НЕБИДО

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
Тестостерона ундециноат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Небидо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Небидо
3. Как применять препарат Небидо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Небидо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Небидо и для чего он применяется

Препарат Небидо содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской половой гормон. Препарат Небидо вводится внутримышечно, где он может накапливаться и постепенно высвобождаться в течение определённого времени. Препарат Небидо применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение полового влечения,
• утомляемость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона.

2. Важная информация перед применением препарата Небидо

Когда не применять препарат Небидо

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ундеканоату тестостерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется рак, зависящий от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы;
• если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени.

Препарат Небидо не предназначен для применения у женщин.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Небидо необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу,
если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• эпилепсия;
• нарушения работы сердца, почек или печени;
• мигрень;
• периодические остановки дыхания во сне (апноэ), поскольку они могут усугубляться;
• рак, поэтому может потребоваться регулярное определение концентрации кальция в крови;
• высокое артериальное давление или если пациент проходит лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение артериального давления;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушения свёртываемости (например, гемофилия);
• тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, повышающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромб в ноге, лёгком или другом органе; пожилой возраст пациента. Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение, внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, при котором может быть кровохарканье; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Если у пациента тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Небидо может вызвать серьёзные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме, а иногда и (застойной) сердечной недостаточностью. Перед началом лечения и во время терапии врач должен назначить следующие анализы крови: определение концентрации тестостерона в крови, общий анализ крови.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Препарат Небидо не может быть
назначен, если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени (см. пункт Когда не применять препарат Небидо).
Применение у детей и подростков
Препарат Небидо не предназначен для применения у детей и подростков. Отсутствуют данные по применению препарата у мужчин в возрасте младше 18 лет.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов старше 65 лет. (см. пункт Медицинское обследование/Наблюдение)
Развитие мышечной массы и допинг-тесты
Препарат Небидо не является подходящим средством для ускорения роста мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости.
Препарат Небидо может давать положительный результат в допинг-тестах.
Злоупотребление препаратом и зависимость от него
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача.
Злоупотребление тестостероном, особенно при применении избыточных доз этого препарата в монотерапии или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызывать серьёзные проблемы со здоровьем, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (что может привести к смерти), психическое здоровье и (или) печень. У лиц, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, что может привести к появлению симптомов отмены при значительном снижении дозы или резкой отмене препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом ни в монотерапии, ни в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это связано с серьёзными рисками для здоровья (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Медицинское обследование/Наблюдение
Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы и вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением препарата Небидо врач должен обследовать пациента, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
Врач будет регулярно проводить обследование предстательной железы и молочных желез, особенно у пожилых пациентов, а также направлять на анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогены, отмечались случаи доброкачественных (неопухолевых) и злокачественных (опухолевых) образований в печени.
Взаимодействие Небидо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач может принять решение о коррекции дозы при одновременном применении следующих лекарств:

• адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды (применяются при различных заболеваниях, таких как: ревматизм, артрит, аллергия и астма): препарат Небидо может увеличивать риск задержки жидкости в организме, особенно у пациентов с нарушением функции сердца и печени;
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда), поскольку это может повысить риск кровотечения. Врач проверит дозировку;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего концентрацию глюкозы в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Совместный приём с тестостероном ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначать более частые анализы крови пациента.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку эта информация важна для врача перед принятием решения о введении инъекции Небидо.
Препарат Небидо также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, оценку функции щитовидной железы). Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении препарата Небидо.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Небидо не предназначен для женщин и не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин.
Влияние на фертильность
Систематическое лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, может обратимо приостановить или уменьшить выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Небидо не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Небидо: бензоат бензилa
Этот препарат содержит 2000 мг бензоата бензила в каждой ампуле/флаконе объёмом 4 мл раствора, что соответствует 500 мг/мл раствора.

3. Как применять препарат Небидо

Врач назначит введение препарата Небидо (1 ампула / флакон) очень медленно внутримышечно. Инъекции будут повторяться каждые 10–14 недель. Этого достаточно для поддержания концентрации тестостерона на соответствующем уровне без эффекта накопления гормона в крови.
Препарат Небидо предназначен только для внутримышечного введения. Медицинский работник будет соблюдать осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд; см. раздел «Способ введения».
Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних этапах врач оценит концентрацию тестостерона в крови. Врач может назначить следующую инъекцию уже через 6 недель, чтобы быстро достичь соответствующей концентрации тестостерона. Это будет зависеть от симптомов, проявляющихся у пациента, а также от уровней тестостерона.
Поддержание концентрации препарата Небидо в ходе лечения
Интервалы между инъекциями должны находиться в рекомендованном диапазоне от 10 до 14 недель. Врач будет регулярно, в конце периода между инъекциями, проверять концентрацию тестостерона в крови, чтобы убедиться в её нормальности. Если концентрация окажется слишком низкой, врач может принять решение о более частом введении препарата. Если концентрация будет слишком высокой, врач может принять решение о более редком введении. Важно не пропускать ни одной инъекции. В противном случае не удастся поддерживать оптимальную концентрацию тестостерона.
Если вы почувствуете, что действие препарата Небидо слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Небидо в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами применения препарата Небидо в дозе, превышающей рекомендованную, могут быть:

• раздражительность,
• нервозность,
• увеличение массы тела,
• продолжительные или частые эрекции.

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о более редком введении инъекций или о временном прекращении лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются акне и боль в месте инъекции.
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• повышение количества эритроцитов;
• увеличение массы тела;
• приливы жара;
• акне;
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы;
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции;
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, повышение концентрации сахара или жиров в крови);
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, тревожность, агрессия или раздражительность;
• головная боль, мигрень или тремор;
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение;
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом;
• диарея, тошнота;
• изменения в результатах анализов, оценивающих функцию печени;
• алопеция или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи);
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, судороги, боль или скованность) или повышение активности креатинкиназы в крови;
• нарушения мочевыделительной системы (например, уменьшение оттока мочи, задержка мочи, необходимость мочеиспускания ночью);
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, склероз или воспаление предстательной железы), изменения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение концентрации мужских и женских половых гормонов;
• усталость, общая слабость, повышенное потоотделение или ночные поты.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Масляный раствор Небидо может попасть в лёгкие (масляная эмболия лёгких), что редко может привести к таким симптомам, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, ощущение покалывания и онемения или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят преходящий характер. Во время каждой инъекции и сразу после неё необходимо наблюдать за пациентом, чтобы своевременно выявить субъективные и объективные симптомы, которые могут указывать на масляную эмболию лёгких.

После введения препарата Небидо наблюдались анафилактические реакции.
При применении других препаратов, содержащих тестостерон, помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также: тревожность, агрессивность, эпизодические остановки дыхания во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирную кожу, ускоренный рост волос, более частые эрекции, а также очень редко — пожелтение кожи и глаз (желтуха).
Применение больших доз тестостерона часто приводит к подавлению или уменьшению выработки спермы в организме. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Заместительная терапия тестостероном при лечении нарушения функции яичек (гипогонадизм) может редко вызывать длительные болезненные эрекции (приапизм). Большие дозы или длительное применение тестостерона иногда приводят к задержке жидкости в организме и появлению отёков (опухание, вызванное задержкой жидкости).
Применение препаратов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемых при регулярных анализах крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Небидо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Небидо
Действующим веществом препарата является ундеканоат тестостерона 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона).
Одна ампула / флакон содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Кроме того, препарат содержит: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Небидо и что содержит упаковка
Небидо представляет собой прозрачный раствор маслянистой консистенции от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит:
1 ампулу из коричневого стекла / флакон из коричневого стекла с 4 мл раствора для инъекций.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse, 51373 Леверкузен, Германия

Производитель
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Берлин
Германия
или
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена
Германия
или
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Ахен, Германия
или
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Леверкузен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Кипр, Чешская Республика, Греция, Дания, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия: Небидо
• Австрия: Небидо 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Бельгия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Болгария: Небидо 250 мг/мл инъекционен разтвор
• Хорватия: Небидо 1000 мг/4 мл отопина за интравенски унос
• Финляндия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционесте, раствор
• Франция: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Германия: Небидо 1000 мг раствор для инъекций
• Венгрия: Небидо 250 мг/мл oldatos injekció
• Исландия: Небидо 1000 мг/4 мл стунгульёф, лаусн
• Италия: Небид 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Литва: Небидо 1000 мг/4 мл инъекцинис тирпалас
• Нидерланды: Небидо 1000 мг/4 мл
• Норвегия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Румыния: Небидо 1000 мг/4 мл soluţie injectabilă
• Словакия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекчный раствор
• Словения: Небидо 1000 мг/4 мл разтопина за инжичиранье
• Испания: Реандрон 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Швеция: Небидо, 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор
• Великобритания и Ирландия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, повышенная вязкость, помутнение). Если препарат хранился при низкой температуре, перед использованием его необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела. Раствор для внутримышечных инъекций следует визуально проверить перед применением; использовать можно только растворы, не содержащие твёрдых частиц. Содержимое ампулки/флакона следует вводить внутримышечно непосредственно после вскрытия. Препарат Небидо предназначен только для однократного применения; остатки раствора подлежат уничтожению.

Способ введения:
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд. Как и все масляные растворы, препарат Небидо следует вводить внутримышечно очень медленно. Лёгочные масляные эмболии, вызванные масляным раствором, редко могут привести к появлению таких симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят обратимый характер. Лечение, как правило, является симптоматическим, например, дополнительное введение кислорода. После введения препарата Небидо наблюдались анафилактические реакции.

Предупреждения:
У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно и тщательно проводить обследование предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендованными методами (ректальное исследование, определение ПСА). Такие обследования следует проводить не реже одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические и семейные факторы) — два раза в год. Помимо лабораторного определения концентрации тестостерона, у пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, печеночные пробы и липидный профиль. У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения в виде отёков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без неё. В таком случае лечение необходимо немедленно прекратить.

Рекомендации по подготовке/вскрытию ампулки OPC (One-Point-Cut):
На ампулке, ниже цветной метки, имеется насечка, исключающая необходимость надпиливания горлышка. Перед вскрытием необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулки стек в нижнюю часть. Для вскрытия ампулки следует использовать обе руки: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулки, а другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке.

Рекомендации по подготовке флакона:
Флакон предназначен для однократного применения. Содержимое флакона следует вводить внутримышечно непосредственно после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не удаляйте металлическое кольцо (B) и насадку с насечками (C).