МИБРЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мибрекс, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мибрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мибрекс
3. Как принимать лекарственное средство Мибрекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мибрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мибрекс и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Мибрекс, потому что

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Мибрекс снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Мибрекс не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин. или
• у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферических заболеваний артерий, вызывающих симптомы. Препарат Мибрекс снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Мибрекс не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент принимает препарат Мибрекс после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Мибрекс содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), благодаря чему снижается склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Мибрекс

Когда не следует применять препарат Мибрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошла закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не лакунарный),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Мибрекс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мибрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Мибрекс не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мибрекс:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мибрекс и другие лекарственные средства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента менее 60 кг,
  • ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Мибрекс. Врач примет решение о необходимости применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Мибрекс в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно принимать препарат Мибрекс до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Мибрекс 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Мибрекс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть усилено. Врач примет решение о необходимости применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Мибрекс и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Мибрекс необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Мибрекс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что продукт «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Мибрекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Мибрекс следует принимать примерно
в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Этот препарат
можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Мибрекс. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Мибрекс
через желудочный зонд.
Препарат Мибрекс не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациенту назначён препарат Мибрекс
после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Мибрекс после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий срок.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Мибрекс
Лечение препаратом Мибрекс после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу
и в момент, когда внутривенное (вводимое путём инъекции) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Мибрекс, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая болезнь артерий.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Мибрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Мибрекс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Мибрекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Мибрекс
Препарат Мибрекс следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращайте приём препарата Мибрекс без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Мибрекс
может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом не всегда наблюдаются очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в системе крови и системные расстройства (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мибрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майбрекс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.
  Покрытие таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Майбрекс и что содержит упаковка
Майбрекс, 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой
«2.5» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из фольги Al/PVC/PVDC, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 пленочных таблеток, или в перфорированных однодозовых блистерах из фольги Al/PVC/PVDC, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1 таблетку или 100 x 1 таблетку, или в групповых упаковках, содержащих 10 коробок по 10 x 1 пленочная таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Заклады Фармацевтичне ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01