ЛОРАЗЕПАМ ОРИОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лоразепам Орион, 0,5 мг, таблетки
Lorazepamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Лоразепам Орион и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лоразепам Орион
3. Как принимать лекарство Лоразепам Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Лоразепам Орион
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лоразепам Орион и для чего оно применяется

Лоразепам Орион — это успокаивающее и противотревожное средство. Действующее вещество — лоразепам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Лоразепам Орион применяется для кратковременного лечения сильного, парализующего тревожного состояния различного происхождения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед приемом препарата Лоразепам Орион

Когда не следует принимать препарат Лоразепам Орион:

• если у пациента имеется аллергия на лоразепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется нерегулярное дыхание с остановками дыхания во сне (апноэ во сне)
• если у пациента имеется заболевание лёгких, вызывающее трудности с дыханием
• если у пациента имеется миастения (myasthenia gravis) (сильная слабость мышц)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лоразепам Орион необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если пациент ослаблен или пожилого возраста
• если у пациента имеются хронические нарушения дыхания
• если у пациента имеется острая закрытоугольная глаукома
• если имели место или имеются расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, злоупотреблением лекарственными средствами или алкоголем
• если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии.

Толерантность
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент заметит, что действие таблеток ослабевает после их приема в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату).
Прием препарата Лоразепам Орион может вызывать зависимость.
Применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Для снижения риска развития зависимости необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Лоразепам Орион в течение возможно более короткого срока. Лечение, как правило, не должно продолжаться дольше 4 недель.
Необходимо оценивать целесообразность продолжения лечения, если его продолжительность превышает 4 недели, а затем — регулярно, желательно у того же врача, который начинал лечение. Продолжительность лечения не должна превышать максимум 2–3 месяцев.
Злоупотребление
Известным риском при применении препаратов данного типа (бензодиазепины) является их злоупотребление (см. пункт 4). Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Этот препарат может быть предметом поиска со стороны лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарствами, и его следует хранить в недоступном для других лиц месте. Все неиспользованные остатки препарата следует сдать в аптеку, которая их принимает.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Лоразепам Орион с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с препаратом Лоразепам Орион:

• другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, антипсихотические, противотревожные, антидепрессанты, снотворные, успокаивающие, анестетики, опиоидные обезболивающие, антигистаминные средства с седативным действием)
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, гидантоин, барбитураты и вальпроевая кислота)
• лекарства, применяемые при лечении зависимости (лофексидин и дисульфирам)
• лекарства, применяемые при лечении расстройств желудочно-кишечного тракта (цизаприд)
• антибиотики (рифампицин)
• миорелаксанты (баклофен и тизанидин)
• препараты от астмы (теофиллин и аминофиллин) и кофеин
• антигипертензивные препараты, расширяющие сосуды, и мочегонные средства
• наулин (противорвотное средство)
• пробенецид (применяется при лечении подагры).

Одновременный прием этих препаратов с лоразепамом может усиливать или ослаблять действие лоразепама или повышать риск возникновения нежелательных явлений.
Одновременный прием препарата Лоразепам Орион с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) повышает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил препарат Лоразепам Орион одновременно с опиоидами, следует применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать его рекомендации. Полезно проинформировать знакомых или членов семьи о возможности появления у пациента вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
Лоразепам Орион и прием пищи, напитков и алкоголя
Таблетки следует принимать с жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Алкоголь:
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменять или усиливать действие препарата Лоразепам Орион непредсказуемым образом и усиливать его седативное действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Лоразепам Орион во время беременности, особенно в первом и третьем триместрах, поскольку лоразепам может оказать серьёзное воздействие на плод.
В случае наступления беременности во время приема препарата Лоразепам Орион необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять решение о смене терапии.
Активное вещество препарата Лоразепам Орион проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск для ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Лоразепам Орион оказывает умеренное или значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять задачи, требующие концентрации внимания, поскольку он нарушает способность к реакции, вызывает успокоение, сонливость и расслабление мышц. Кроме того, препарат Лоразепам Орион может вызывать нежелательные явления, такие как головокружение и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами под действием лоразепама.
Препарат Лоразепам Орион содержит лактозу.
Этот препарат содержит 32,1 мг лактозы (в виде моногидрата). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Лоразепам Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения определяются индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:

• при лечении состояний тревоги — средняя суточная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг, разделённая на несколько приёмов. Однако максимальная суточная доза составляет 7,5 мг. Наибольшую дозу следует принимать перед сном
• при бессоннице, вызванной тревогой или кратковременным ситуационным стрессом, — средняя доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки, обычно перед сном
• у пожилых и ослабленных пациентов рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг в день, разделённая на два приёма; доза должна тщательно подбираться с учётом потребностей и переносимости пациента.

Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность лоразепама у детей и подростков не установлены. Препарат Лоразепам Орион не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём препарата Лоразепам Орион в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, апатия, нарушения речи, неуверенность движений, депрессия, низкое артериальное давление, снижение мышечной силы, нарушения дыхания, обмороки с ослаблением пульса, бледность, синюшность губ и ногтей. В редких случаях наблюдалось развитие комы. В очень редких случаях передозировка препарата Лоразепам Орион может привести к летальному исходу.
Пропуск приёма препарата Лоразепам Орион
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Лоразепам Орион
Лечение может быть прекращено или приостановлено исключительно по рекомендации врача.
Врач может постепенно снижать дозу препарата Лоразепам Орион, особенно если применялись высокие дозы или длительное лечение.
Если пациент внезапно прекратит приём препарата Лоразепам Орион, могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, депрессия, бессонница, потливость, головокружение, спутанность сознания и раздражительность. Также может наблюдаться временное обострение симптомов, по поводу которых пациенту был назначен данный препарат (так называемый «рикошет-синдром»). Кроме того, после резкого прекращения приёма препарата симптомы, которые устранялись под действием Лоразепам Орион, могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Лоразепам Орион может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Важные побочные действия, на которые следует обратить внимание:
Необходимо прекратить прием препарата Лоразепам Орион и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут симптомы тяжелой аллергической реакции, анафилактической реакции или ангионевротического отека, такие как:

• сыпь, зуд
• отек лица, губ, полости рта и горла, который может вызвать значительные трудности при глотании и дыхании. Это тяжелые, но очень редкие побочные действия (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек). Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие возможные побочные действия
Очень часто ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек ):

• успокоение, утомление, сонливость.
  Часто ( могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек ):
• атаксия, дезориентация, депрессия, проявление депрессии, головокружение
• слабость мышц, астения.
  Нечасто ( могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек ):
• головная боль, снижение бдительности, притупление эмоций
• нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения)
• тошнота, желудочно-кишечные расстройства, изменение аппетита
• кожные реакции
• изменения либидо, импотенция, ослабление оргазма.
  Редко ( могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек ):
• изменения в морфологии крови (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• преходящая ретроградная амнезия и нарушения памяти
• повышение концентрации билирубина, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы).
  Очень редко ( могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек ):
• реакции гиперчувствительности
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), дефицит натрия в крови, низкая температура тела
• нарушения непроизвольных движений, тремор, головокружение, нарушения речи, судороги, отсутствие самоконтроля, эйфория, кома, суицидальные мысли или попытки суицида, парадоксальные реакции, включая: тревогу, возбуждение, стимуляцию, враждебность, агрессию, гнев, нарушения сна/бессонницу, сексуальную стимуляцию, галлюцинации
• снижение концентрации, нарушения равновесия
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления
• респираторная депрессия, апноэ, усугубление сонного апноэ, усугубление обструктивного заболевания легких
• запоры
• кожные аллергические реакции, алопеция.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• злоупотребление препаратом, зависимость от препарата, синдром отмены

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в ответственную организацию или в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лоразепам Орион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоразепам Орион

• Активным веществом лекарства является лоразепам. Одна таблетка содержит 0,5 мг лоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, стеарат магния, индиго кармин, лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Лоразепам Орион и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 5 мм, с маркировкой «LZ»
с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC-PCTFE в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток. Не все размеры
упаковок могут быть в обращении.
Регистрационное удостоверение принадлежит:
Корпорация Орион
Орионинтие, 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Корпорация Орион Орион Фарма
Орионинтие, 1
02200 Эспоо
Финляндия
Корпорация Орион Орион Фарма
Йоенсуункату, 7
24100 Сало
Финляндия
По вопросам, касающимся более подробной информации об этом лекарстве, обращайтесь к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Лоразепам Орион 0,5 мг
Польша: Лоразепам Орион
Венгрия: Лоразепам Орион 0,5 мг таблетки