МАДИНЕТТЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мадинетте
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мадинетте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мадинетте
3. Как применять препарат Мадинетте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мадинетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мадинетте и для чего он применяется

Препарат Мадинетте — это гормональное контрацептивное средство для приёма внутрь. Если гормональное контрацептивное средство содержит два гормона, как препарат Мадинетте, оно также называется комбинированным гормональным контрацептивом. Поскольку в каждой из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в одном цикле, содержится одинаковое количество обоих гормонов, препарат Мадинетте также называют однофазным препаратом.
Гормональные контрацептивные средства, такие как препарат Мадинетте, не защищают от СПИДа (инфекция вирусом ВИЧ) и других заболеваний, передающихся половым путём. Только презервативы могут защищать от этих заболеваний.

2. Информация, важная перед применением препарата Мадинетте

Общие замечания
Перед началом приема препарата Мадинетте необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата Мадинетте врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, убедиться, что пациентка не беременна, и решить, учитывая противопоказания и меры предосторожности, может ли она принимать препарат Мадинетте. Во время применения препарата Мадинетте такое обследование следует повторять один раз в год.

Когда не применять препарат Мадинетте
Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, ацетат хлормадинона или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или в других органах;
• если у пациентки имеются начальные или предвестники симптомов тромбоза, воспаления вен или эмболии, такие как кратковременные колющие боли, боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки имеется сахарный диабет и уровень сахара в крови колеблется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (сохранение значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромба в артерии: тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов; очень высокое артериальное давление; очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха и результаты исследований функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали во время предыдущей беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выделения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротера);
• если у пациентки имеется менингиома или ранее была выявлена менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом);
• если у пациентки имеется или ранее был рак печени;
• если у пациентки имеется сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки впервые возник приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови) или приступы порфирии повторяются;
• если у пациентки имеются или ранее были злокачественные гормонозависимые опухоли, такие как рак молочной железы или матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким содержанием жиров в крови (триглицеридов);
• если головные боли становятся чрезвычайно частыми, упорными или сильными;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения чувствительности (нарушения зрения или слуха);
• если у пациентки возникают нарушения движений (особенно парез);
• если у пациентки усилились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый тип глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение по неизвестной причине;
• если у пациентки выявлено неправильное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Препарат Мадинетте и другие лекарства»).

Если во время применения препарата Мадинетте у пациентки возникает какое-либо из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Не следует принимать препарат Мадинетте или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска нарушений свёртываемости крови (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мадинетте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы возникновения тромбов крови, что может указывать на наличие у неё тромбов в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромбов в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркта миокарда или инсульта (см. ниже пункт «Тромбы крови (тромбоз)»). Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать возникновение тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний.

• Если пациентка курит. Курение сигарет во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных побочных эффектов, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, которые курят, должны применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Мадинетте, также следует сообщить об этом врачу:

• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, неправильное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Мадинетте», «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных побочных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или рак печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска возникновения тромбов крови. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать прием препарата Мадинетте после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мадинетте, связано с увеличением риска возникновения тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться
в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных применением препарата Мадинетте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, глубокая венозная тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащёненного дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, она должна обратиться к врачу.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Мадинетте, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Мадинетте является небольшим.
В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
Среди 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие хлормадинон, такие как Мадинетте, у примерно 6–9 женщин в течение года образуются тромбы крови.
Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови» ниже).

Следует как можно скорее обратиться к врачу, если у пациентки во время применения препарата Мадинетте возникают более частые или усиленные приступы мигрени (что может указывать на нарушения мозгового кровообращения). Врач может порекомендовать немедленно прекратить прием препарата Мадинетте.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов в крови при применении препарата Мадинетте невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приема препарата Мадинетте за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Мадинетте, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Мадинетте.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Мадинетте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?

Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Мадинетте очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как Мадинетте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний изменится во время приема препарата Мадинетте, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания

В нескольких клинических исследованиях было показано небольшое увеличение риска рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (ВПЧ, вирус папилломы человека), длительно принимающих гормональные контрацептивы. Однако не установлено, какое влияние на эти результаты оказывают другие дополнительные факторы (например, разное количество половых партнёров и использование барьерных методов контрацепции).

Клинические исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Это повышенный риск снижается в течение 10 лет после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов до базового уровня, связанного с возрастом. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев у женщин, которые в настоящее время или недавно принимали гормональные контрацептивы, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.

В редких случаях применение гормональных контрацептивов приводило к развитию доброкачественных, или ещё реже — злокачественных, опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Применение ацетата хлормадинона связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиома). Этот риск особенно возрастает при высоких дозах и длительном применении (несколько месяцев или лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Мадинетте (см. раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение в глазах или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Мадинетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается незначительное повышение артериального давления. Если во время приема препарата Мадинетте произойдёт значительное повышение артериального давления, врач порекомендует прекратить прием препарата Мадинетте и назначит лекарство для снижения давления. Приём препарата Мадинетте можно возобновить, когда артериальное давление вернётся к норме.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности была герпетическая сыпь (herpes gestationis), может возникнуть её рецидив при применении гормональных контрацептивов.

Если у пациентки есть определённое нарушение жирового обмена в крови (гипертриглицеридемия) или такое нарушение было у членов её семьи, существует повышенный риск панкреатита.

Если у пациентки есть острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Мадинетте до нормализации показателей функции печени. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, необходимо прекратить прием препарата Мадинетте.

Если пациентка, принимающая препарат Мадинетте, страдает сахарным диабетом и уровень сахара в крови контролируется нормально, врач тщательно оценит её состояние во время лечения. Может потребоваться изменение терапии сахарного диабета.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (мелазма), особенно если подобные изменения возникали во время предыдущей беременности. Если пациентка знает, что склонна к появлению мелазмы, она должна избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, солярия) во время приема препарата Мадинетте.

Негативное влияние на другие нарушения

Особый медицинский контроль необходим также:

• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки рассеянный склероз;
• если у пациентки очень сильные мышечные судороги (тетания);
• если у пациентки мигрень (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки бронхиальная астма;
• если у пациентки нарушена функция сердца или почек (см. также раздел 2 «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки хорея (болезнь Гентингтона);
• если у пациентки сахарный диабет (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте» и «Другие заболевания»);
• если у пациентки заболевание печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки нарушения метаболизма жиров (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки заболевания иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если у пациентки значительный избыточный вес;
• если у пациентки артериальная гипертензия (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки эндометриоз (когда ткань, выстилающая матку — эндометрий — находится за пределами полости матки) (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки варикозное расширение вен или флебит (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки нарушения свёртываемости крови (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки ранее были доброкачественные опухоли матки (миомы);
• если у пациентки заболевание молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки была пузырчатка (herpes gestationis) во время предыдущей беременности;
• если у пациентки депрессия (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте»);
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных заболеваний было в прошлом, присутствует в настоящее время или возникло во время приема препарата Мадинетте.

Эффективность

Противозачаточное действие может быть нарушено, если контрацептив не принимается регулярно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. раздел «Что делать при рвоте или диарее во время приёма препарата Мадинетте»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. раздел «Препарат Мадинетте и другие лекарства»). В очень редких случаях метаболические нарушения могут негативно влиять на эффективность контрацепции.

Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярные кровотечения

Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (межменструальные кровотечения/мажущие выделения). Следует проконсультироваться с врачом, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов.

Мажущие выделения также могут свидетельствовать о снижении эффективности контрацепции.

У некоторых пациенток может не наступить кровотечение отмены после 21 дня приёма препарата Мадинетте. Если препарат Мадинетте принимался в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Мадинетте не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропущенного кровотечения отмены, необходимо убедиться, что пациентка не беременна, прежде чем продолжить приём препарата.

Дети и подростки

Препарат Мадинетте показан только после начала менструаций. Безопасность и эффективность применения препарата Мадинетте у подростков младше 16 лет не установлена.

Пожилые пациенты

Приём препарата Мадинетте не показан после менопаузы.

Препарат Мадинетте и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Не следует применять препарат Мадинетте, если у пациентки гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (увеличение активности печеночных ферментов АЛТ).

Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.

Приём препарата Мадинетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Мадинетте».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Мадинетте в крови и приводить к снижению эффективности в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),
  • туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
  • нарушений сна (модафинил),
  • вирусной инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин),
  • высокого давления в лёгочных сосудах (босентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Мадинетте, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Мадинетте и ослаблять его действие.

Во время лечения этими препаратами следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Дополнительные барьерные методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременной терапии и в течение 28 дней после её окончания. Если одновременная терапия длится дольше, чем приём таблеток из текущей упаковки комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку комбинированного гормонального контрацептива без обычного перерыва в приёме таблеток.

Если требуется длительное лечение указанными выше препаратами, следует применять негормональные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие между препаратом Мадинетте и другими лекарствами может усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Мадинетте. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Мадинетте:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известный как витамин С),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (препарат, снижающий высокий уровень холестерина),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Мадинетте может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при применении препарата Мадинетте:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна),
• циклоспорина (подавляет иммунную систему),
• теофиллина (применяется для лечения симптомов астмы),
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза),
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии),
• клиофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина),
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфина (специфическое сильное обезболивающее),
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим лекарствам, прописанным врачом.

Следует сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.

Следует помнить, что приведённая выше информация также относится к ситуации, когда один из этих препаратов применялся кратковременно перед началом приёма препарата Мадинетте.

Применение препарата Мадинетте может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и свёртываемости крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед проведением анализов следует сообщить врачу о приёме препарата Мадинетте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Мадинетте противопоказано во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Мадинетте, она должна немедленно прекратить его приём. Однако ранее применение препарата Мадинетте не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что во время приёма препарата Мадинетте в период грудного вскармливания может уменьшиться выработка молока и измениться его состав. Очень незначительные количества активных веществ проникают в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Мадинетте, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Мадинетте содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Мадинетте

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Как и когда следует применять препарат Мадинетте
Из упаковки, предназначенной для текущего цикла, из ячейки, обозначенной соответствующим днём недели (например, «Сб» для субботы), следует вынуть первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая.
Затем необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом двух таблеток должен составлять всегда 24 часа, по возможности.
Маркировка дней на упаковке поможет пациентке проверить, была ли уже принята таблетка, предназначенная на данный день.
Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 последовательного дня. Затем следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, сходное с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Мадинетте следует начать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается.
Когда начинать применение препарата Мадинетте
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Мадинетте следует принять в первый день менструального кровотечения. Противозачаточное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва.
Если менструальное кровотечение уже началось, первую таблетку можно принять со второго по пятый день цикла, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, начинать приём препарата Мадинетте следует дождаться следующего менструального кровотечения.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Мадинетте следует принять на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, сходное с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Мадинетте следует принять на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Приём препарата Мадинетте следует начать в день удаления имплантата или в день, когда планировалась следующая инъекция. В этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или аборта в первые три месяца беременности
После выкидыша или аборта приём препарата Мадинетте можно начать немедленно. В этом случае дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.
После родов или выкидыша на сроке от 3 до 6 месяцев беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать приём препарата Мадинетте между 21-м и 28-м днём после родов. Дополнительный метод контрацепции не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если уже имел место половой акт, перед началом приёма препарата Мадинетте необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что кормящие женщины не должны применять препарат Мадинетте (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Как долго применять препарат Мадинетте
Препарат Мадинетте можно применять столько, сколько пациентка желает использовать гормональный метод контрацепции, и пока отсутствуют ограничения, связанные с риском для здоровья (см. раздел «Когда не применять препарат Мадинетте» и «Предупреждения и меры предосторожности»). После прекращения приёма препарата Мадинетте следующая менструация может задержаться примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Мадинетте
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Мадинетте не полностью всосались. Это ситуация, аналогичная пропуску приёма одной таблетки, и необходимо немедленно принять новую таблетку из следующей блистерной упаковки. Новую таблетку следует принять в течение 12 часов после приёма последней таблетки, если возможно, и продолжать приём препарата Мадинетте в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Пропуск приёма препарата Мадинетте», или обратиться к врачу.
Приём препарата Мадинетте в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих при приёме большого количества таблеток в одной дозе. Возможны тошнота, рвота и, особенно у молодых девушек, незначительные вагинальные кровотечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач проверит водно-солевой баланс и функцию печени.
Пропуск приёма препарата Мадинетте

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется, и можно продолжать приём таблеток в обычное время.
• Если задержка составляет более 12 часов, эффективность контрацептивной защиты препарата Мадинетте не гарантируется. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Мадинетте в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней закончится текущая упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Мадинетте — это означает, что нельзя делать перерыв между упаковками (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не возникнет до окончания приёма второй упаковки. Однако в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть усиленное межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Чем больше таблеток было пропущено в обычное время, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первую неделю и имел место половой акт в течение недели до пропуска таблеток, следует учитывать возможность наступления беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или несколько таблеток и не возникло кровотечение во время последующего перерыва в приёме таблеток. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу же новую блистерную упаковку препарата Мадинетте без перерыва в приёме таблеток, до окончания приёма таблеток из второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки.
Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение первого дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация/кровотечение отмены возникает в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения, она может сократить перерыв в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), в это время может не возникнуть никакого кровотечения. Возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступить, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Мадинетте
После прекращения приёма препарата Мадинетте яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и пациентка может забеременеть.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мадинетте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин.
Если у пациентки появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые она считает связанными с применением препарата Мадинетте, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мадинетте».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациенток):
Тошнота, выделения из влагалища, болезненные менструации, отсутствие менструаций, головная боль, необычные ощущения в груди.
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациенток):
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или усиление мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести в ногах, боли в животе, усталость, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, повышение артериального давления.
Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациенток):
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, вздутие живота, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на коже, алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, жалобы со стороны мышц, выделения из молочных желез.
Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациенток):
Вагинит, повышение аппетита, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, внезапная глухота, шум в ушах, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, усиление псориаза, чрезмерное оволосение тела или лица, увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструального кровотечения).
Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациенток):
Узловатая эритема (красные узелки на коже).
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и хлормадинона ацетатом: слабость и аллергические реакции, включая отек более глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Дополнительно, при применении комбинированных гормональных контрацептивов отмечается повышенный риск развития серьезных заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. пункт 2);
• риска заболеваний желчевыводящих путей (см. пункт 2);
• риска опухолей (таких как опухоли печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рак шейки матки и рак молочной железы);
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. пункт 2).

Следует внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в пункте 2, и, при необходимости, обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мадинетте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере (упаковке, предназначенной для конкретного цикла) и картонной пачке после обозначения «Срок годности» или «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Мадинетте

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты препарата:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит препарат Мадинетте и что содержит упаковка
Препарат Мадинетте выпускается в виде круглых розовых таблеток, покрытых оболочкой.
Препарат Мадинетте доступен в упаковках, содержащих:
1 блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой (упаковка, предназначенная на цикл)
3 блистера, каждый содержит по 21 таблетке, покрытой оболочкой
6 блистеров, каждый содержит по 21 таблетке, покрытой оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o., ул. Дольна 21, 05-092 Ломянки, тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel, Мюнхенер Штр. 15, 06796 Бре́хна, Германия
SUN-FARM Sp. z o.o., ул. Дольна 21, 05-092 Ломянки
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями: