НЕОСИНЕФРИН-ПОС 10%

1.3.1 SPC, маркировка и вкладыш-листок

Вкладыш-листок, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Неосинефрин-ПОС 10 %
100 мг/мл, капли для глаз, раствор
Phenylephrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша-листа, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш-листок, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше-листе, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша-листа:

1. Что такое Неосинефрин-ПОС 10 % и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Неосинефрин-ПОС 10 %
3. Как применять Неосинефрин-ПОС 10 %
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Неосинефрин-ПОС 10 %
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Неосинефрин-ПОС 10 % и для чего он применяется

Неосинефрин-ПОС 10 % — это лекарственное средство из группы альфа-симпатомиметиков, действующее на глаз за счёт влияния на вегетативную нервную систему.
Показанием к применению является кратковременное расширение зрачка с целью обследования глазного дна (особенно его периферических отделов), а также после офтальмологических операций.
Применяется также с целью профилактики образования спаек радужной оболочки и хрусталика и для их разрыва при воспалениях радужки. Показанием к применению является также применение для диагностики конъюнктивита и одновременно протекающего воспаления радужной оболочки и ресничного тела.

2. Важная информация перед применением Неосинефрин-ПОС 10 %

Когда не применять Неосинефрин-ПОС 10 %
Препарат противопоказан к применению в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к фенилэфрину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• сухой насморк,
• беременность и кормление грудью,
• детям в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Неосинефрин-ПОС 10 % необходимо проконсультироваться с врачом:

• при глаукоме, поскольку расширение зрачка может быть вредным, особенно при глаукоме с узким углом,
• при артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма,
• при тяжелых заболеваниях сердца и сосудов.

Edition 07/2024 1
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Существует риск, что капли могут проникать в системное кровообращение. Поэтому их следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушениями сердечного ритма и другими заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, аневризмой, выраженными атеросклеротическими изменениями, гипертиреозом.
Это предупреждение касается также пожилых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет.
Неосинефрин-ПОС 10 % может суживать угол передней камеры глаза и вызвать приступ глаукомы, проявляющийся резким повышением внутриглазного давления, сопровождающимся болью в глазах и голове. При наличии глаукомы дополнительно следует применять препараты, снижающие внутриглазное давление (например, пилокарпин).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Взаимодействие Неосинефрин-ПОС 10 % с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При лечении гипертонии препаратами, содержащими гуанетидин и резерпин, может возникнуть значительное повышение артериального давления.
Применение препарата Неосинефрин-ПОС 10 % вместе с пищей и напитками
Не применимо.
Дети и подростки
Препарат Неосинефрин-ПОС 10 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку дети, как представляется, более подвержены риску тяжелых нежелательных явлений.
Применение препарата Неосинефрин-ПОС 10 % не рекомендуется детям в возрасте от 12 до 18 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Неосинефрин-ПОС 10 % не может применяться во время беременности и кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Неосинефрин-ПОС 10 % влияет на остроту зрения. Ухудшение остроты зрения может сохраняться в течение нескольких часов после закапывания препарата. В этот период не следует управлять механическими транспортными средствами. Не следует пользоваться механическими устройствами и опасными инструментами.
Неосинефрин-ПОС 10 % содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,50 мг бензалкония хлорида в каждых 10 мл, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
3. Как применять Неосинефрин-ПОС 10 %
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Неосинефрин-ПОС 10 % составляет 1–2 раза в сутки по 1 капле Неосинефрин-ПОС 10 % в каждый глаз.
Edition 07/2024 2
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
При назначении препарата пожилым пациентам, детям в возрасте от 12 до 18 лет, необходимо особенно тщательно соблюдать предписанную врачом дозу.
Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом.
Для закапывания препарата необходимо открутить колпачок, запрокинуть голову назад, слегка оттянуть нижнее веко, аккуратно сжимая бутылочку, закапать одну каплю препарата в конъюнктивальный мешок. Медленно закрыть веки, тщательно закрутить колпачок.
Применение препарата в течение более чем 5 дней возможно только под контролем врача.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную — Неосинефрин-ПОС 10 %
Необходимо немедленно промыть глаза водой.
При случайном проглатывании содержимого упаковки могут возникнуть следующие симптомы:
повышение артериального давления, сопровождающееся сердцебиением, головная боль, рвота, чувство страха, тремор, сначала учащенное сердцебиение, затем замедление сердечных сокращений.
Пациенту следует дать активированный уголь и немедленно сообщить врачу.
При замедлении сердечных сокращений врач может ввести препарат, содержащий атропин (детям — 0,01–0,02 мг/кг массы тела), при опасном повышении артериального давления — препарат, содержащий фентоламин.
Пропуск применения Неосинефрин-ПОС 10 %
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения Неосинефрин-ПОС 10 %
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 человек
Часто: чаще чем у 1 из 100 человек, но реже чем у 1 из 10 человек
Нечасто: чаще чем у 1 из 1000 человек, но реже чем у 1 из 100 человек
Редко: чаще чем у 1 из 10 000 человек, но реже чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 человек
Неизвестно: частота не может быть определена на основании доступных данных

Прилив крови к глазам, жгучая боль в глазах.
Редко может наблюдаться сохраняющееся в течение нескольких часов нарушение чёткости зрения, связанное с размытостью изображения (в отдельных случаях может наблюдаться амплитуда аккомодации до 3 диоптрий).
Редко может наблюдаться повышение артериального давления. В отдельных случаях отмечалось сильное повышение артериального давления, сочетающееся с сердцебиением, тахикардией и сильными головными болями. Эти симптомы наблюдались преимущественно у пациентов с приливом крови к глазам, кровоизлияниями в конъюнктиву и повреждениями эпителия глазного яблока.

Длительное применение может вызывать покраснение и отёк глаза, а у пожилых пациентов — противоположный эффект, заключающийся в сужении зрачка. В отдельных случаях длительное применение может вызывать кератинизацию конъюнктивы с закупоркой слёзных точек и слезотечением.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз.

Edition 07/2024 3
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Внимание
Нейосинефрин-ПОС 10% может суживать иридо-роговичный угол и привести к приступу глаукомы.
При ранее диагностированной глаукоме врач дополнительно назначает препараты, снижающие внутриглазное давление (например, пилокарпин).

Дополнительные побочные действия у детей:
Накопление жидкости в лёгких, то есть отёк лёгких — частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Неосинефрин-ПОС 10 %

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
После вскрытия первичной упаковки препарат пригоден к использованию в течение 4 недель.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неосинефрин-Пос 10 %
Действующим веществом препарата является фенилэфрин.
Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид в качестве консерванта, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Как выглядит Неосинефрин-Пос 10 % и что содержит упаковка
Полимерный флакон, содержащий 10 мл глазных капель.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
Выбрже Гдыньске 27
01-531 Варшава
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
эл. почта: [email protected]
Издание 07/2024 4
1.3.1 SPC, маркировка и листок-вкладыш
Производитель:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Индустриештрассе 35
66129 Саарбрюккен, Германия
Издание 07/2024 5