ЛУИВАК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Люивак
3 мг, таблетки
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое препарат Люивак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Люивак
3. Как применять препарат Люивак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Люивак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Люивак и для чего он применяется

Люивак — это иммуномодулирующее средство, применяемое перорально.
Антигенные структуры, содержащиеся в препарате Люивак, всасываются эпителием желудочно-кишечного тракта и поступают в клетки иммунной системы в области желудочно-кишечного тракта. Таким образом, стимулируются защитные механизмы всей иммунной системы слизистых оболочек, включая бронхиальное дерево.
Показания к применению:
Взрослым
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (РИДП) у взрослых.
Детям и подросткам
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (РИДП) у детей в возрасте от 4 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Люивак

Когда не следует применять препарат Люивак

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с острыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, поскольку при ускоренном кишечном прохождении действие препарата нарушается.

В связи с недостаточным опытом применения и возможностью сложных взаимодействий препарат не следует применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Люивак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применять препарат Люивак с профилактической целью для предотвращения воспаления лёгких, поскольку клинические исследования, подтверждающие такое действие, отсутствуют.

Как и при любой неспецифической иммунотерапии, не рекомендуется одновременное применение специфических вакцин.

Дети и подростки

Препарат Люивак не следует применять детям в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие препарата Люивак с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Препарат Люивак и приём пищи

Таблетки следует принимать натощак, запивая небольшим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В связи с отсутствием данных препарат не следует применять у беременных женщин.

Противопоказаний к применению препарата Люивак в период грудного вскармливания нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Люивак не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Люивак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Препарат Люивак следует принимать в течение 28 последовательных дней в двух циклах, разделённых 28-дневным перерывом.
Таблетки необходимо принимать натощак, запивая небольшим количеством жидкости.
Приём препарата Люивак обычно начинают в период, свободный от инфекций. В случае острой инфекции препарат Люивак может применяться одновременно с антибиотиками, однако не может заменить противовоспалительное лечение.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Люивак
Случаи отравления не отмечались.
Пропуск приёма препарата Люивак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Люивак.
Прекращение применения препарата Люивак
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (могут возникать чаще, чем у 1/1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

• лёгкие желудочно-кишечные расстройства;
• кожные реакции.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения;
• боли в суставах.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Люивак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Беречь от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Люивак
1 таблетка содержит:
лизат бактерий каждого из нижеперечисленных штаммов — по 3 мг
(каждый штамм — не менее 1 х 10 микроорганизмов)
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А),
стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарственное средство Люивак и что содержит упаковка
Блистеры ПВХ-Al-ПВЦ/Al в картонной пачке.
Упаковки содержат 28 таблеток (2 блистера) или 56 таблеток (4 блистера).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3
Бухарест, Румыния

Производитель:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/iim
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 4595/2012/01
4595/2012/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 79/24

Перевод обозначений дней недели, нанесённых на каждой таблетке в первичной упаковке:
Lu — понедельник
Ma — вторник
Mi — среда
Jo — четверг
Vi — пятница
Sâ — суббота
Du — воскресенье