, желатин, диоксид титана (Е 171), амарант (Е 123)

Как выглядит лекарство Нейролипон-МИП 600 и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму мягких капсул. Капсулы упакованы в блистеры из плёнки НПВХ/алюминий. Упаковка содержит 10, 30 или 100 мягких капсул, помещённых вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орехова 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель
Chephasaar GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия