МЕТАМИЗОЛ-СФ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метамизол-СФ, 500 мг/мл, раствор для инъекций
Метамизолум натрикум моногидрикум
Метамизол-СФ может вызывать резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что
может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появляются
любые из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу,
ротовой полости, горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или
сходных препаратов, повторное применение этого лекарства в будущем строго противопоказано (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метамизол-СФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метамизол-СФ
3. Как применять препарат Метамизол-СФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метамизол-СФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метамизол-СФ и для чего он применяется

Препарат Метамизол-СФ содержит активное вещество — метамизол натрия моногидрат и является лекарственным средством с обезболивающим и жаропонижающим действием, относящимся к группе препаратов, называемых пиразолонами.
Препарат Метамизол-СФ применяется для лечения:

• острой сильной боли после травм или операций,
• спастических болей в животе (колики),
• боли при онкологических заболеваниях,
• другой острой и продолжительной сильной боли, когда другие методы лечения не показаны,
• высокой лихорадки, не поддающейся лечению другими способами.

Раствор для инъекций применяется только в тех случаях, когда лечение другими лекарственными формами (таблетки, пероральный раствор, суппозитории) невозможно.

2. Важная информация перед применением препарата Метамизол-СФ

Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ:

• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к пиразолонам или пиразолидинам;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови;
• если у пациента имеется аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например, пропифеназон, феназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон); Это также касается пациентов, у которых после применения этих веществ возникали тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у пациента аллергия на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в пункте 6;
• если у пациента наблюдается непереносимость обезболивающих препаратов (анальгетическая астма или непереносимость анальгетиков, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отёком); Это касается пациентов, у которых возникают острые сужения дыхательных путей или другие реакции гиперчувствительности, такие как крапивница со зудом и волдырями, насморк, отёк (крапивница, ринит, ангионевротический отёк) при применении обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента наследственное заболевание (врождённый дефект), связанное с риском гемолиза эритроцитов (врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• если у пациента наследственное заболевание, проявляющееся нарушением синтеза гемоглобина (острая прерывистая печеночная порфирия);
• если у пациента низкое артериальное давление или нарушения кровообращения;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метамизол-СФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточное количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Метамизол-СФ может вызывать агранулоцитоз — очень низкое количество определённого вида лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носа и горла или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном применении антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма препарата Метамизол-СФ, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.
Препарат Метамизол-СФ содержит метамизол, применение которого связано с редким, но угрожающим жизни риском развития:

• внезапного циркуляторного шока (коллапса);
• агранулоцитоза (острое нарушение, вызванное значительным снижением количества гранулоцитов, относящихся к лейкоцитам).

Если у пациента наблюдаются симптомы снижения количества всех клеток крови (панцитопения), например общее плохое самочувствие, инфекция, упорная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность, или тромбоцитов (тромбоцитопения), например повышенная склонность к кровотечениям, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, необходимо немедленно прекратить применение препарата Метамизол-СФ и как можно скорее обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента возникает аллергическая реакция на препарат Метамизол-СФ, он также особенно подвержен аналогичной реакции на другие обезболивающие препараты.
Если у пациента была или возникает аллергическая реакция или другая иммунная реакция (например, агранулоцитоз) на препарат Метамизол-СФ, он также особенно подвержен аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины (схожие химические вещества), такие как феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон.
Если у пациента была или возникает аллергическая реакция или другая иммунная реакция на другие пиразолоны и пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует высокий риск аналогичной реакции на препарат Метамизол-СФ (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ»).
При выборе способа введения необходимо учитывать, что парентеральное (внутримышечное или внутривенное) введение связано с более высоким риском реакций гиперчувствительности.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности
Риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности выше при применении препарата Метамизол-СФ по сравнению с препаратами, содержащими метамизол в форме для приёма внутрь или суппозиториями.
Если у пациента присутствует одно из следующих состояний, риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности на препарат Метамизол-СФ значительно возрастает:

• непереносимость препаратов, применяемых при лечении боли и ревматизма, проявляющаяся, например, крапивницей со зудом и волдырями или отёком; В этом случае применение препарата Метамизол-СФ не рекомендуется. Дополнительная информация содержится в пункте 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ».
• приступы удушья, например, связанные с астмой, особенно при одновременном наличии полипов в носу или ринита и синусита;
• хроническая крапивница;
• повышенная чувствительность к некоторым красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
• непереносимость алкоголя; Если пациент реагирует даже на небольшие количества алкоголя симптомами чихания, слезотечения и сильного покраснения лица, это может указывать на ранее не диагностированную непереносимость обезболивающих препаратов (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ»).

