МЕТОПИРОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метопирон, 250 мг, капсулы мягкие
метирапон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метопирон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метопирон
3. Как принимать препарат Метопирон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метопирон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метопирон и для чего он применяется

Препарат Метопирон содержит 250 мг метирапона. Метирапон относится к группе лекарственных средств, применяемых при исследованиях функции гипофиза. Метирапон используется в диагностических целях для определения наличия у пациента недостаточного уровня АКТГ (гормона, выделяемого гипофизом), который регулирует секрецию кортизола. Метирапон может также применяться при обследовании, помогающем в диагностике определённого типа синдрома Кушинга. Кроме того, препарат может использоваться для лечения симптомов и признаков эндогенного синдрома Кушинга путём снижения повышенного уровня кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками). Синдром Кушинга — это совокупность симптомов, вызванных высоким уровнем кортизола, вырабатываемого организмом в надпочечниках.

2. Важная информация перед приемом препарата Метопирон

Когда нельзя принимать препарат Метопирон при диагностическом исследовании недостаточности АКТГ:

• если у пациента имеется болезнь Аддисона, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов — кортизола или альдостерона.

Когда нельзя принимать препарат Метопирон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метирапону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метопирон в рамках диагностического исследования необходимо обсудить со своим врачом следующее, если:

• у пациента имеется или может иметь место состояние, при котором уровень гормонов в организме низкий (например, снижение выработки кортизола надпочечниками или тяжелая гипопитуитария). Врач проведет обследование, чтобы убедиться в возможности безопасного применения препарата Метопирон.
• у пациента имеется заболевание или повреждение печени, поскольку это может замедлить действие препарата.
• пациент принимает такие лекарственные средства, как глюкокортикостероиды, поскольку врач может принять решение о временном прекращении приема этих препаратов перед проведением диагностического теста с Метопироном.

Во время лечения препаратом Метопирон
Препарат Метопирон может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол),
однако врач скорректирует это, назначив соответствующую гормональную терапию.
Если у пациента имеется синдром Кушинга, врач также может назначить препарат, предотвращающий
инфекции. Однако если у пациента появятся одышка и лихорадка через несколько часов или дней,
необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую
инфекцию легких.
Лабораторные исследования до и во время приема препарата Метопирон
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения необходимо проводить анализы крови. Это
необходимо для выявления возможных нарушений уровня калия и кортизола у пациента. В зависимости от результатов врач может скорректировать дозировку и/или назначить поддерживающее лечение.
В зависимости от факторов риска сердечных заболеваний, следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ до начала лечения препаратом Метопирон или во время лечения.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:
слабость, утомляемость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Эти симптомы, а также низкое артериальное давление, повышенное содержание калия, низкий уровень натрия или низкий уровень глюкозы в крови могут быть признаками гипокортицизма (недостаточное содержание кортизола в крови).
Поэтому врач будет контролировать артериальное давление и проводить анализы крови пациента.
При подтвержденном гипокортицизме врач может принять решение о временном назначении заместительной стероидной терапии (глюкокортикостероидов) и/или о снижении дозы или прекращении лечения препаратом Метопирон.

Если пациент принимает препарат Метопирон в течение длительного времени
При применении этого препарата может наблюдаться повышение артериального давления.

Влияние препарата Метопирон на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на результаты диагностического теста с применением препарата Метопирон. Следующие лекарственные средства могут влиять на результаты теста с препаратом Метопирон:

• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты);
• антидепрессанты и нейролептики, применяемые при лечении тревожных состояний, депрессии или психических расстройств (например, амитриптилин, хлорпромазин, альпразолам);
• гормоны, влияющие на гипоталамо-гипофизарную ось, которые регулируют процессы в организме, такие как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактин);
• кортикостероиды;
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, лиотироксин, карбимазол);
• циклопентадин, применяемый при лечении аллергии (например, Периактин).

Без консультации с врачом нельзя принимать препарат Метопирон одновременно с парацетамолом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение во время беременности
Применение препарата Метопирон не рекомендуется у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли прекратить или продолжить применение препарата Метопирон.
Если прием препарата необходим во время беременности, врач должен контролировать уровень кортизола у новорожденного в течение первой недели его жизни.

Применение во время грудного вскармливания
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Метопирон, поскольку существует вероятность, что метирапон может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если при приеме этого препарата возникают головокружение или сонливость, нельзя управлять механическим транспортным средством или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Метопирон содержит натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е215) и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е217), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой).

Препарат Метопирон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Мониторинг и наблюдение
При использовании препарата в рамках диагностического исследования пациент получает препарат исключительно в присутствии врача, поскольку врач должен контролировать реакцию организма на введенный препарат.

