МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН 131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПИИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии,
370 – 740 МБк/мл, раствор для инъекций
Йобенгуан (131 I)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии и для чего применяется этот препарат
2. Важная информация перед применением препарата Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии
3. Как применять препарат Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии
6. Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИНА-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПИИ И

ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ ПРЕПАРАТ

Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии — это радиофармацевтический препарат, содержащий активное вещество — радиоактивный изотоп йода-131. Препарат вводится внутривенно в дозах с различной радиоактивностью в терапевтических целях.
Йод [131 I] — радиоизотоп с коротким периодом полураспада, составляющим 8,04 дня.
Метайодобензилгуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии — это радиофармацевтический препарат, применяемый в онкологической терапии. Терапевтический MIBG-131 I используется для лечения метастатических диссеминированных форм злокачественной феохромоцитомы, параганглиомы, нейробластомы, карциноидов и иногда медуллярного рака щитовидной железы.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПИИ
Когда не следует применять метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для терапии?
Если у пациента имеется аллергия на йобензилгуанидин ( I) или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Абсолютные противопоказания к применению препарата:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу,
• установленная, подозреваемая или не исключённая беременность,
• грудное вскармливание,
• короткий ожидаемый срок жизни пациента (менее 3 месяцев), за исключением пациентов с опухолевой болью в костях, не поддающейся другому лечению,
• почечная недостаточность, требующая проведения диализа.

Относительные противопоказания:

• быстро прогрессирующая почечная недостаточность,
• прогрессирующее поражение костного мозга и/или нарушение функции почек вследствие предыдущего лечения,
• повреждение ткани костного мозга,
• неприемлемый медицинский риск, связанный с необходимостью изоляции пациента,
• тяжёлые случаи недержания мочи.

Препарат содержит бензиловый спирт: 10 мг/мл, поэтому его нельзя вводить недоношенным детям и новорождённым.
Предупреждения и меры предосторожности
Из-за риска радиационного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у пациентов:

• которые могут не соблюдать рекомендации медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторым пациентам, получающим высокие активности радиоизотопа йода-131, может потребоваться госпитализация из-за необходимости соблюдения правил радиационной защиты.
Введение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения и загрязнения для других лиц (например, вследствие контакта с мочой, рвотой и т.п.). По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения поглощённой дозы радиации мочевым пузырём рекомендуется после введения препарата употреблять несколько большее, чем обычно, количество жидкости (около 1–1,5 литра в день дополнительно) и чаще опорожнять мочевой пузырь.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для терапии и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут удлинить ретенцию или снизить накопление йобензилгуанина:

• Нифедипин (блокатор кальциевых каналов) — вызывает удлинение ретенции йобензилгуанина.

Снижение накопления могут вызывать:

• антигипертензивные препараты: резерпин, лабеталол, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, верапамил),
• симпатомиметики (содержащиеся в назальных препаратах, сужающих слизистую оболочку, такие как фенилэфрин, эфедрин или фенилпропаноламин),
• кокаин,
• трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и его производные, имипрамин и его производные, доксепин, амоксапин и локсапин.

Ингибирование накопления йобензилгуанина могут вызывать:

• антигипертензивные препараты, действующие путём блокады адренергических нейронов (бетанидин, дебризохин, бретилий и гуанетидин),
• антидепрессанты, такие как мапротилин и трозадон.

Приём этих препаратов следует прекратить перед началом лечения.
Вышеуказанные факторы указывают на то, что врач должен знать анамнез пациента.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для терапии и приём пищи и жидкости
Особые меры предосторожности не требуются.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и грудное вскармливание.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревается беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, наблюдающим за проведением процедуры.

