МЕНОПУР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНОПУР, 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Menotropinum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата МЕНОПУР
3. Как применять препарат МЕНОПУР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат МЕНОПУР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется

МЕНОПУР представляет собой порошок (в данном случае — твёрдую, спрессованную массу), который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится подкожно или внутримышечно.
Действующим веществом препарата МЕНОПУР является высокоочищенная менотропин. Менотропин получают из мочи женщин в постменопаузе и содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Для достижения полной биологической активности ЛГ может добавляться ХГЧ, полученный из мочи беременных женщин.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые в организме женщины. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивной системы.
Препарат МЕНОПУР применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:
i. у женщин, не способных забеременеть из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (в том числе при так называемом синдроме поликистозных яичников). МЕНОПУР применяется у женщин, которым ранее для лечения бесплодия назначался кломифен цитрат, но препарат оказался неэффективным;
ii. у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, перенос гамет в маточную трубу и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку. МЕНОПУР способствует образованию в яичниках множественных фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное развитие);
iii. у мужчин, у которых яички вырабатывают недостаточное количество сперматозоидов вследствие дефицита гонадотропинов (гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Менопур

Перед началом применения препарата Менопур врач должен провести оценку причин
бесплодия у обоих партнеров. Особенно важно проверить, не присутствуют ли следующие
заболевания, требующие иного, соответствующего лечения:
недостаточность щитовидной железы и надпочечников;
повышенное содержание гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия);
опухоли гипофиза (железа, расположенная у основания мозга);
опухоли гипоталамуса (область, расположенная под частью мозга, называемой таламусом).
Если у пациентки выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом
врачу до начала лечения препаратом Менопур.

Когда не применять препарат Менопур

У женщин и мужчин:
если у пациента имеется аллергия на менотропин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленные в пункте 6);
если выявлены опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин:
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом
многокистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников или молочной железы;
если у пациентки выявлены врождённые аномалии половых органов, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлены миомы матки, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлена ранняя менопауза.

У мужчин:
если у пациента выявлен рак предстательной железы;
если у пациента выявлены опухоли яичек.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность, если у пациентки наблюдаются:
боль в животе;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
прибавка в весе;
затруднённое дыхание;
уменьшение частоты или количества мочеиспускания.

О перечисленных выше симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они появляются
спустя несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть признаки чрезмерной
активности яичников, которые могут протекать тяжело.

Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее
лечение в стационаре.

Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за ходом лечения снижает вероятность
появления этих симптомов.

Эти симптомы могут возникнуть и после прекращения применения препарата Менопур. Если появляется
хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время применения препарата Менопур врач обычно направляет пациентку на ультразвуковые исследования
(УЗИ) и иногда — на анализ крови для оценки реакции на лечение.

Лечение гормонами, такими как Менопур, может увеличивать риск:
внематочной (экстракорпоральной) беременности у женщин с ранее диагностированными заболеваниями маточных труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.);
врождённых пороков развития (физические аномалии у ребёнка при рождении).

У некоторых женщин, проходивших лечение бесплодия, развивались опухоли яичников или других органов
репродуктивной системы. На данный момент неизвестно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как
Менопур.

Вероятность образования тромбов в венах или артериях выше у женщин, находящихся в состоянии беременности.
Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбозов, особенно если пациентка имеет избыточный вес
или если у неё ранее уже были тромбозы, а также если у кого-либо из её родственников были случаи тромбозов.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что это касается её.

Препарат Менопур в сочетании с гормоном, называемым хорионическим гонадотропином человека (hCG), может
применяться при лечении бесплодия у мужчин.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Менопур у детей и подростков не показано.

Менопур и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. Если Менопур применяется
одновременно с кломифеном цитратом, действие на яичники может усиливаться.

Менопур можно применять одновременно с препаратом Бравелле. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Менопур не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что Менопур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

Менопур содержит натрия хлорид

Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается
«бесхлоридным».

