МЕРЦИЛОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Мерсилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мерсилон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мерсилон
   2.1 Когда не следует применять препарат Мерсилон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерсилон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Мерсилон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Мерсилон
   3.3 Применение препарата Мерсилон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение приёма препарата Мерсилон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мерсилон
6. Содержание упаковки и другая информация
   6.1 Что содержит препарат Мерсилон
   6.2 Как выглядит препарат Мерсилон и что содержит упаковка
   6.3 Ответственный субъект и производитель

1. Что такое препарат Мерсилон и для чего он применяется

Препарат Мерсилон — это комбинированный оральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов в препарате низкое, Мерсилон называют низкодозированным оральным контрацептивом. Препарат Мерсилон относится к однофазным комбинированным оральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Мерсилон применяется для предотвращения беременности.
Метод оральной контрацепции является очень эффективным методом контроля рождаемости. Вероятность наступления беременности во время приёма оральных контрацептивов (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень мала.

2. Важная информация перед применением препарата Мерцилон

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Мерцилон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы развития
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых необходимо прекратить приём таблеток или когда эффективность таблеток может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедицинские контрацептивные средства, например презерватив или другой механический метод.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку контрацептивные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Мерцилон, как и другие контрацептивные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Препарат Мерцилон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Мерцилон другим лицам.
Препарат Мерцилон нельзя применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочить начало кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Мерцилон

Не следует применять препарат Мерцилон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентка подвергается хирургическому вмешательству или будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск возникновения тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременна;
• если у пациентки имеется вирусное гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазапревир или глеапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Мерцилон и другие лекарственные средства»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникнет во время приёма препарата Мерцилон, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом, а в этот период использовать негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон

Перед началом применения препарата Мерцилон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие у неё тромбоза глубоких вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоза лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркта миокарда или инсульта (см. ниже раздел «Тромбоз крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов перечисленных выше серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать развитие тромбоза крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мерцилон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоэмболических заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбоз крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём препарата Мерцилон после родов;
• если у близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональной контрацепции такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетиформная сыпь беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки появились симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с одышкой — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки в настоящее время или ранее была мелазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если в период приёма таблеток у пациентки впервые появятся, повторятся или усугубятся вышеуказанные состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу.
2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоэмболические расстройства
ТРОМБОЗ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мерцилон, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбоз крови может возникать:

• в венах (далее именуемый «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемый «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата Мерцилон является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ РАЗВИТИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Глубокий венозный тромбоз:

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

Лёгочная эмболия:

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазе: Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в полную потерю зрения

Инфаркт миокарда:

• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести;
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной;
• ощущение переполнения, несварения желудка или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Мерцилон, риск образования сгустков крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при применении препарата Мерцилон является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например препарат Мерцилон, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Мерцилон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекратить применение препарата Мерцилон за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Мерцилона, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Мерцилон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Мерцилона, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Мерцилон, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Мерцилон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использование другого метода контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Мерцилона, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма противозачаточных таблеток. Неизвестно, вызвано ли это различие применением противозачаточных таблеток. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Такие опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При возникновении сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может несколько чаще встречаться у женщин, длительно принимающих противозачаточные таблетки. Это не обязательно связано с приёмом таблеток. Вероятно, это связано с половыми привычками или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Мерцилон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Взаимодействие Мерцилона с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о приёме Мерцилона. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Мерцилона в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Мерцилона, необходимо также использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на Мерцилон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Мерцилон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Если у пациентки инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глефапревир, пибрентасвир, применение Мерцилона не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение Мерцилона можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не следует применять Мерцилон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мерцилон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма Мерцилона необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение Мерцилона в период грудного вскармливания.
Если пациентка хочет принимать Мерцилон во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Мерцилон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Состав Мерцилона содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

2.3 Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные медицинские осмотры
Пациентка, принимающая таблетки для контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости прохождения регулярных медицинских обследований. Как правило, такие обследования проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий тромбоз вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБОЗЫ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов»;
• при возникновении любых изменений в состоянии здоровья, особенно при появлении жалоб, упомянутых ранее в инструкции (см. разделы: «Когда не применять препарат Мерцилон» и «Важная информация перед применением препарата Мерцилон»), не забывая о сведениях, касающихся состояния здоровья ближайших родственников, которые могут повлиять на применение таблеток для контрацепции;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, сопровождающаяся одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон»);
• при планировании применения других лекарственных средств (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Мерцилон и другие лекарства»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом как минимум за 4 недели до этого);
• при возникновении нерегулярных, интенсивных кровянистых выделений из влагалища;
• если пациентка пропустила приём таблеток в первую неделю приёма и имела половой контакт в течение предшествующих 7 дней;
• при возникновении сильной диареи;
• если менструация отсутствовала дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую пачку без предварительной консультации с врачом).

3. Как применять препарат Мерцилон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Мерцилон содержит 21 таблетку. Каждая таблетка имеет символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой. Приём таблеток нужно продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Менструальное кровотечение (отменное кровотечение) должно начаться в течение этих 7 дней перерыва. Обычно оно возникает через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Мерцилон. Первую таблетку из следующей упаковки следует принять на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, что и предыдущая, и отменное кровотечение будет появляться примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют доступные клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Мерсилон

• если ранее пациентка не использовала никакие гормональные контрацептивные методы

Приём первой таблетки препарата Мерсилон следует начать в первый день цикла,
то есть в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в применении
дополнительных контрацептивных методов.
Приём таблеток можно также начать со 2 по 5 день цикла, однако в этом случае
необходимо использовать дополнительный контрацептивный метод (механический,
например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные кольца, трансдермальные системы)

Начать приём таблеток препарата Мерсилон можно на следующий день после приёма
последней активной таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни приёма плацебо).
Если текущий препарат также содержит таблетки плацебо, начать приём препарата Мерсилон
можно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки (в случае
сомнений, какая именно таблетка является последней гормональной, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Также можно начать приём первой
таблетки препарата Мерсилон позже, но не позже дня, следующего за днём окончания
приёма активных таблеток текущего препарата (или следующего дня после последней
таблетки плацебо текущего препарата). В случае применения вагинального кольца или
трансдермальной системы начать приём препарата Мерсилон рекомендуется в день
удаления вагинального кольца или трансдермальной системы, но не позже даты,
когда должно быть установлено новое кольцо или новая система.
Если пациентка регулярно принимала таблетки, использовала вагинальное кольцо
или трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить
приём текущего препарата или удалить систему в любой день и сразу начать приём
препарата Мерсилон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по переходу на препарат Мерсилон
дополнительная контрацепция не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (так называемые мини-таблетки)

Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и начать приём препарата Мерсилон
на следующий день в то же время. При этом необходимо использовать дополнительный
контрацептивный метод (механический, например, презерватив) в течение первых 7 дней
приёма таблеток, если пациентка ведёт половую жизнь.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген

Начать приём таблеток препарата Мерсилон следует в день, когда должно быть сделано
следующее введение инъекции, или в день удаления имплантата или внутриматочной
системы, выделяющей прогестаген. При этом необходимо использовать дополнительный
контрацептивный метод (механический, например, презерватив) в течение первых 7 дней
приёма таблеток, если пациентка ведёт половую жизнь.

• после родов

Врач может порекомендовать воздержаться от приёма таблеток до появления первой
менструации. Врач также может порекомендовать начать приём таблеток раньше.
При грудном вскармливании необходимо обсудить с врачом возможность применения
гормональной контрацепции.

• после аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Мерцилон в дозе, превышающей рекомендуемую

После передозировки препарата Мерцилон серьезных вредных последствий не наблюдалось. При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. В случае случайного приема препарата Мерцилон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приёма таблеток Мерцилон:

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные — продолжать принимать как обычно.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Повышенный риск наступления беременности существует при пропуске приёма таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, приведённой ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует возможность наступления беременности при половых контактах в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. Контрацептивная эффективность таблетки сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если вышеуказанное условие не было соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использование дополнительного метода контрацепции в течение следующих 7 дней.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма
Существуют две возможности, при которых не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску таблетки, пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует выбрать первый из нижеуказанных вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва. Кровотечение отмены может возникнуть только после окончания приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток может появиться мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв на 7 дней или менее (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать приём следующей упаковки в тот же день недели, что и обычно.
   • Пропуск приёма таблетки и отсутствие ожидаемого кровотечения отмены в первый период, свободный от приёма таблеток, может указывать на беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма таблеток из следующей упаковки.

да
1-я неделя: половое сношение в течение недели,
предшествующей пропуску таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить упаковку

Пропущена только 1 таблетка на 2-й неделе

• принять пропущенную таблетку (если перерыв более 12 часов)
• закончить упаковку
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки
  3-я неделя или
• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

При возникновении желудочно-кишечных расстройств (например, рвота, тяжёлый понос)
Если рвота или сильный понос возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Мерцилон,
возможно, произошло нарушение всасывания активных веществ препарата. Это ситуация, аналогичная
пропуску приёма таблетки, поэтому следует поступать так же, как и при её пропуске. При сильном поносе
необходимо проконсультироваться с врачом.

Если планируется изменить день начала кровотечения отмены
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение отмены возникает примерно
в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить его день, необходимо сократить (никогда не
удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Пример: если кровотечение обычно начинается в пятницу,
а в будущем вы хотите вызвать его во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из
следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким
(например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены может вообще не наступить в этот период, однако
во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное межменструальное
кровотечение или мажущие выделения.

При возникновении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В течение первых нескольких месяцев приёма любых оральных контрацептивов между кровотечениями
отмены могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или
межменструальные кровотечения). В этом случае приём контрацептивных таблеток прерывать не следует.
Такие кровотечения, как правило, прекращаются после периода адаптации (обычно после 3 циклов).
При длительных, обильных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Если кровотечение отмены не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с рекомендациями, не было рвоты
и не применялись одновременно другие лекарственные средства. Можно продолжать приём таблеток
препарата Мерцилон.
Если менструация не наступила дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае
перед началом следующей упаковки препарата Мерцилон необходимо незамедлительно обратиться
к врачу для подтверждения или исключения беременности.

3.5 Прекращение применения препарата Мерцилон

Прекратить прием препарата Мерцилон можно в любой момент. Если беременность не планируется, следует обратиться к врачу с просьбой порекомендовать другой метод контрацепции.
При планировании беременности, как правило, рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мерцилон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мерцилон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Мерцилон».
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, например отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Мерцилон»).

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, перепады настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боль и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• образование тромбов в венах или артериях, например:
  в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  инфаркт миокарда
  инсульт
  мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза)
• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• вагинальные выделения
• снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебно-профилактических препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мерцилон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Не применять данный препарат, если замечены изменения цвета таблеток, их крошение или
другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержимое упаковки и другая информация
6.1 Что содержит препарат Мерцилон

Действующими веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал картофельный,
повидон, кислота стеариновая, all -rac-α -токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Мерцилон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны маркированы кодом 4 под обозначением TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. — 1 блистер по 21 штуке
63 шт. — 3 блистера по 21 штуке
Блистер из ПВХ/Al в ламинированном алюминиевом пакетике, помещённом в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MA — Понедельник
DI — Вторник
WO — Среда
DO — Четверг
VR — Пятница
ZA — Суббота
ZO — Воскресенье
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю регистрации или параллельному импортёру.

6.3 Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Производитель
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11508
Номер разрешения на параллельный импорт: 221/19