В случае необходимости введения радиофармацевтических средств женщинам репродуктивного возраста необходимо убедиться, что женщина не беременна. Должно соблюдаться правило введения йода-131 на десятый день после менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. После лечения рекомендуется избегать беременности в течение 1 года.
Следует прекратить грудное вскармливание после введения первой дозы радиофармацевтического препарата из-за возможной опасности для здоровья ребёнка. Грудное вскармливание может быть возобновлено, когда доза излучения, которую ребёнок может получить во время кормления и контакта с матерью, будет находиться в пределах установленных законом норм.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не описано.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИНА-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПИИ

(MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Метайодобензилогуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии — это препарат для внутривенного введения с различной радиоактивной активностью.
При лечении опухолевых заболеваний с использованием MIBG-131 I рекомендуемая однократная доза составляет около 3,7 ГБк. Терапевтическую дозу разводят физиологическим раствором до объёма около 50 мл и вводят внутривенно в течение 1,5–2 часов. Рекомендуемая доза одинакова как для взрослых, так и для детей.
Активность вводимого радиофармпрепарата всегда должна оцениваться с учётом его диагностической и терапевтической ценности.

Способ введения
Метайодобензилогуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии — это препарат для внутривенного введения, применяемый под контролем квалифицированного медицинского персонала.
Во время введения препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с ионизирующим излучением.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если препарат Метайодобензилогуанидина- I (MIBG- I) для терапии был введён
по ошибке
Радиофармпрепарат Метайодобензилогуанидина-131 I (MIBG-131 I) для терапии относится к препаратам, которые применяются исключительно в условиях строгого медицинского контроля в отделениях ядерной медицины квалифицированным персоналом, поэтому риск случайного введения крайне низок.
Препарат поставляется в дозах с известной активностью, что облегчает врачу контроль над дозой, подлежащей введению пациенту. В случае введения избыточного количества радиоактивного вещества риск облучения может быть снижен путём увеличения объёма потребляемой жидкости.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Метайодобензилгуанидин-131 I (МИБГ-131 I) для терапии может вызывать нежелательные реакции, однако они не возникают у всех пациентов.
Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациенту, всегда должна оцениваться с учётом его диагностической и терапевтической ценности. Это особенно касается терапевтических доз, которые могут вызывать серьёзные побочные эффекты.

Применение препарата может приводить к следующим побочным эффектам: тошнота, рвота, приступы покраснения кожи, лучевое поражение тканей, гипофункция или гиперфункция щитовидной железы, угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), нейтропения, лейкемия, вторичные злокачественные новообразования, повышенная восприимчивость к инфекциям.

При применении терапевтических доз на перечисленные выше побочные эффекты накладываются также эффекты, обусловленные радиотоксичностью.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития опухолей, а также к возникновению наследственных аномалий.

Сообщение о нежелательных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].

Нежелательные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНИДИН-131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПИИ

(MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от посторонних глаз месте.
Пациент не будет хранить данный лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в условиях, соответствующих клиническим требованиям. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить при температуре ниже -15 °C в защитной оболочке, обеспечивающей радиационную безопасность, в соответствии с требованиями Закона об атомной энергии. Защищать от света. После размораживания хранить не более 2 часов при температуре ниже 25 °C. Перевозка должна осуществляться в сухом льде.
Следует соблюдать рекомендации по мерам безопасности при работе с ионизирующим излучением.
Метайодобензилгуанидин-131 I (MIBG-131 I) для терапии, раствор для инъекций, должен быть введён в течение 4 дней с даты производства.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к радиоактивным материалам.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Метайодобензилгуанидин-¹³¹I (MIBG-¹³¹I) для терапии

• Активным веществом препарата является сульфат мета-иод(¹³¹I)бензилгуанидина с активностью 370–740 МБк/мл.
• Другие компоненты препарата: пиросульфит натрия, пентагидрат сульфата меди(II), тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метайодобензилгуанидин-¹³¹I (MIBG-¹³¹I) для терапии и что содержит упаковка
Раствор MIBG-¹³¹I поставляется в стеклянных флаконах объёмом 10 мл, предназначенных для многократного стерильного отбора. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппелем и помещён в свинцовый защитный контейнер. Внешняя транспортная упаковка — металлическая банка с внутренним наполнителем. К каждому источнику прилагается сертификат активности.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]

Полная характеристика лекарственного средства (ПХЛ) прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.