3. Как применять Менопур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с предписанием врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых отсутствует овуляция (не образуются яйцеклетки)
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день менструации считается первым днём цикла). Препарат следует вводить ежедневно не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ (международных единиц, англ. International Units) ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ в сутки. В зависимости от реакции пациентки дозу можно увеличить до максимальной дозы 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ. Определённую дозу следует применять не менее 7 дней, прежде чем изменять её. Рекомендуется при каждой корректировке увеличивать дозу на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ, но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ. Лечение следует прекратить, если через 4 недели не будет отмечаться реакции.

Когда достигнута удовлетворительная реакция, на следующий день после последнего введения препарата Менопур следует однократно ввести другой гормон — хорионический гонадотропин (hCG) в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ. Рекомендуется совершить половой акт в день введения и на следующий день после введения hCG. В качестве альтернативы может быть проведена искусственная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача не менее чем на 2 недели после введения hCG.

Врач будет контролировать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказаться от введения hCG. В таком случае пациентке будет рекомендовано использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции
Если пациентке также проводится лечение агонистом ГнРГ (препарат, стимулирующий действие гонадотропин-рилизинг-гормона, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), введение препарата Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистом ГнРГ.

Если пациентке также проводится лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации считается первым днём цикла).

Препарат следует вводить ежедневно не менее 5 дней. Начальная доза препарата Менопур обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ в сутки. В зависимости от реакции пациентки на лечение, дозу можно увеличить до максимальной дозы 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ в сутки. Не следует увеличивать дозу одновременно более чем на 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

После подтверждения наличия достаточного количества фолликулов яичников подходящего размера пациентке вводится однократное введение препарата hCG в дозе до 10 000 МЕ с целью индукции овуляции (высвобождение яйцеклетки).

Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача не менее чем на 2 недели после введения hCG.

Врач будет контролировать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от прогресса лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказаться от введения hCG. В таком случае пациентке будет рекомендовано использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

Мужчины:
Лечение начинают с введения hCG 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормальной концентрации тестостерона в сыворотке крови. Затем вводят внутримышечно Менопур в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач назначил самостоятельное введение препарата Менопур, необходимо строго соблюдать все предоставленные инструкции.

Первое введение препарата Менопур следует выполнять под наблюдением врача.

Менопур выпускается в виде порошка в ампуле, который перед введением необходимо восстановить (растворить). Растворитель, используемый для растворения препарата Менопур, содержится в шприц-ампуле, поставляемой вместе с ампулой с порошком.

Менопур 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ должен быть растворён перед применением с растворителем, содержащимся в одной шприц-ампуле.

После растворения препарат, содержащийся в одной ампуле, вводится в течение нескольких дней, поэтому необходимо убедиться, что отбирается только та доза, которую назначил врач.

Врач назначает дозу препарата Менопур, выраженную в международных единицах (МЕ). Следует использовать одну из 9 шприцев для инъекций, проградуированных в международных единицах ФСГ/ЛГ, которые находятся в упаковке.

Для этого необходимо:

1

2

3

4

1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком, а также резиновый колпачок с шприц-ампулы с растворителем (рисунок 1).
2. Плотно наденьте иглу (игла для реконституции) на шприц-ампулу с растворителем и снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 2).
3. Вертикально введите иглу в центр резиновой пробки флакона с порошком и медленно введите во флакон всю жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 3).
4. Во время введения растворителя в флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому после введения растворителя необходимо ослабить нажим на поршень примерно на 10 секунд и дать поршню самостоятельно подняться вверх. Это приведёт к устранению избыточного давления во флаконе (рисунок 4).

Удалите шприц-ампулу и иглу для реконституции.

5

6

7

8

5. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя обычно это происходит уже после введения нескольких капель растворителя, необходимо ввести весь объём растворителя. Для облегчения растворения порошка можно слегка покачивать флакон (рисунок 5). Не следует взбалтывать флакон, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Если раствор не является прозрачным или содержит твёрдые частицы, его использовать нельзя.
Раствор, полученный после растворения порошка в растворителе из одного шприца-ампулы, теперь готов к применению.

6. Достать из упаковки шприц для инъекций с закреплённой иглой и ввести иглу вертикально в центр резиновой пробки флакона. В шприце для инъекций содержится небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести во флакон над уровнем раствора. Перевернуть флакон вверх дном и набрать в шприц назначенную врачом дозу препарата Менопур (рисунок 6).

