МЕТОФИЛЛ SD

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД
3. Как применять препарат Метофилл СД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метофилл СД
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитных механизмов организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, сопровождающееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлый псориатический артрит у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, с псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метофилл SD

Когда не следует применять лекарственное средство Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента имеются язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основными ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении лекарственного средства Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнера во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить контрольные и лабораторные исследования.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет исследована кровь на функцию печени, чтобы выяснить, нет ли у пациента воспаления печени. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/общий анализ с оценкой количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования;
• анализ крови для контроля функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего лишая, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения лекарственным средством Метофилл SD нельзя применять вакцины, содержащие живые вакцинные штаммы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, и солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Кожные псориатические изменения могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном применении метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия лекарственного средства Метофилл SD и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития некоторых нарушений мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие лекарственного средства Метофилл SD с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо помнить, что это касается также лекарств, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие лекарственного средства Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении вещества:

• метамизол (синонимы: новопронамид и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения лекарственного средства Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на неродившегося ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо однозначно подтвердить отсутствие беременности, предприняв соответствующие меры, например, проведя тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнера и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Следует прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения лекарственного средства Метофилл SD.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении лекарственного средства Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в Метофилл SD
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к смерти. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При возникновении любых вопросов перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для однократного использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Обращение с препаратом и его утилизация должны быть аналогичны тем, что применяются для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным нормативным требованиям. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.
Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания препарата на кожу или слизистые немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.

Инструкция по введению:
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в шприце-ручке.
Самостоятельное применение шприц-ручки возможно только после соответствующего обучения врачом.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• выберите чистое и хорошо освещённое место,
• проверьте срок годности препарата; не используйте, если срок истёк,
• подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит препарат самостоятельно, или задняя часть плеча — если инъекцию делает врач или ухаживающий персонал)

• Обработайте область вокруг выбранного места введения спиртовой салфеткой. Дайте высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, отсутствие помутнения и твёрдых частиц.
• Снимите защитную пластиковую крышку: чтобы снять крышку, поверните её и потяните вниз. После снятия крышки не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Крышку выбросьте и не надевайте повторно. Не вводите препарат, если после снятия крышки шприц уже сжат.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия крышки.

Введение инъекции:

• Приложите шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприца до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприца во время введения препарата.

• Полное нажатие поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц Метофилл SD необходимо утилизировать, выбросив его в контейнер для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций обратитесь к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата на кожу или слизистые немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой шприц-ручки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метофилл SD может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения небольших
доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить
обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты,
требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока); могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия), или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (септицемия) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение жара в одной из ног (глубокая венозная тромбозия). Это может произойти, когда тромб закупоривает просвет кровеносного сосуда (тромботическое или эмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвотные массы или
  появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться в ротовой полости, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• отклонения в результатах функциональных проб печени (АсАТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки ротовой полости, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или смолистый стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление десен
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровоизлияний из кровеносных сосудов (петехии, кровоподтеки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулез), заметное увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингоэнцефалит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (гиперпродукция лейкоцитов)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровохарканье
• повреждение кости челюсти (вследствие гиперпродукции лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только
легкие местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отек, пигментация,
зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или
наличие твёрдых частиц.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метофилл СД
Действующее вещество: метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метофилл СД и что содержит упаковка
Лекарство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы с 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках, содержащих по 1, 4 или 8 шприцов, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабьянице

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: