НАНОСПЭКТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

NanoSPECT 0,5 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Наноколлоидный альбумин, меченый технецием (^99mTc)
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-нуклеарному специалисту, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-нуклеарному специалисту, который будет проводить процедуру. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат НаноСПЕКТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НаноСПЕКТ
3. Как применять препарат НаноСПЕКТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат НаноСПЕКТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат НаноСПЕКТ и для чего он применяется

Препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат НаноСПЕКТ должен быть мечен технецием (^99mTc), а полученный продукт применяется для диагностики методом сцинтиграфии и оценки:

• костного мозга
• воспалительных состояний
• состояния лимфатической системы и дифференциальной диагностики венозного и лимфатического застоя
• сторожевых лимфатических узлов при онкологических заболеваниях (картография сторожевых лимфатических узлов при меланоме, раке молочной железы, раке простаты, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

Применение препарата НаноСПЕКТ сопряжено с небольшой дозой радиоактивного облучения. Лечащий врач и врач-нуклеарный специалист оценили клиническую пользу проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата и пришли к выводу, что она превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением препарата НаноСПЕКТ

Когда не применять препарат НаноСПЕКТ:

• Если у пациента имеется аллергия на наноколлоидный человеческий альбумин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• В период беременности, если лимфосцинтиграфия охватывает области таза.

Не рекомендуется проводить сцинтиграфию при полной непроходимости лимфатических путей
из-за риска лучевого некроза в месте введения препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата НаноСПЕКТ

• если у пациентки имеется беременность или подозревается возможная беременность
• если пациентка кормит грудью
• при заболеваниях почек или печени

В таких случаях необходимо сообщить врачу-радиологу. Врач-радиолог проинформирует пациента о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения препарата. При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.
Важная информация перед введением препарата НаноСПЕКТ
Перед началом исследования следует пить много воды, чтобы в первые часы после завершения
исследования как можно чаще мочиться.
Дети и подростки
Следует сообщить врачу-радиологу, если пациенту менее 18 лет.
Лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются различные меры для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, у которых существует риск передачи инфекции,
• тестирование каждой дозы и пула плазмы на наличие вирусов или признаков инфекции,
• применение этапов обработки крови или плазмы, обеспечивающих деактивацию или удаление вирусов. Тем не менее, при использовании лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это касается и новых, неизвестных вирусов, а также других инфекционных агентов. Отсутствуют сообщения о вирусных инфекциях, передаваемых вместе с альбуминами, полученными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и задокументированными процессами. Крайне рекомендуется при каждом введении пациенту дозы препарата НаноСПЕКТ фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы обеспечить документацию введенных серий.

Препарат НаноСПЕКТ и другие лекарства
Контрастные средства, содержащие йод и применяемые при лимфоангиографии (вид рентгенологического исследования), могут искажать изображение при сцинтиграфии лимфатической системы с использованием наноколлоидного альбумина, меченного технецием (Tc) (НаноСПЕКТ).
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут мешать интерпретации изображений.
Если необходимо провести сцинтиграфию лимфатической системы, следует заранее сообщить врачу о ранее проведённых рентгенологических исследованиях или использовании контрастных средств, поскольку они могут повлиять на результат исследования.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает возможную беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом-радиологом до введения препарата.
Обязательно необходимо сообщить врачу-радиологу перед введением препарата НаноСПЕКТ, если пациентка подозревает возможную беременность, у неё задержка менструации или она кормит грудью.
В случае сомнений важно обратиться к врачу-радиологу, проводящему процедуру.
Если пациентка беременна:
Не следует применять препарат НаноСПЕКТ во время беременности.
Если пациентка кормит грудью:
Если пациентка кормит грудью, ей необходимо сообщить об этом врачу-радиологу, который порекомендует прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Этот период составляет около 24 часов. Откачанное молоко следует утилизировать. Следует проконсультироваться с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат НаноСПЕКТ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат НаноСПЕКТ содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство NanoSPECT

Действуют строгие правила применения, удаления радиофармацевтических препаратов и обращения с ними. Препарат NanoSPECT применяется исключительно в учреждениях, где соблюдается особый контроль. С препаратом и его введением могут работать только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с радиофармацевтическими средствами. Эти лица проявляют особую осторожность, чтобы обеспечить безопасное применение препарата, и информируют пациента о выполняемых действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет, какая доза препарата NanoSPECT должна быть применена в каждом конкретном случае. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза, обычно применяемая у взрослых, составляет от 5 до 500 МБк (мегабеккерелей — единица радиоактивности), и определяется на основе массы тела пациента и типа проводимого исследования.