Пациентам с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности препарат Метамизол-СФ можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ»). В таких случаях пациент должен находиться под строгим медицинским контролем с возможностью оказания помощи (реанимационное оборудование) в случае экстренной ситуации.
Особенно у пациентов с аллергией может развиться анафилактический шок (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому при применении препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или предрасположенностью к реакциям гиперчувствительности.
Тяжёлые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, указанных в пункте 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные реакции, в будущем повторное применение препарата Метамизол-СФ недопустимо (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол-СФ и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет стула, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени пациента.
Пациент не должен принимать препарат Метамизол-СФ, если ранее принимал какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него были симптомы заболеваний печени.
Снижение (понижение) артериального давления
Препарат Метамизол-СФ может вызывать снижение артериального давления (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Эта реакция чаще возникает после инъекции препарата, чем после приёма, например, таблеток.
Риск развития такой реакции выше:

• если внутривенное введение слишком быстрое;
• если у пациента низкое артериальное давление, тяжёлое обезвоживание, нарушения кровообращения или начальная стадия сердечно-сосудистой недостаточности (например, у пациентов с инфарктом миокарда или тяжёлой травмой);
• если у пациента высокая температура.

Для снижения риска снижения артериального давления применение препарата Метамизол-СФ должно быть тщательно обдумано (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Метамизол-СФ») и внимательно контролироваться. Также могут потребоваться соответствующие профилактические меры (например, коррекция нарушений кровообращения).
Препарат Метамизол-СФ можно применять только в том случае, если параметры кровообращения тщательно контролируются, если пациент должен избегать снижения артериального давления, например:

• если у пациента тяжёлое заболевание коронарных артерий;
• если у пациента значительное сужение сосудов головного мозга (ограниченный кровоток в сосудах мозга).

Для минимизации риска серьёзного снижения артериального давления и обеспечения возможности прекращения введения препарата при первых признаках реакции гиперчувствительности внутривенное введение препарата Метамизол-СФ должно быть очень медленным, т.е. не быстрее 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или почек, препарат Метамизол-СФ можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и с применением соответствующих профилактических мер (см. пункт 3 «Пациенты с нарушениями функции почек или печени»).
Препарат Метамизол-СФ не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, если совместимость не была установлена ранее.
Взаимодействие препарата Метамизол-СФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, которые могут влиять на препарат Метамизол-СФ, а также о препаратах, на которые может влиять Метамизол-СФ:

• циклоспорин, препарат, применяемый для подавления иммунной системы. При одновременном применении врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови;
• метотрексат, препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней. Совместное применение может усиливать токсическое действие метотрексата на кроветворную систему, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать сочетания этих препаратов;
• ацетилсалициловая кислота, принимаемая в малых дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Метамизол может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту;
• бупропион, препарат, применяемый при лечении депрессии или вспомогательно при отказе от курения. При одновременном применении концентрация бупропиона в крови может снижаться;
• эфавиренз, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД);
• метадон, препарат, применяемый при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (так называемых опиоидов);
• вальпроат, препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
• такролимус, препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у пациентов после трансплантации;
• сертралин, препарат, применяемый при лечении депрессии;
• хлорпромазин, препарат, применяемый при лечении психических расстройств. При одновременном применении может возникнуть серьёзное снижение температуры тела.

Активные вещества из группы пиразолонов (к которым относится метамизол) могут вызывать взаимодействие с некоторыми препаратами:

• препаратами, подавляющими образование тромбов (пероральные антикоагулянты),
• каптоприлом (препарат, применяемый при лечении гипертонии и некоторых сердечных заболеваниях),
• литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств),
• мочегонными препаратами, применяемыми для увеличения выделения мочи (например, триамтерен),
• гипотензивными препаратами (препараты, применяемые при лечении гипертонии).

Неизвестно, в какой степени метамизол вызывает такие взаимодействия.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением любых лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении препарата Метамизол-СФ, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых анализов, например, определение концентрации креатинина в крови, триглицеридов, холестерина ЛПВП или концентрации мочевой кислоты.
Препарат Метамизол-СФ и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Метамизол-СФ.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательной оценки пользы и рисков, связанных с приёмом препарата. Применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Применение препарата Метамизол-СФ в последние три месяца беременности запрещено из-за повышенного риска осложнений у матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие у плода важного сосуда — так называемого артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном применении метамизола матерям рекомендуется сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В рекомендуемых дозировках нарушение способности к концентрации и реакции не наблюдалось. Однако в целях предосторожности, особенно при применении больших доз, следует учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от работы с механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с риском. Это особенно важно при одновременном применении с алкоголем.
Препарат Метамизол-СФ содержит натрий
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Метамизол-СФ

Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции конкретного человека на лекарство Метамизол-СФ. Препарат Метамизол-СФ вводится в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.
Если однократная доза оказывает недостаточно сильное действие или обезболивающий эффект со временем ослабевает, врач может назначить повторную дозу, не превышая максимальной суточной дозы, указанной ниже.
Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.
Выраженное действие препарата можно ожидать в течение 30 минут после введения. В зависимости от максимальной суточной дозы, однократную дозу можно вводить до 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить внутривенно или внутримышечно 1–2 мл в виде однократной дозы; при необходимости однократную дозу можно увеличить максимум до 5 мл (что соответствует 2500 мг препарата Метамизол-СФ). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить максимум до 10 мл (что соответствует 5000 мг препарата Метамизол-СФ).

Младенцы и дети
Следует придерживаться приведённой ниже схемы дозирования при однократных внутривенных или внутримышечных введениях:

| Возрастная группа детей (масса тела) | Однократная доза | Максимальная суточная доза | |--------------------------------------|------------------|----------------------------| | Младенцы в возрасте 3–11 месяцев (5–8 кг) | 0,1 – 0,2 мл | 0,4 – 0,8 мл | | 1–3 года (9–15 кг) | 0,2 – 0,5 мл | 0,8 – 2,0 мл | | 4–6 лет (16–23 кг) | 0,3 – 0,8 мл | 1,2 – 3,2 мл | | 7–9 лет (24–30 кг) | 0,4 – 1,0 мл | 1,6 – 4,0 мл | | 10–12 лет (31–45 кг) | 0,5 – 1,4 мл | 2,0 – 5,6 мл | | 13–14 лет (46–53 кг) | 0,8 – 1,8 мл | 3,2 – 7,2 мл |

Особые группы пациентов

Пожилые люди и пациенты с тяжёлым общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения больших доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Данные о длительном применении отсутствуют.

Продолжительность лечения
Длительность применения зависит от вида и степени тяжести заболевания и определяется врачом.
Не следует применять обезболивающие препараты дольше 3–5 дней, если это не согласовано с врачом или стоматологом.

Применение дозы препарата Метамизол-СФ, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:

• тошнота, рвота, боль в животе;
• ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности;
• головокружение, сонливость, потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления вплоть до развития острого циркуляторного шока;
• учащённое сердцебиение.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу для применения соответствующих противодействующих мер.

Внимание: При применении более высоких доз выделение безвредного метаболита метамизола может вызывать покраснение мочи.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Метамизол-СФ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, которые могут иметь серьезные последствия, требующие немедленного прекращения приема препарата Метамизол-СФ и как можно скорейшего обращения к врачу.
Если у пациента внезапно появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или они быстро прогрессируют, необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые побочные действия (например, тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут угрожать жизни. В любом случае препарат Метамизол-СФ нельзя применять без наблюдения врача. Быстрое прекращение приема препарата может иметь решающее значение.
Если у пациента появляются симптомы агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить прием препарата Метамизол-СФ, а врач должен назначить анализ крови, включая мазок крови. Прием препарата следует прекратить еще до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить прием препарата Метамизол-СФ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:
Недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на поражение печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные действия

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• фиолетовая до темно-красной сыпь, иногда пузырьковая (лекарственная сыпь);
• снижение артериального давления, которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами аллергической реакции. Только в редких случаях такие реакции приводят к значительному снижению давления. Быстрое внутривенное введение увеличивает риск падения давления. Риск снижения давления может быть выше у пациентов с высокой температурой. Типичными симптомами чрезмерного снижения давления являются учащенное сердцебиение, бледность, озноб, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции); к более легким формам реакций относятся:
  • жжение в глазах,
  • кашель, насморк, чихание,
  • ощущение сдавления в грудной клетке,
  • покраснение кожи, особенно в области лица и головы,
  • крапивница и отек лица,
  • реже — тошнота и спазмы в животе. Особое внимание следует уделить таким симптомам, как жжение, зуд и ощущение жара на языке и под ним, а также на ладонях и подошвах. Эти более легкие реакции могут переходить в тяжелые формы, такие как:
  • тяжелая крапивница,
  • тяжелый ангионевротический отек (отеки, в том числе в области гортани),
  • тяжелый бронхоспазм,
  • учащенное сердцебиение, иногда чрезмерно медленное сердцебиение, нарушение ритма сердца,
  • снижение артериального давления, иногда предваряемое его повышением,
  • потеря сознания, циркуляторный шок. Эти реакции могут возникать особенно после внутривенного введения, могут быть тяжелыми или угрожать жизни, а в некоторых случаях могут быть смертельными. Они могут возникнуть даже при предыдущем применении этого препарата без осложнений. У пациентов с синдромом анальгетической астмы аллергические реакции проявляются типичными приступами астмы (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Метамизол-СФ»).
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• кожная сыпь (например, пятнисто-папулезная).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов, относящихся к лейкоцитам), включая летальные случаи, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Вероятно, эти реакции имеют иммунологическую природу. Указанные реакции могут возникать даже при предыдущем применении метамизола без каких-либо осложнений или даже вскоре после прекращения его приема. Типичными симптомами агранулоцитоза являются лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания, воспаление слизистых полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки. У пациентов, принимающих антибиотики (препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями), эти симптомы могут быть маскированными. Скорость оседания эритроцитов значительно ускоряется, в то время как лимфатические узлы могут оставаться без изменений или быть лишь незначительно увеличены.
  Типичными симптомами тромбоцитопении являются, например, повышенная кровоточивость и мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.

