МЕНОПУР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНОПУР, 150 МЕД ФСГ + 150 МЕД ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора
для инъекций
Menotropinum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МЕНОПУР
3. Как применять МЕНОПУР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить МЕНОПУР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется

МЕНОПУР представляет собой порошок (в данном случае — твёрдую, спрессованную массу), который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится подкожно или внутримышечно.
МЕНОПУР (высокоочищенная менотропиновая фракция, получаемая из мочи женщин в постменопаузе) содержит два гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ФСГ и ЛГ — это гормоны, вырабатываемые в организме женщины и мужчины. Они обеспечивают нормальное функционирование органов репродуктивной системы.
МЕНОПУР применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:
— у женщин, не способных к зачатию из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (в том числе при так называемом синдроме поликистозных яичников). МЕНОПУР применяется у женщин, которым ранее для лечения бесплодия назначался кломифен цитрат, но препарат оказался неэффективным;
— у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, перенос гамет в маточную трубу и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку. МЕНОПУР способствует образованию в яичниках множественных фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное созревание);
— у мужчин, у которых яички вырабатывают недостаточное количество сперматозоидов вследствие гипогонадотропного гипогонадизма (недостаток гонадотропинов — гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важная информация перед применением препарата Менопур

Перед началом применения препарата Менопур врач должен провести оценку причин
бесплодия у обоих партнёров. Особенно важно проверить, не присутствуют ли следующие заболевания,
требующие иного, соответствующего лечения:
недостаточность щитовидной железы и надпочечников;
повышенная концентрация гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия);
опухоли гипофиза (железы, расположенной у основания мозга);
опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).
Если у пациентки диагностировано одно из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить
об этом врачу до начала лечения препаратом Менопур.

Когда не следует применять препарат Менопур

У женщин и мужчин:
при повышенной чувствительности к менотропину или любому из других компонентов препарата
(перечислены в пункте 6);
при наличии опухолей гипофиза или гипоталамуса.

У женщин:
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки диагностированы кисты яичников или увеличение яичников, не вызванные
синдромом поликистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
если у пациентки диагностированы опухоли матки, яичников или молочной железы;
если у пациентки имеются врождённые аномалии половых органов, препятствующие развитию
беременности;
если у пациентки диагностированы миомы матки, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки диагностирована ранняя менопауза.

У мужчин:
если у пациента диагностирован рак предстательной железы;
если у пациента диагностированы опухоли яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность, если у пациентки наблюдаются:
боль в животе;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
прибавка в весе;
затруднённое дыхание;
снижение частоты или объёма мочеиспускания.

О перечисленных выше симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они
появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть
признаки чрезмерной активности яичников, которые могут протекать тяжело.
Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее
лечение в стационаре.
Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за ходом лечения снижает
вероятность возникновения этих симптомов.
Эти симптомы могут возникнуть и после прекращения применения препарата Менопур. Если
появляется хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Менопур врач обычно направляет пациентку на ультразвуковые
исследования (УЗИ) и иногда — на анализ крови, чтобы проверить реакцию на лечение.
Лечение гормонами, такими как Менопур, может увеличивать риск:
внематочной (экстрагенитальной) беременности у женщин с ранее диагностированными
заболеваниями маточных труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.);
врождённых пороков развития (физические аномалии, присутствующие у ребёнка при рождении).
У некоторых женщин, лечившихся от бесплодия, развивались опухоли яичников или других органов
репродуктивной системы. На данный момент неизвестно, было ли это вызвано лечением
гормонами, такими как Менопур.
Вероятность образования тромбов в венах или артериях выше у женщин, находящихся в
положении. Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбозов, особенно если
пациентка страдает ожирением или если у неё ранее уже были тромбозы, либо если у кого-либо из
её родственников были случаи тромбозов. Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что
это касается её.
Менопур в сочетании с гормоном, называемым хорионический гонадотропин человека (англ. human Chorionic Gonadotropin, hCG), может применяться при лечении бесплодия у мужчин.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Менопур у детей и подростков нецелесообразно.

