МИФОГЛАМЕ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

MIFOGLAME, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Mifoglame и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Mifoglame
3. Как применять препарат Mifoglame
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Mifoglame
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Mifoglame и для чего он применяется
Mifoglame содержит действующее вещество ситagliptin, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете, а также в сочетании с приёмом пищи и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Mifoglame

Когда не следует применять препарат Mifoglame

• если у пациента имеется аллергия на ситagliptin или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Mifoglame необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситagliptin, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Mifoglame.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Mifoglame (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Mifoglame и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Mifoglame с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для ног.
Препарат Mifoglame содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Мифогламе

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Мифогламе (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения способствуют более эффективному использованию сахара в организме.
Во время приёма препарата Мифогламе важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы препарата Мифогламе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Мифогламе
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Мифогламе
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Мифогламе и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с наличием или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и/или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мифогламе

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после маркировки «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мифогламе
Активным веществом препарата является ситаглиптина. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Мифогламе, 100 мг содержит
ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101, PH 102), фосфат водорода кальция, кросповидон тип B, стеарат магния и стеарилфумарат натрия.

Пленочная оболочка Мифогламе, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Opadry II Orange- 85F230079): спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Мифогламе и что содержит упаковка
Мифогламе, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это бежевые, круглые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым обозначением «100» на одной стороне и без обозначений на другой стороне.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, упакованные в картонную коробку.
Упаковки содержат по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: + 48 17 865 51 00
Производитель
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр