МАРВЕЛОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
   2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Марвелон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон
   3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Марвелон
6. Содержание упаковки и другая информация
   6.1 Что содержит препарат Марвелон
   6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
   6.3 Ответственный субъект и производитель

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется

Препарат Марвелон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов в препарате Марвелон низкое, его называют низкодозированным оральным контрацептивом. Препарат Марвелон относится к однофазным комбинированным оральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля рождаемости. Вероятность наступления беременности во время приёма оральных контрацептивов (при условии, что пациентка не пропускает приём таблеток) очень мала.

2. Информация, важная перед применением препарата Марвелон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описано большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблеток или когда эффективность
таблеток может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов
или использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например презерватив или другой механический метод.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Марвелон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Марвелон другим лицам.
Препарат Марвелон не следует применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочить начало кровотечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдался злокачественный гормонозависимый опухоль (например, молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеется или ранее наблюдался доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки имеется вирус гепатита С и она принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глеакапревир, пибрентасвир (см. также раздел «Препарат Марвелон и другие лекарства»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Марвелон, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом, а в этот период применять негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратиться к врачу, если

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие у неё тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбов в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБЫ В КРОВИ». Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если какие-либо из этих состояний появятся или усугубятся во время приёма препарата Марвелон,
также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки варикозное расширение вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозные вены;
• если у близких родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время малоподвижна (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Марвелон;
• если у близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему организма);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетиформная сыпь при беременности или хорея Сиденхэма;
• если у пациентки появились симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки есть или было ранее хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать солнечного излучения или ультрафиолетового облучения.

Если в ходе приёма таблеток у пациентки впервые появятся, повторятся или усилятся вышеуказанные состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу.
2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоэмболические расстройства
ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов в крови при применении препарата Марвелон невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или Тромбоэмболия лёгочной артерии учащения дыхания;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревожность или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, Инсульт, особенно с одной стороны тела;
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Марвелон является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Марвелон является незначительным, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Марвелон за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Марвелон.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Марвелон, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата
Марвелон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Марвелон, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется немного чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих эти препараты. Небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это не обязательно вызвано самими таблетками. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Взаимодействие препарата Марвелон с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о приёме препарата Марвелон. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив), а также указать, на какое время и требуется ли корректировка приёма других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови,
• могут снижать его контрацептивную эффективность,
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на Марвелон может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Марвелон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных препаратов,
• ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парацитапревир, ритонавир и дазатребувир или глеакапревир, пибрентасвир, применение препарата Марвелон не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.

Приём препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Марвелон противопоказан при беременности.

При подозрении на беременность во время приёма препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Марвелон не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Если пациентка хочет принимать препарат Марвелон в период грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Марвелон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу.
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда следует обратиться к врачу

Регулярные медицинские осмотры
Пациентке, принимающей таблетки для контрацепции, врач должен разъяснить необходимость прохождения регулярных медицинских осмотров. Обычно такие осмотры проводятся раз в год.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБОЗЫ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать образование тромбов»;
• при любых изменениях в состоянии здоровья, особенно при возникновении симптомов, указанных ранее в инструкции (см. разделы «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), включая информацию о состоянии здоровья ближайших родственников, которая может повлиять на применение таблеток для контрацепции;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2.2 «Особые меры предосторожности при применении препарата Марвелон»);
• при намерении принимать другие лекарственные препараты (см. также пункт 2.2.3 «Взаимодействие препарата Марвелон с другими лекарствами»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если возникли нерегулярные, обильные вагинальные кровотечения;
• если была пропущена приём таблеток в первую неделю их применения, а половой акт имел место в течение предшествующих 7 дней;
• если возникла сильная диарея;
• если менструация отсутствовала два раза подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать приём следующей упаковки без предварительной консультации с врачом).

3. Как применять лекарство Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. Каждой таблетке соответствует символ дня недели, в который её необходимо принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой. Приём таблеток продолжается в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Кровянистые выделения (отменное кровотечение) должны появиться в течение этих 7 дней перерыва. Обычно они возникают через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Марвелон. Первая таблетка следующей упаковки принимается на 8-й день, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, что и предыдущая, и отменное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

3.2 Начало приема первой упаковки препарата Марвелон

• если в предыдущем месяце пациентка не использовала никакие гормональные методы контрацепции

Начинать прием первой таблетки препарата Марвелон следует в первый день цикла, т.е.
в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных
методов контрацепции.
Прием таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае
необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механический метод, например,
презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальную систему, трансдермальную систему)