Взаимодействие Менопура с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также
о тех, которые пациент планирует принимать.
Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. Если Менопур
применяется одновременно с кломифеном цитратом, действие на яичники может усиливаться.
Менопур можно применять одновременно с препаратом Бравелле. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Менопур не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Менопур оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Менопур

Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять Менопур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых отсутствует овуляция (не образуются яйцеклетки)
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день менструации). Препарат следует вводить ежедневно в течение не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ (международных единиц, англ. International Units) ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т.е. от ½ флакона до 1 флакона с порошком) в сутки, но может корректироваться в зависимости от реакции пациентки до максимальной дозы 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т.е. 1 флакон и ½ флакона с порошком) в сутки. Установленную дозу следует применять не менее 7 дней, прежде чем изменять её. Рекомендуется при каждой корректировке увеличивать дозу на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ (т.е. ¼ флакона с порошком), но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ (т.е. ½ флакона с порошком). Лечение следует прекратить, если через 4 недели не будет отмечаться реакции.

Когда достигнута удовлетворительная реакция, на следующий день после последнего введения препарата Менопур следует однократно ввести другой гормон — хорионический гонадотропин (хГЧ) в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ. Рекомендуется провести половой акт в день введения хГЧ и на следующий день после его введения. В качестве альтернативы может быть выполнена искусственная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения хГЧ.

Врач будет оценивать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от хода лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказе от введения хГЧ. В таком случае пациентке будет рекомендовано использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до следующей менструации.

Женщины, участвующие в программах вспомогательного репродуктивного лечения
Если пациентке также проводилось лечение агонистом ГнРГ (препарат, стимулирующий действие гонадотропин-рилизинг-гормона, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), введение препарата Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.

Если пациентке также проводилось лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации — это 1-й день цикла).

Препарат следует вводить ежедневно в течение не менее 5 дней. Начальная доза препарата Менопур обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т.е. от 1 флакона до 1 флакона и ½ флакона с порошком) в сутки. В зависимости от реакции пациентки на лечение доза может быть увеличена до максимальной дозы 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ (т.е. 3 флакона с порошком) в сутки. Однократное увеличение дозы не должно превышать 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т.е. 1 флакон с порошком). Обычно лечение не должно продолжаться дольше 20 дней.

После подтверждения достаточного количества фолликулов яичников подходящего размера пациентке вводится однократное введение хГЧ в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения хГЧ.

Врач будет оценивать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от хода лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказе от введения хГЧ. В таком случае пациентке будет рекомендовано использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до следующей менструации.

Мужчины:
Лечение начинается с введения хГЧ 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормальной концентрации тестостерона в сыворотке крови. Затем вводят внутримышечно Менопур в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т.е. от ½ флакона до 1 флакона с порошком) 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач рекомендовал самостоятельное введение препарата Менопур, необходимо строго соблюдать все полученные инструкции.

Первое введение препарата Менопур следует проводить под наблюдением врача.

РЕКОНСТРУКЦИЯ (РАСТВОРЕНИЕ) ПРЕПАРАТА МЕНОПУР:

Менопур выпускается в виде порошка, который перед введением необходимо реконструировать (растворить). Жидкость для растворения поставляется вместе с порошком. Реконструировать Менопур следует непосредственно перед применением. Для этого необходимо:

• Надёжно закрепить на шприце толстую длинную иглу (игла для реконструкции).
• Отломить верхнюю часть ампулы с растворителем в месте, указанном точкой.

• Ввести иглу в ампулу с растворителем.
• Набрать всю жидкость из ампулы в шприц.
• Ввести иглу сквозь резиновую пробку флакона с порошком и медленно ввести всю жидкость. Направлять струю на стенку флакона, чтобы избежать образования пузырьков воздуха.
• Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор.

• Для облегчения растворения порошка можно слегка покачивать флакон. Не следует взбалтывать, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха. Если раствор не является прозрачным или содержит нерастворившиеся частицы, его использовать нельзя.

• Набрать раствор обратно в шприц.

Если врач назначил более одного флакона препарата Менопур на каждое введение, раствор, полученный после реконструкции порошка из первого флакона, можно ввести во второй флакон с порошком. Эту процедуру можно повторять с последующими флаконами с порошком — в общей сложности до 3 флаконов с порошком, но только в том случае, если это рекомендовано врачом.

Если врач назначил препарат Бравелле вместе с Менопуром, оба препарата можно смешать.
Для этого следует реконструировать Менопур, медленно ввести полученный раствор во флакон с Бравелле, дождаться растворения Бравелле, набрать в шприц раствор, содержащий оба препарата, и ввести подкожно. Такой способ позволяет избежать отдельного введения каждого препарата.

ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНОПУР:

• После набора в шприц рекомендованной дозы препарата замените иглу на короткую тонкую иглу (игла для инъекций).
• Установите шприц иглой вверх и аккуратно постучите пальцем по нему, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Осторожно нажимайте на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.
• Пациентка получает от врача или медсестры инструкции о месте введения препарата (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептиком (дезинфицирующим средством).

• Для выполнения инъекции образуйте кожную складку между пальцами и быстро введите иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Введите раствор, нажимая на поршень шприца, а затем извлеките иглу.
• После извлечения иглы прижмите место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Лёгкий массаж места инъекции способствует рассасыванию раствора под кожей.
• Использованные материалы не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора, их необходимо утилизировать соответствующим образом.

Применение препарата Менопур в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Менопур в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Менопур
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске введения препарата Менопур необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Гормоны, применяемые при лечении бесплодия, такие как Менопур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к развитию состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. В тяжелых случаях СГЯ редко наблюдались осложнения, такие как накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания, уменьшение частоты или объема мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические нарушения) и перекрут яичника.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они возникли спустя несколько дней после последнего введения препарата.
При применении препарата могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты возникают часто, т.е. у 1–10 из каждых 100 пациентов:

• боль в животе;
• головная боль;
• тошнота;
• вздутие живота;
• боль в области таза;
• чрезмерная стимуляция яичников, приводящая к высокому уровню их активности (синдром гиперстимуляции яичников);
• реакции в месте введения: боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто, т.е. у 1–10 из каждых 1000 пациентов:

• рвота;
• желудочно-кишечные расстройства;
• диарея;
• чувство усталости;
• головокружение;
• пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
• нарушения в молочной железе, включая боль в груди, болезненность, ощущение дискомфорта, боль в сосках и отек молочных желез;
• приливы жара.

Следующие побочные эффекты возникают редко, т.е. у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:

• акне (угревая сыпь);
• сыпь.

Помимо вышеуказанных, после разрешения препарата Менопур к применению были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• нарушения зрения;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• аллергические реакции;
• увеличение массы тела;
• боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах);
• перекрут яичника как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией;
• зуд;
• крапивница;
• тромбы в сосудах как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Менопур

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетках флакона и ампулы после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Менопур

• Действующим веществом препарата является высокоочищенная менотропинин (Menotropinum) (человеческий менопаузальный гонадотропин, hMG) в количестве, соответствующем 150 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 150 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона).
• Вспомогательные вещества:
• порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH)
• растворитель: натрия хлорид, соляная кислота 10% (для коррекции pH), вода для инъекций

Как выглядит Менопур и что содержит упаковка
Менопур — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В картонной пачке содержится 1 или 5 флаконов из бесцветного стекла, содержащих порошок.
В картонной пачке также содержится такое же количество ампул из бесцветного стекла, содержащих растворитель.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант:
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия
Производитель/Импортёр:
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия
Для получения дополнительной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81