3. Как принимать лекарство Метопирон

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если препарат Метопирон назначается в связи с диагностикой синдрома Кушинга, пациент должен явиться в больницу для проведения обследования.
Применение у взрослых
Если проводится быстрое тестирование после однократного приёма дозы (для оценки функции гипофиза):
Около полуночи пациенту будет предложено проглотить капсулу (капсулы) и запить йогуртом или молоком. Затем утром будет взят образец крови, который будет исследован врачом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 30 мг/кг массы тела. У детей применяется такая же доза.
Если проводится обследование после приёма нескольких доз препарата (для оценки функции гипофиза и уточнения диагноза определённого типа синдрома Кушинга):
Врач начнёт сбор образцов мочи пациента за 24 часа до начала приёма этого препарата. Затем пациент будет получать по 2–3 капсулы (500–750 мг) каждые 4 часа в течение следующих 24 часов. Капсулы следует принимать с молоком или после еды. Затем в течение следующих 24 часов врач возьмёт дополнительные образцы мочи.
Если пациенту проводится лечение в связи с симптомами и признаками эндогенного синдрома Кушинга:
Доза препарата, назначенная пациенту, будет подбираться индивидуально и может составлять от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в сутки, разделяя на три или четыре приёма. Доза препарата Метопирон может периодически корректироваться врачом с целью восстановления нормальной концентрации кортизола.
Следует всегда строго соблюдать указания врача и никогда не изменять дозу, если этого не порекомендовал врач.
Применение у детей
При проведении тестирования с несколькими дозами детям следует назначать 15 мг/кг массы тела, при минимальной дозе не менее 250 мг каждые 4 часа.
При лечении синдрома Кушинга дозу необходимо подбирать индивидуально на основании концентрации кортизола и переносимой дозы препарата.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метопирон
Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возможны рвота и боль в животе и (или) диарея. У пациента могут возникнуть головокружение, утомление, головная боль, потливость и повышение артериального давления. Может потребоваться введение активированного угля и гидрокортизона.
Пропуск приёма препарата Метопирон
Если была пропущена доза капсул, необходимо принять её как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной, а нужно принимать капсулы в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Метопирон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Это может означать недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола). Недостаточность коры надпочечников может возникнуть, если метопирон слишком сильно снижает уровень кортизола. Она более вероятна при применении высоких доз метопирона или в периоды повышенного стресса. Врач скорректирует это, назначив гормональный препарат для восполнения недостатка кортизола и (или) скорректировав дозу метопирона.
• Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, кровь из десен, носа или на коже, а также чувство утомления в течение большей части времени. Это может указывать на снижение в крови количества эритроцитов и (или) лейкоцитов, и (или) тромбоцитов.
  См. также раздел 2 «Во время лечения препаратом Метопирон».

Побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• Недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Головокружение (ознобление)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Тошнота
• Боль в животе (боль в желудке)
• Диарея
• Кожные аллергические реакции [крапивница, сыпь (покраснение кожи), зуд]
• Боли в суставах
• Отеки конечностей, ладоней или стоп
• Слабость (усталость, истощение)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 10):

• Низкий уровень калия (гипокалиемия)
• Ощущение утомления или сонливости (седация)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Рвота
• Угри
• Избыточный рост волос в нетипичных местах (гирсутизм)
• Боли в мышцах

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов)
• Лейкопения, анемия, тромбоцитопения (снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов)
• Потеря волос
• Инфекция легких

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метопирон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке после надписи
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца. Использовать в течение двух
месяцев после вскрытия.
Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метопирон

• Действующим веществом является метирапон. Одна капсула содержит 250 мг метирапона.
• Вспомогательные компоненты: этиланилин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, натрия пара-гидроксибензоат (Е215), натрия пропил-гидроксибензоат (Е217), диоксид титана (Е171) и очищенная вода. Краска для нанесения надписи на капсулах (красного цвета) содержит: карминовую кислоту (Е120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метопирон и что содержит упаковка
Белая или слегка желтоватая, продолговатая, непрозрачная, мягкая желатиновая капсула с надписью «HRA», нанесённой красной краской, с лёгким желтоватым, липким или желеобразным содержимым.
Размер капсулы: длина 18,5 мм; диаметр 7,5 мм.
Одна пластиковая бутылка содержит 50 капсул.

Ответственный держатель регистрации
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Испания

• 34 93 446 60 00

Производитель
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Metopirone: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция
Metycor: Словения, Австрия, Норвегия
Metyrapone Esteve: Франция
Metopiron: Германия
Cormeto: Италия, Эстония, Венгрия