МИАНСЕЦ 30

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИАНСЕК 30, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миансерини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство МИАНСЕК 30 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МИАНСЕК 30
3. Как применять лекарственное средство МИАНСЕК 30
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство МИАНСЕК 30
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство МИАНСЕК 30 и для чего оно применяется

МИАНСЕК 30 — это антидепрессант, который содержит в качестве активного вещества гидрохлорид миансерина.
МИАНСЕК 30 — это антидепрессант, оказывающий терапевтический эффект при лечении депрессивных состояний, наиболее характерным проявлением которых является подавленное настроение. Депрессия — это заболевание, симптомами которого являются: грусть, нарушения сна или потеря способности получать удовольствие от жизни. Нервные клетки головного мозга взаимодействуют между собой посредством химических веществ. При депрессии количество этих веществ снижается. Антидепрессанты увеличивают их концентрацию и восстанавливают нормальное функционирование мозга. Как правило, улучшение наступает через 2–4 недели после начала лечения.
Показания к применению
Депрессивные симптомы различного происхождения, при которых показано фармакологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Мианзек 30

Когда не следует применять препарат Мианзек 30

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к миансерину или любому из других компонентов препарата Мианзек 30 (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мианзек 30 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Суицидальные мысли и усиление депрессии
Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. У пациентов с депрессией повышается риск самоповреждения или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начал действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее возникали суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При возникновении суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Может быть полезным сообщить члену семьи или близкому человеку, что у вас депрессия или тревожные расстройства, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожные состояния ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
Следует соблюдать особую осторожность при применении миансерина, если имеются или ранее имелись:

• эпилепсия (судороги);
• сахарный диабет;
• заболевания печени, такие как желтуха;
• заболевания почек;
• проблемы с мочеиспусканием из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• заболевания сердца, включая нарушения, вызывающие изменение ритма сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает препараты, вызывающие изменение ритма сердца;
• артериальная гипертензия;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• психические заболевания, такие как возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередование повышенного настроения и депрессивного состояния);
• снижение числа лейкоцитов или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

При возникновении вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Мианзек 30 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Мианзек 30, а также Мианзек 30 может влиять на другие препараты.
Миансерин не следует применять в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их приема. После прекращения приема препарата Мианзек 30 также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, трансилопромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Следует соблюдать осторожность при применении миансерина в сочетании с:

• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Миансерин может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с миансерином рекомендуется мониторинг картины крови;
• препаратами, способными влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Применение препарата Мианзек 30 с алкоголем
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку Мианзек 30 усиливает действие алкоголя.
Дети и подростки
Препарат Мианзек 30 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако, если врач сочтет это необходимым, он может назначить его применение.
Пациенты этой возрастной группы, принимающие препарат Мианзек 30, подвержены более высокому риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, враждебность, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева. Отсутствуют данные о длительном применении препарата Мианзек 30, а также о его влиянии на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение детей в возрасте до 18 лет.
При возникновении или усилении вышеуказанных нежелательных эффектов или появлении каких-либо сомнений во время применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что миансерин не оказывает вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Врач должен оценить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по сравнению с возможным риском для плода или новорожденного.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мианзек 30 может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку препарат Мианзек 30 снижает психомоторные способности.
Не следует управлять какими-либо механизмами или пользоваться инструментами.
Препарат Мианзек 30 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Мианзек 30
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.
Взрослым
Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Обычно лечение следует начинать с меньшей дозы (30 мг в сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до достижения соответствующей реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг в зависимости от тяжести депрессии. Для обеспечения эффективности лечения препарат следует принимать ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению препарата. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно в виде одной дозы перед сном.
Если врач назначит, миансерин можно также принимать в разделенных дозах (одну утром и вторую вечером перед сном).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Не следует прекращать лечение сразу после улучшения состояния. Слишком раннее или резкое прекращение приема препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Следует проконсультироваться с врачом, который решит, как следует постепенно уменьшать дозу и когда следует завершить лечение.
Пациенты пожилого возраста
Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза не должна превышать 30 мг в сутки. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней. Обычно для достижения удовлетворительной клинической реакции требуется меньшая доза, чем у взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат Мианзек 30 не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. пункт 2.
Применение препарата Мианзек 30 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки миансерина включают продолжительную сонливость или сонливость. К симптомам передозировки препарата могут относиться нарушения ритма сердца (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приема препарата Мианзек 30
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы пропустили дозу и принимаете препарат один раз в сутки перед сном, не следует принимать забытую дозу утром, поскольку это может вызвать сонливость и сонливость в течение дня. Следует продолжить лечение, принимая препарат вечером по ранее установленной схеме.
Если вы пропустили одну или обе дозы и принимаете препарат два раза в сутки (одну дозу утром после завтрака и вторую перед сном), следует:

• при пропуске утренней дозы — принять ее вместе с вечерней дозой;
• при пропуске вечерней дозы — не принимать ее вместе с утренней дозой, а продолжить лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленной схеме;
• при пропуске обеих доз — не пытаться их восполнить; на следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Мианзек 30
Хотя миансерин не вызывает привыкания, резкое прекращение приема препарата после длительного применения может вызвать головокружение, возбуждение, тревогу, головную боль и тошноту. Поэтому дозу препарата следует постепенно уменьшать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут временно возникать следующие состояния:

• сонливость или усталость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Миансерин может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к ослаблению иммунитета
и повышает восприимчивость организма к инфекциям.
При появлении лихорадки, боли в горле, язв во рту или других признаков инфекции необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом и сдать анализ крови. Эти симптомы обычно
появляются через 4–6 недель лечения и исчезают после отмены препарата.
Другие побочные действия включают:

• снижение артериального давления, проявляющееся головокружением, потемнением в глазах или обмороками при резкой смене положения тела;
• судороги;
• гипоманию;
• повышение концентрации печеночных ферментов;
• отек лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени;
• гепатит;
• замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
• злокачественный нейролептический синдром (основные симптомы — общая мышечная ригидность, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (ощущение жжения, покалывания в ногах, вызывающее бессонницу);
• сыпь;
• нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes»;
• успокоение (возникает в начале лечения и уменьшается по мере продолжения терапии).

Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается спустя 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или попыток суицида возрастает, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Полезным может быть информирование родственников или друзей о наличии депрессии или тревожных расстройств и просьба к ним ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить близких сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.
Частота и выраженность симптомов депрессии, таких как сухость слизистой оболочки полости рта и запоры, в ходе лечения миансерином, как правило, не усиливаются.
Побочные эффекты, обусловленные холинолитическим действием (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение зрения, учащение сердцебиения, запоры, затруднение мочеиспускания), а также нарушения сердечной деятельности возникают реже и протекают в более лёгкой форме по сравнению с трёхкольцевыми антидепрессантами.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майансек 30

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Майансек 30 после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Майансек 30

• Действующим веществом препарата является миансерина гидрохлорид. 1 таблетка содержит 30 мг миансерина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества препарата: Людипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Пленочное покрытие таблетки состава: СелеКоут 1248, в составе которого: этилцеллюлоза, гипромеллоза, Макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), индигоцен, лак (Е 132).

Внешний вид препарата Майансек 30 и содержимое упаковки
Майансек 30 — это светло-голубые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Размеры упаковки:
блистер из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
30 шт. (2 блистера по 15 шт.)
90 шт. (6 блистеров по 15 шт.)
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика
Производитель
Фармацевтическое предприятие Йельфа ПАО
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша
2025-05-12