Можно начать прием таблеток препарата Марвелон на следующий день после приема последней
таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни, свободные от приема таблеток). Если
принимаемый в настоящее время препарат также содержит плацебо-таблетки, можно начать
прием препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Также можно начать прием первой таблетки препарата Марвелон позже, но не позднее дня, следующего за днем, когда должны были закончиться дни, свободные от приема таблеток, в текущем препарате (или следующего дня после последней плацебо-таблетки текущего препарата). В случае применения вагинальной системы или трансдермальной системы начинать прием препарата Марвелон рекомендуется в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока, когда должна быть установлена новая вагинальная система или трансдермальная система.
Если пациентка регулярно принимала таблетки, вагинальную систему или трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить прием таблеток, вагинальной системы или трансдермальной системы в любой день и сразу начать прием препарата Марвелон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по приему препарата Марвелон дополнительные методы контрацепции не требуются.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (т.н. мини-пили)

Можно прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием препарата Марвелон на следующий день в то же время. При этом необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток, если сохраняются половые контакты.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген

Начинать прием таблеток препарата Марвелон следует в день, когда должно быть сделано следующее введение инъекции, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. При этом необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если сохраняются половые контакты.

• после родов

Врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации.
Врач также может порекомендовать начать прием таблеток раньше. При грудном вскармливании необходимо обсудить с врачом вопрос о применении гормональной контрацепции.

• после аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке препарата Марвелон серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. После приёма нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приёма препарата Марвелон ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приёма таблеток Марвелон

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, эффективность может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточного действия. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — как обычно. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует вероятность беременности, если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки. Рекомендуется проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — как обычно. Противозачаточная эффективность сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если это условие не было соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1 пропущенная таблетка в третью неделю приёма
Существует две возможности, при которых не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует выбрать один из двух приведённых ниже вариантов и дополнительно использовать метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва. Менструальное кровотечение может не наступить до окончания приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв продолжительностью 7 дней или менее (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.

• Пропуск приёма таблетки и отсутствие ожидаемого менструального кровотечения в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае перед началом приёма таблеток из следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена более одной таблетки
— Проконсультироваться с врачом
1 таблетка в цикле
— Да
Половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки
— Неделя 1

• Принять пропущенную таблетку — использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• Докончить упаковку

Пропущена только 1 таблетка (перерыв более 12 часов)
— Принять пропущенную таблетку
— Неделя 2

• Докончить упаковку
• Принять пропущенную таблетку
• Докончить упаковку
• Не делать 7-дневный перерыв
• Продолжать приём

или
— Неделя 3

• Прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• Сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки

В случае нарушений со стороны желудка и кишечника (например, рвота, тяжёлая диарея)
Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки Марвелон, возможно нарушение всасывания активных веществ препарата. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как при её пропуске. При сильной диарее необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае желания изменить день начала менструального кровотечения
Если таблетки принимаются по инструкции, отменное кровотечение обычно возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, необходимо сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Например: если кровотечение обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), отменное кровотечение может не наступить во время этого перерыва, однако во время приёма таблеток из следующей упаковки могут появиться незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

В случае неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В первые несколько месяцев приёма любых оральных контрацептивов между отменными кровотечениями могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае прекращать приём контрацептивных таблеток не следует. Эти кровотечения, как правило, прекращаются после адаптационного периода (обычно через 3 цикла). При продолжительных, обильных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Если отменное кровотечение не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с инструкцией, не было рвоты и не применялись одновременно другие лекарственные средства. Можно продолжать приём таблеток Марвелон.
Если менструация не наступила дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу для подтверждения или исключения беременности.

3.5 Прекращение применения препарата Марвелон

Препарат Марвелон можно прекратить принимать в любой момент. В случае если беременность не планируется, следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
Если беременность планируется, обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Марвелон может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Марвелон».

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Марвелон»).

Часто (наблюдается чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, колебания настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боль и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (наблюдается чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (наблюдается чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• тромбозы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• выделения из влагалища (лейкорея)
• снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марвелон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Не следует применять данный препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
6.1 Что содержит препарат Марвелон

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кислота стеариновая, all-rac-α-токоферол.

6.2 Как выглядит лекарство Марвелон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны обозначены кодом 5 под буквами TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры из ПВХ/алюминия, каждый в ламинированной алюминиевой саше, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной пленки.

6.3 Другая информация
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08859
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/23

Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
MA — Понедельник
DI — Вторник
WO — Среда
DO — Четверг
VR — Пятница
ZA — Суббота
ZO — Воскресенье