МОЛОКСИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Молоксин, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
моксифлоксацинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Молоксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Молоксин
3. Как применять препарат Молоксин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Молоксин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Молоксин и для чего он применяется

Препарат Молоксин содержит в качестве действующего вещества моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Молоксин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Молоксин применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения указанных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Препарат Молоксин может применяться для лечения этих инфекций только в том случае, если применение обычно используемых антибиотиков невозможно или если они оказались неэффективными:
воспаление околоносовых пазух, острое обострение хронического воспаления дыхательных путей или воспаление лёгких, когда инфекция была приобретена вне стационара (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие и умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и инфекции слизистой оболочки матки. Препарат Молоксин, применяемый в монотерапии, недостаточен для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другой противобактериальный препарат для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. «Важная информация перед применением препарата Молоксин», «Предупреждения и меры предосторожности», «Перед началом применения препарата Молоксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом»).
Если в ходе лечения указанных ниже бактериальных инфекций улучшение наступило после введения моксифлоксацина в виде раствора для инфузий, врач может назначить препарат Молоксин в виде таблеток, покрытых оболочкой, для завершения курса лечения:
инфекции лёгких (воспаление лёгких), приобретённые вне стационара, инфекции кожи и мягких тканей.
Препарат Молоксин не следует применять для начального лечения всех типов инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Молоксин

Если у пациента есть сомнения относительно принадлежности к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не применять препарат Молоксин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Во время беременности и лактации.
• У пациентов младше 18 лет.
• Если у пациента в анамнезе были проблемы с сухожилиями, связанные с лечением другими антибиотиками группы хинолонов (см. пункт 2. «Информация важная перед применением препарата Молоксин», «Предупреждения и меры предосторожности» и пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента имеются врождённые или приобретённые:
• любые состояния, связанные с нарушением сердечного ритма (выявленные на ЭКГ — записи электрической активности сердца),
• нарушения электролитного баланса (особенно снижение концентрации калия или магния в крови),
• очень медленная работа сердца (брадикардия),
• ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность),
• ранее диагностированные нарушения сердечного ритма (аритмии) или
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать нежелательные изменения на ЭКГ (см. пункт 2. «Информация важная перед применением препарата Молоксин», «Молоксин и другие лекарства»). Молоксин может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических импульсов в сердце.
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Молоксин, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед началом применения препарата Молоксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Молоксин может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых людей. При одновременном применении препаратов, снижающих концентрацию калия в крови, перед началом приёма Молоксина необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2. «Информация важная перед применением препарата Молоксин», «Когда не применять препарат Молоксин» и «Молоксин и другие лекарства»).
• Если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если у пациента в анамнезе имело место расслоение аорты (разрыв стенки аорты).
• Если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца.
• Если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённого порока сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения), или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит).
• При наличии эпилепсии или состояний, способных вызывать судороги, перед началом приёма препарата Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Молоксин.
• Если у пациента диагностирована миастения (вид ослабления мышц, в тяжёлых случаях приводящий к параличу), приём препарата Молоксин может усугубить симптомы заболевания. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• При наличии у пациента или в его семье дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание) необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли препарат Молоксин для лечения.
• Если у пациентки имеется осложнённая инфекция верхних половых путей (например, при наличии абсцесса маточной трубы, яичника или в области таза), врач может сочтить необходимым внутривенное введение моксифлоксацина, поскольку приём препарата Молоксин в форме таблеток не является подходящим.
• При лечении лёгких и умеренных инфекций верхних половых путей врач должен назначить пациентке, помимо препарата Молоксин, дополнительно другой антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу. Если у пациента сахарный диабет, поскольку при приёме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения концентрации сахара в крови.
• Если у пациента ранее после приёма моксифлоксацина возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.

Во время применения препарата Молоксин

• Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
• Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма препарата, с такими симптомами: сдавливание в груди, головокружение, ощущение слабости или обморок, головокружение при вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём препарата Молоксин и обратиться за медицинской помощью.
• Молоксин может вызывать острое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе и смерти, см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»). Необходимо обратиться к врачу перед продолжением лечения, если появляются такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия и (или) состояния здоровья, связанное с желтухой склер глаз, тёмным окрашиванием мочи, зудом кожи, склонностью к кровотечениям, а также нарушениями функции мозга, вызванными заболеванием печени (симптомы ослабления функции печени или быстро прогрессирующего и тяжёлого гепатита).
• Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Молоксин, могут вызывать судороги. При возникновении судорог необходимо немедленно прекратить приём препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом.
• Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные эффекты.
• Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Молоксин, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или потенциально были необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как жжение, покалывание, щекотание, онемение или жгучая боль (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма препарата Молоксин возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из других групп.
• У пациента могут редко возникать симптомы поражения нервов (невропатии), такие как: боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в ладонях и руках. В

таком случае необходимо прекратить приём препарата Молоксин и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом приёме антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Молоксин. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к суицидальным мыслям и саморазрушающему поведению, таким как попытки суицида (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить приём препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после завершения приёма антибиотиков, включая препарат Молоксин, может возникнуть диарея. При тяжёлой или продолжительной диарее или при обнаружении крови или слизи в кале необходимо немедленно прекратить приём препарата Молоксин и обратиться к врачу. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
• Редко может возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Молоксин. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Молоксин, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. пункт 2. «Информация важная перед применением препарата Молоксин», «Когда не применять препарат Молоксин» и пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
• При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• При возникновении внезапной одышки, особенно после принятия горизонтального положения, или при отёках лодыжек, стоп или живота, или появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение концентрации сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение концентрации сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжёлых случаях (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»). У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Пожилые пациенты с нарушениями функции почек должны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если во время приёма препарата Молоксин ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт 3. «Как применять препарат Молоксин», «Вождение транспортных средств и работа с механизмами» и пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Во время приёма препарата Молоксин следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или использования других источников УФ-излучения (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые кожные реакции
При приёме моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• Синдром SJS/TEN может начинаться с красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых высыпаний часто предшествуют

лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут перейти в обширное отслоение кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.

• Высыпания при AGEP появляются в начале лечения в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.
• При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и высыпания на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. При появлении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. пункт 2. «Информация важная перед применением препарата Молоксин», «Когда не применять препарат Молоксин»).

Молоксин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При применении препарата Молоксин следует учитывать следующее:

• При одновременном приёме препарата Молоксин с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять препарат Молоксин одновременно со следующими лекарствами:
• препараты из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
• антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сулпиринд),
• трициклические антидепрессанты,
• некоторые препараты при инфекциях (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
• другие препараты (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Необходимо сообщить врачу о приёме препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в больших дозах] или глюкокортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B) или замедляют частоту сердечных сокращений, поскольку это может увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при приёме препарата Молоксин.
• Препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды, применяемые при расстройствах пищеварения), препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, а также препараты, содержащие сукральфат (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств), могут ослаблять действие препарата Молоксин. Поэтому между приёмом препарата Молоксин и этих препаратов необходимо соблюдать интервал в 6 часов.
• Одновременное применение препарата, содержащего уголь, и препарата Молоксин ослабляет действие Молоксина. Поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
• При одновременном приёме препаратов, разжижающих кровь (оральных антикоагулянтов, таких как варфарин) врач может назначить анализы на время свёртывания крови.

Молоксин и приём пищи и напитков
Препарат Молоксин можно принимать независимо от приёма пищи (включая молочные продукты).

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Молоксин во время беременности и лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили влияния моксифлоксацина на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Молоксин может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную преходящую потерю зрения или кратковременную потерю сознания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Молоксин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Молоксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 покрытую таблетку 400 мг один раз в сутки.
Таблетки Молоксин принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Препарат Молоксин можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста, с небольшой массой тела или у пациентов с нарушением функции почек.
Продолжительность лечения зависит от вида инфекции. Если врач не назначил иное, рекомендуемая продолжительность применения препарата Молоксин составляет:

• обострение хронического бронхита: 5–10 дней
• инфекции лёгких (воспаление лёгких), за исключением пневмонии, начавшейся во время стационарного лечения: 10 дней
• острый синусит (острый бактериальный синусит): 7 дней
• лёгкие и умеренные инфекции верхних отделов мочеполовой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней

Если препарат Молоксин применяется в качестве продолжения терапии, начатой с использованием раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

• инфекции лёгких (воспаление лёгких), приобретённые вне стационара: 7–14 дней

У большинства пациентов с воспалением лёгких переход на пероральный приём моксифлоксацина в виде покрытых таблеток осуществлялся в течение 4 дней.

• инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день

У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральный приём моксифлоксацина в виде покрытых таблеток осуществлялся в течение 6 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если уже через несколько дней наступает улучшение самочувствия. При слишком раннем прекращении приёма этого препарата инфекция может не быть полностью излечена, возможны рецидив или ухудшение течения заболевания, а также может развиться устойчивость бактерий к препарату Молоксин.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения (см. раздел 2. «Информация, важная перед применением препарата Молоксин», «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Молоксин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме более одной назначенной таблетки в сутки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. По возможности следует взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы показать их врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Молоксин
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит об этом в тот же день. Если пропущен приём препарата в течение целого дня, на следующий день следует принимать обычную дозу (одна таблетка). Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Молоксин
При слишком раннем прекращении приёма препарата инфекция может не быть полностью излечена. В случае необходимости досрочного прекращения приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее тяжелые побочные действия, наблюдаемые при применении моксифлоксацина,
представлены ниже.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• нерегулярно быстрое сердцебиение (редкое побочное действие),
• быстрое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть объективными и субъективными симптомами молниеносного гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода (очень редкое побочное действие)],
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (очень редкие побочные действия, потенциально угрожающие жизни),
• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, в начале лечения которой сопутствует лихорадка (острая генерализованная экзантема с пустулами) (частота этого побочного действия — «частота неизвестна» — не может быть определена на основании имеющихся данных),
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения картины крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного действия — «частота неизвестна»),
• синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким уровнем натрия (СИНД) (очень редкое побочное действие),
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое побочное действие),
• воспаление кровеносных сосудов (симптомами которого могут быть красные пятна на коже, обычно на нижней части ног, или боль в сухожилиях) (очень редкое побочное действие),
• тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкое побочное действие),
• отёк, включая отёк дыхательных путей (редкое побочное действие, потенциально угрожающее жизни),
• судороги (редкое побочное действие),
• проблемы с нервной системой, такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости конечностей (редкое побочное действие),
• депрессия (очень редко приводящая к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкое побочное действие),
• психические расстройства (могут приводить к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкое побочное действие),
• тяжёлая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с антибиотикотерапией, в том числе псевдомембранозный колит), что очень редко может быть связано с угрожающими жизни осложнениями (редкие побочные действия),
• боль и отёк сухожилий (тендинит) (редкое побочное действие) или разрыв сухожилия (очень редкое побочное действие),
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или тёмным цветом мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота этого побочного действия — «частота неизвестна»), необходимо немедленно прекратить приём препарата Молоксин и срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, при возникновении:

• преходящей потери зрения (очень редкое побочное действие),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкое побочное действие), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента возникнет угрожающая жизни аритмия ( torsade de pointes ) или
остановка сердца во время приёма препарата Молоксин (очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, что пациент принимает препарат Молоксин, и больше не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усилятся симптомы миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с сахарным диабетом повысится или понизится концентрация сахара в крови (редкое или очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек появится снижение объёма мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть объективными и субъективными симптомами почечной недостаточности; редкое побочное действие), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие побочные действия, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином, представлены ниже,
согласно частоте их возникновения:
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• головокружение центрального происхождения
• боль в желудке и животе
• рвота
• головная боль
• повышение в крови активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и влагалища, вызванный Candida (кандидоз)
• нарушения сердечного ритма (визуализируются на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия и изжога)
• нарушения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• повышение в крови активности некоторых печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы
• небольшое количество некоторых лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• головокружение (ощущение вращения или переворачивания)
• сонливость
• метеоризм
• нарушения сердечного ритма (визуализируются на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности печеночного фермента (ЛДГ) в крови
• снижение аппетита и количества принимаемой пищи
• небольшое количество лейкоцитов
• незначительные недомогания, такие как боль в спине, грудной клетке, тазу и конечностях
• увеличение количества тромбоцитов, необходимых для процесса свёртывания крови
• чрезмерное потоотделение
• увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилов)
• беспокойство
• плохое самочувствие (в основном слабость или чувство усталости)
• дрожание
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и учащённое сердцебиение
• затруднённое дыхание, включая симптомы астмы
• повышение в крови активности пищеварительного фермента, известного как амилаза
• беспокойство, особенно двигательное, или возбуждение
• ощущение покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение количества тромбоцитов, необходимых для процесса свёртывания крови
• нарушения зрения, включая двоение или нечёткость
• снижение свёртываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• небольшое количество эритроцитов (анемия)
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение концентрации билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжёлые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• мышечное дрожание
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отёк (кистей, стоп, лодыжек, губ, ротовой полости или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение показателей диагностических исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• гепатит
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• желтуха (пожелтение белков глаз и кожи)
• нарушения кожной чувствительности
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния, включая потерю обоняния
• нарушения равновесия и плохая координация движений (из-за головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови
• эмоциональная неустойчивость
• нарушения речи
• обмороки
• мышечная слабость

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• артрит
• нарушения сердечного ритма
• повышенная чувствительность кожи
• деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности)
• повышение свёртываемости крови
• мышечная ригидность
• значительное снижение особого вида лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам (см. также пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
• Острые ограниченные, эритематозные пятна с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающие с поствоспалительной пигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина

Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в некоторых случаях,
независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным
(сохраняющимся месяцами или годами) или постоянным побочным эффектам, таким как тендинит,
разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности,
такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость,
нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (могут включать: нарушения
сна, тревожность, панические атаки, депрессию, суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения,
вкуса и обоняния.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки
артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться
разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также
пункт 2.
Кроме того, следующие побочные действия описывались очень редко при лечении другими
хинолоновыми антибиотиками, которые также могут возникнуть при применении препарата Молоксин:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, включая нечёткое зрение, «слепые» пятна, двоение, потерю зрения)
• повышение концентрации натрия в крови
• повышение концентрации кальция в крови
• особый вид снижения количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Молоксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Молоксин

• Активным веществом лекарства является моксифлоксацин. Каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид моксифлоксацина в количестве, соответствующем 400 мг моксифлоксацина.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния; в оболочке таблетки — гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172). См. пункт 2. «Молоксин содержит натрий».

Как выглядит лекарство Молоксин и что содержит упаковка
Темно-розовые, двояковыпуклые пленочные таблетки капсульной формы, размером: длина 15,9 мм — 16,6 мм и толщина 5,8 мм — 7,0 мм.

Упаковки: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 или 120 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA-ФАРМА д.о.о., В. Хольевца 20/Е, 10 450 Ястребарско, Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500