Нет необходимости уменьшать дозу у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата NanoSPECT и проведение процедуры

Препарат NanoSPECT вводится внутривенно (в виде однократной инъекции) или подкожно (в одно или несколько мест введения) после маркировки.

Препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.

После инъекции пациенту предлагают выпить напиток, а непосредственно перед обследованием его просят опорожнить мочевой пузырь.

Длительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту типичную продолжительность процедуры.

После введения препарата NanoSPECT:

• в течение 24 часов после введения необходимо избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• следует часто мочиться, чтобы способствовать выведению и элиминации препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения данного препарата. При возникновении дополнительных вопросов следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы препарата NanoSPECT, превышающей рекомендованную

Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата NanoSPECT, строго контролируемую врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за проведение процедуры.

Однако в случае передозировки будет начато соответствующее лечение. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать обильное питьё, чтобы способствовать выведению препарата NanoSPECT из организма.

При возникновении любых сомнений относительно применения препарата NanoSPECT следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для оценки побочных эффектов используются следующие категории частоты их возникновения:
Очень часто: наблюдаются более чем у 1 пациента из 10
Часто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100
Нечасто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000
Редко: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень редко:
незначительные и преходящие аллергические реакции, с такими симптомами, как:
в месте введения/на коже:
местные реакции, сыпь, зуд
нарушения со стороны иммунной системы:
головокружение, снижение артериального давления

Если пациенту вводится радиофармацевтический препарат, содержащий белок, например, НаноСПЕКТ, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая очень редкие и угрожающие жизни случаи анафилаксии, частота которых неизвестна.

Этот радиофармацевтический препарат вызывает облучение малой дозой ионизирующего излучения, что создаёт незначительный риск развития опухолей и врождённых пороков у плода.

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу.

О побочных эффектах можно также сообщать непосредственно через национальную систему отчётности, указанную в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НаноСПЕКТ

Этот препарат не хранится у пациента. Он хранится под специальным наблюдением в соответствующем месте. Радиофармацевтические средства необходимо хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Нельзя применять лекарство НаноСПЕКТ после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Отсутствуют особые требования к температуре хранения этого лекарства.
Срок годности после первого вскрытия и маркировки радиоизотопом
После маркировки радиоизотопом: 12 часов. Отсутствуют особые требования к температуре хранения этого лекарства после маркировки радиоизотопом.
Готовую к применению суспензию для инъекций необходимо хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
С химической и физической точки зрения продукт сохраняет стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/радиомаркировки/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения в период использования лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НаноСПЕКТ
Действующим веществом является человеческий альбумин в виде наноколлоида. Один флакон содержит 0,5 мг наноколлоидного человеческого альбумина.
Прочие компоненты:
Хлорид олова(II) дигидрат
Глюкоза
Полоксамер 238
Динатрия фосфат дигидрат
Фитинат натрия
Соляная кислота
Гидроксид натрия

Как выглядит НаноСПЕКТ и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Каждый флакон содержит белый или почти белый лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия надтехнетата (Tc), образуются наноколлоиды альбумина, меченые технецием (Tc). Суспензия готова к введению.
Упаковка содержит 5 стеклянных флаконов объёмом 10 мл в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден
Германия
Тел.: +49 351 - 26 310 100
Факс: +49 351 - 26 310 303
Эл. почта: [email protected]

Нижеуказанная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
В упаковке продукта в качестве отдельного документа содержится полная Инструкция по применению лекарственного средства НаноСПЕКТ, благодаря чему медицинский персонал получает доступ к дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по применению.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl