МЕПИВАСТЕСИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

МЕПИВАСТЕСИН, 30 мг/мл, раствор для инъекций
Мепивакаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Мепивастесин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мепивастесин
3. Как применять Мепивастесин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Мепивастесин
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Мепивастесин и для чего он применяется

Лекарственное средство Мепивастесин является местным анестетиком, который обезболивает определённый участок, чтобы предотвратить или минимизировать боль. Препарат применяется местно при стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет (около 20 кг массы тела). Содержит активное вещество — гидрохлорид мепивакаина и относится к группе средств, обезболивающих нервную систему.

2. Важная информация перед применением препарата Мепивастезин

Когда не применять препарат Мепивастезин

• если у пациента имеется аллергия на мепивакаин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у пациента наблюдаются:
  • нарушения работы сердца, вызванные неправильным электрическим импульсом, запускающим сердечное сокращение (тяжёлые нарушения проводимости);
  • приступы эпилепсии, устойчивые к лечению;
• у детей в возрасте младше 4 лет (около 20 кг массы тела).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мепивастезин необходимо проконсультироваться со стоматологом, если у пациента имеются:

• нарушения сердечной деятельности;
• тяжёлая анемия;
• высокое артериальное давление (тяжёлый или не леченый гипертония);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, влияющее на нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушения кровообращения;
• общее ослабление организма;
• инфекция или воспалительный процесс в месте инъекции.

Необходимо сообщить врачу о наличии любого из вышеперечисленных состояний. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.
Взаимодействие Мепивастезина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно если речь идёт о:

• других местных анестетиках;
• лекарствах, применяемых при изжоге, язве желудка и кишечника (например, циметидин);
• седативных и снотворных препаратах;
• лекарствах, применяемых при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства);
• ингибиторах цитохрома P450 1A2;
• лекарствах, применяемых при артериальной гипертензии (пропранолол).

Мепивастезин и приём пищи
Следует избегать приёма пищи и жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, особенно у детей, из-за риска прикусывания губ, внутренней стороны щеки или языка.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности, если только это не является необходимым.
Женщинам, кормящим грудью, не следует кормить ребёнка в течение 10 часов после введения анестезии.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После введения препарата могут возникнуть головокружение (в том числе ощущение вращения), нарушения зрения и чувство усталости, потеря сознания (см. пункт 4). Пациент не должен покидать стоматологический кабинет до тех пор, пока не восстановит контроль и чувствительность (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.
Содержание натрия в Мепивастезине
Препарат содержит 1,87 мг натрия в 1,7 мл раствора, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,7 мл раствора, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Мепивастезин

Мепивастезин следует применять исключительно врачом-стоматологом или другим квалифицированным врачом путём медленного местного введения.
Врач подберёт соответствующую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания. Препарат вводится в виде инъекции в полости рта.
Применение препарата Мепивастезин в дозе, превышающей рекомендуемую
При введении чрезмерных доз местных анестетиков могут наблюдаться следующие симптомы отравления: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах, мышечная ригидность и тремор, низкое артериальное давление, слабое или нерегулярное сердцебиение. При появлении каких-либо из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться за медицинской помощью.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Мепивастезин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения препарата Мепивастезин может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): могут быть признаками аллергической реакции (аллергические реакции или реакции типа аллергии);
• боль вследствие повреждения нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания, онемения вокруг рта без видимых изменений (парестезия);
• нарушение чувствительности в области и вокруг рта (гипестезия);
• металлический привкус, изменённый вкус, отсутствие вкуса (нарушения вкусовой чувствительности);
• головокружение (ощущение пустоты в голове);
• дрожь;
• потеря сознания, судороги, кома;
• обморок;
• спутанность сознания, дезориентация;
• нарушение речи, нарушение темпа речи;
• нервозность, возбуждение;
• нарушение равновесия (потеря равновесия);
• сонливость;
• нечёткость зрения, затруднение фокусировки взгляда на предмете, нарушения зрения;
• ощущение вращения (периферическое головокружение);
• неспособность сердца к нормальному сокращению (остановка сердца), быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция желудочков), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• нарушение сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), нерегулярное медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное быстрое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление;
• увеличение притока крови (гиперемия);
• затруднение дыхания, такое как одышка, исключительно медленное или быстрое дыхание;
• зевание;
• тошнота, рвота, язвы полости рта или дёсен, отёк языка, губ или дёсен;
• повышенное потоотделение;
• мышечные судороги;
• озноб;
• отёк в месте введения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокое артериальное давление.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• состояние эйфории, тревожность/нервозность;
• нарушения обоняния;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачков, западение глазного яблока в глазнице вследствие изменений объёма глазницы (так называемая энофтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность к звукам;
• неспособность сердца к нормальному сокращению (сердечная недостаточность);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменение цвета кожи в сочетании с дезориентацией, кашлем, учащённым сердцебиением, учащённым дыханием, потоотделением: могут быть признаками недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность думать и засыпать, что может быть признаком высокого содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• изменение голоса (осиплость);
• отёк губ, языка и дёсен, чрезмерное слюноотделение;
• затруднение глотания;
• усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте введения;
• повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Мепивастезина

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке вкладыша и на внешней упаковке (металлическая банка) после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ℃, защищать от света.
Не применять лекарство, если раствор не прозрачный и бесцветный.
Вкладыши предназначены для однократного применения. После вскрытия вкладыша лекарство следует ввести немедленно.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь у стоматолога, врача или фармацевта о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мепивастезин

• Действующим веществом является гидрохлорид мепивакаина.
• 1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Каждый одноразовый флакон-ампула с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций и раствор натрия гидроксида 9% (для доведения pH).

Как выглядит Мепивастезин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мепивастезин представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые флаконы-ампулы из бесцветного нейтрального стекла типа I, закрытые с одной стороны алюминиевой крышкой с прокладкой из бромбутиловой резины, а с другой стороны — пробкой из бромбутиловой резины.
Металлическая банка содержит 50 флаконов-ампул по 1,7 мл.
Регистрант
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Производитель
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Лекарственный препарат вводится исключительно стоматологами, поэтому в конце инструкции для пациента будет размещён полный текст характеристики лекарственного средства в виде отрывного раздела.