МИНИРИН МЕЛТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Минирин Мелт, 60 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Минирин Мелт, 120 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Минирин Мелт, 240 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минирин Мелт и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Минирин Мелт
3. Как применять Минирин Мелт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Минирин Мелт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Минирин Мелт и для чего его применяют

Минирин Мелт содержит десмопрессин, который действует подобно естественному гормону гипофиза — аргинин-вазопрессину. Десмопрессин обладает значительно удлинённым антидиуретическим (уменьшающим образование мочи) действием и полностью лишён вазоконстрикторного (суживающего кровеносные сосуды) действия в терапевтических дозах.
Минирин Мелт применяется для лечения:

• центрального несахарного диабета;
• первичного изолированного ночного энуреза у детей в возрасте старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ноктурии у взрослых, связанной с ночным полидипсисом (объём мочи, образующейся ночью, превышает вместимость мочевого пузыря).

2. Важная информация перед применением препарата Минирин Мелт

Когда не применять препарат Минирин Мелт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину ацетату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычка полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения диуретиков;
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента выявлена гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами; см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
• если пациент старше 65 лет;
• если у пациента низкое содержание натрия в сыворотке крови;
• если возможно повышение внутричерепного давления;
• если у пациента имеется нарушение водно-электролитного баланса и (или) электролитного равновесия.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и подпузырные препятствия.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При возникновении острых заболеваний, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса, таких как системные инфекции, заболевания с лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить прием препарата Минирин Мелт и проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Минирин Мелт применяется для лечения центрального несахарного диабета и первичного изолированного ночного энуреза у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Минирин Мелт и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• трициклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• антидиабетических препаратов из группы сульфонилмочевины, например, хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Минирин Мелт и прием пищи и жидкости
При лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей и ноктурии у взрослых потребление жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приема препарата до 8 часов после его приема. Применение препарата Минирин Мелт без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях — судорогами.

Указанное предупреждение не распространяется на пациентов, применяющих Минирин Мелт для лечения центрального несахарного диабета.

Прием препарата одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Минирин Мелт у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Минирин Мелт у пожилых пациентов
Не рекомендуется начинать лечение ноктурии у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Минирин Мелт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять Минирин Мелт

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Минирин Мелт необходимо положить под язык, где таблетка растворяется без необходимости запивать водой.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении центральной несахарного диабета
Дозировка препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, однако суточная доза, как правило, составляет от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинают с дозы 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей
Обычно лечение начинают с дозы 120 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если этот уровень дозы оказывается недостаточным, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в приёме препарата как минимум на одну неделю и оценить необходимость дальнейшего лечения.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении ноктурии у взрослых
Обычно лечение начинают с дозы 60 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если после одного недельного курса применения эта доза оказывается недостаточно эффективной, врач может рекомендовать увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, соблюдая недельные интервалы между увеличением дозы.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.

Применение препарата Минирин Мелт в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Минирин Мелт в дозе, превышающей рекомендованную, увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжёлых случаях — судорогами.
При случайном превышении рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Минирин Мелт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У взрослых:

Следующие очень частые побочные эффекты наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов:

• головная боль.

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертензия;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• отёк;
• чувство усталости.

Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (ощущение онемения, покалывания или жжения);
• нарушение зрения;
• нарушение координации;
• сердцебиение;
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из положения лёжа в стоячее);
• одышка;
• диспепсия;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• повышенное потоотделение;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• гриппоподобные симптомы;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• обезвоживание;
• гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• головная боль.

Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• эмоциональная неустойчивость;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• периферические отёки;
• чувство усталости.

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• тревожность;
• ночные кошмары;
• изменчивость настроения;
• сонливость;
• артериальная гипертензия;
• раздражительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• гипонатриемия;
• аномальное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение концентрации внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовое кровотечение;
• аллергические дерматиты;
• сыпь;
• повышенное потоотделение;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллеи Ерусалимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин Мелт

Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минирин Мелт

• Активным веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Другие компоненты: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

Как выглядит Минирин Мелт и что содержит упаковка
Минирин Мелт 60 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде одной капли на одной из сторон.
Минирин Мелт 120 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде двух капель на одной из сторон.
Минирин Мелт 240 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде трёх капель на одной из сторон.
Одна упаковка препарата Минирин Мелт содержит 30 или 100 лиофилизатов для приёма внутрь.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чешская Республика
Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного держателя.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера
Лиофилизаты хрупкие. Не следует выдавливать их через плёнку блистера, так как они могут быть разрушены.
Лиофилизаты следует извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

1. Полностью оторвите концевую полоску блистера, начиная с угла с напечатанным символом руки.

2. Отделите ячейку блистера по перфорации.

3. Отогните фольгу, начиная с угла со стрелкой, и аккуратно извлеките лиофилизат.

4. Повторяя действия этапов 2 и 3, получите доступ к следующему лиофилизату.