ВНИМАНИЕ: поскольку во флаконе содержится препарат, предназначенный для применения в течение нескольких дней, необходимо убедиться, что забирается только та доза, которую назначил врач.
Если врач назначил препарат Бравелле вместе с препаратом Менопур, оба препарата можно смешать.
Для этого после растворения препарата Менопур следует ввести назначенную дозу препарата Менопур в флакон с восстановленным раствором препарата Бравелле. Затем набрать в шприц смешанный раствор, содержащий оба препарата, и ввести подкожно. Такой способ позволяет избежать отдельного введения каждого из препаратов.

7. Отсоединить шприц от флакона и набрать в шприц небольшое количество воздуха (рисунок 7).
8. Установить шприц иглой вверх и аккуратно постучать по нему пальцем, чтобы все пузырьки воздуха собрались вверху (рисунок 8). Удалить воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень до появления первой капли жидкости на кончике иглы.

Пациентка получает от врача или медсестры информацию о том, куда следует вводить препарат (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед инъекцией место введения необходимо обеззаразить (продезинфицировать).

9. Для введения инъекции необходимо захватить кожу между пальцами, образуя складку, и быстро ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, медленно нажимая на поршень шприца (рисунок 9), затем извлечь шприц с иглой.

После извлечения шприца с иглой следует прижать место инъекции, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Лёгкий массаж места инъекции способствует лучшему рассасыванию раствора под кожей. Использованные материалы нельзя выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора — их необходимо утилизировать надлежащим образом.

10. Последующие инъекции восстановленного раствора препарата Менопур выполняются путём повторения действий, описанных в пунктах с 6 по 9.

Применение препарата Менопур в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Менопур, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Менопур
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске приёма препарата Менопур необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Гормоны, применяемые при лечении бесплодия, такие как Менопур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводя к развитию заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, ОГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела.
В тяжелых случаях ОГЯ редко наблюдались осложнения, такие как накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания, снижение частоты или количества мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические нарушения), а также перекрут яичника.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они возникли спустя несколько дней после последнего введения препарата.
При применении препарата могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты возникают часто, т.е. у 1–10 из каждых 100 пациентов, проходящих лечение:

• боль в животе;
• головная боль;
• тошнота;
• вздутие живота;
• боль в области таза;
• чрезмерное возбуждение яичников, приводящее к высокому уровню их активности (синдром гиперстимуляции яичников);
• реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд.

Следующие побочные эффекты возникают не часто, т.е. у 1–10 из каждых 1000 пациентов, проходящих лечение:

• рвота;
• боли в животе;
• диарея;
• чувство усталости;
• головокружение;
• пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
• нарушения в молочной железе, включая боль в молочной железе, болезненность, ощущение дискомфорта, боль в сосках и отек молочной железы;
• приливы.

Следующие побочные эффекты возникают редко, т.е. у 1–10 из каждых 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• акне;
• сыпь.

Помимо вышеуказанных, после разрешения препарата Менопур на рынок наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• нарушения зрения;
• лихорадка;
• плохое самочувствие;
• аллергические реакции;
• увеличение массы тела;
• боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах);
• перекрут яичника как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией;
• зуд;
• крапивница;
• тромбы в сосудах как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Менопура

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
До растворения хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от света.
После растворения раствор можно хранить в течение 28 дней при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Не вводить раствор, если он содержит твёрдые частицы или не является прозрачным.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менопур

• Действующим веществом препарата является высокоочищенная менотропин (Menotropinum) (менопаузальный гонадотропин человека, hMG) в количестве, соответствующем биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 600 МЕ и биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) 600 МЕ.
• Вспомогательные вещества: Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрия фосфат гептагидрат, кислота фосфорная (концентрированная) Растворитель: вода для инъекций, метакрезол (консервант)

Как выглядит Менопур и что содержит упаковка
Менопур — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В упаковке содержится:
1 флакон с порошком;
1 шприц-ампула с растворителем для реконституции;
1 игла для реконституции;
9 одноразовых шприцов для инъекций, градуированных в единицах ФСГ/ЛГ,
с прикреплёнными иглами.
Ответственный субъект и производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Для получения дополнительной информации о препарате обращайтесь к представителю
ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8, 01-748 Варшава, Польша
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81