• приступы астмы;

• обширные участки кожи с пузырями и шелушением (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);

• внезапное ухудшение функции почек, при котором в некоторых случаях может развиваться олигурия или анурия, выделение белка с мочой, острая почечная недостаточность, воспаление почек (острый интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• внезапный циркуляторный шок вследствие тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);
• инфаркт миокарда в ходе аллергической реакции (синдром Коуни);
• анемия, протекающая одновременно с нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, а также тромбоцитов (панцитопения), включая летальные случаи; к симптомам апластической анемии и панцитопении относятся общее недомогание, инфекции, упорная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• воспаление печени, желтушность кожи и склер глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• тяжелые кожные реакции.

Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются следующие тяжелые побочные эффекты:

• красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Может наблюдаться красное окрашивание мочи, вызванное выделением безвредного метаболита метамизола.

Местные реакции
В месте инъекции может возникать боль и местные реакции, очень редко приводящие к флебиту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метамизол-СФ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампулу следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство необходимо использовать сразу после вскрытия или разведения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метамизол-СФ

• Действующим веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат. 1 ампула (2 мл) лекарства Метамизол-СФ содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. 1 ампула (5 мл) лекарства Метамизол-СФ содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.

1 мл лекарства Метамизол-СФ содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.

• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метамизол-СФ и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до желтоватого раствор для инъекций.
Лекарство Метамизол-СФ выпускается в ампулах из оранжевого стекла типа I с точкой преломления (OPC), содержащих 2 или 5 мл раствора, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
5 ампул по 2 мл,
10 ампул по 2 мл,
5 ампул по 5 мл,
10 ампул по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрации
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. + 48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Доза препарата зависит от тяжести боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности пациента к препарату.
Особое значение имеет выбор наименьшей дозы, обеспечивающей контроль боли и лихорадки.
Детям и подросткам в возрасте до 14 лет можно вводить метамизол в виде однократной дозы в количестве
от 8 до 16 мг на килограмм массы тела. При лихорадке у детей, как правило, достаточно дозы
метамизола в 10 мг на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет
(масса тела >53 кг) можно вводить максимум 1000 мг метамизола в виде однократной дозы.
В зависимости от максимальной суточной дозы однократную дозу можно вводить не чаще чем
4 раза в сутки с интервалами от 6 до 8 часов.
При необходимости однократную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг
метамизола), а суточную дозу — до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Поскольку снижение артериального давления в ответ на введение препарата может зависеть от дозы,
введение дозы препарата Метамизол-СФ более 2 мл (1000 мг метамизола) должно быть строго
обосновано.

Способ введения и меры предосторожности
Препарат Метамизол-СФ вводится внутривенно или внутримышечно. Внутримышечное введение
должно всегда проводиться с использованием раствора, имеющего температуру тела.
Препарат Метамизол-СФ можно разбавить или смешать с 0,9% раствором физиологического раствора. Однако
такая смесь обладает ограниченной стабильностью, поэтому её необходимо вводить немедленно.
В связи с возможностью возникновения несовместимости не рекомендуется вводить препарат Метамизол-СФ
в виде инъекций или инфузий одновременно с другими лекарственными средствами.
Парентеральное введение препарата Метамизол-СФ должно проводиться только у пациента, находящегося
в лежачем положении и под строгим наблюдением врача.
В случае появления симптомов агранулоцитоза, панцитопении, тромбоцитопении или тяжёлых
кожных реакций (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2. Важная информация перед
применением препарата Метамизол-СФ) необходимо немедленно прекратить применение препарата Метамизол-СФ.
Для минимизации риска гипотензивных реакций и обеспечения возможности прекращения введения при первых
признаках анафилактоидной или анафилактической реакции внутривенное введение препарата Метамизол-СФ
должно быть очень медленным, т.е. не быстрее 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.