ЛИБЕРЕЛЛЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Либерелле
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Норгестиматум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели и более
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если у женщины возникают подозрения на симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»)

Внимательно прочитайте инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма Либерелле
3. Как принимать препарат Либерелле
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Либерелле
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Либерелле и для чего он применяется

Либерелле — это комбинированный оральный гормональный контрацептив («противозачаточная таблетка»). Препарат применяется для предотвращения беременности.
Данный контрацептив содержит два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестаген. Эти гормоны препятствуют выходу яйцеклетки из яичников, что предотвращает наступление беременности. Кроме того, препарат Либерелле вызывает уплотнение жидкости (слизи) в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Для предотвращения беременности препарат Либерелле необходимо принимать строго по инструкции.

2. Важная информация перед приемом препарата Либерелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Либерелле необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов, указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Перед началом приема препарата Либерелле врач задаст пациентке несколько вопросов о ранее перенесенных заболеваниях, а также о болезнях, встречающихся в семье. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от текущего состояния пациентки, может назначить некоторые дополнительные обследования.
В этой инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Либерелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо применять дополнительный немедикаментозный метод контрацепции, например презерватив или другой механический метод. В этот период нельзя также использовать календарный метод или метод измерения температуры. Оба эти метода могут быть ненадежными, поскольку Либерелле вызывает изменения ежемесячной температуры тела и свойств слизи в шейке матки.
Либерелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

Когда нельзя принимать препарат Либерелле:
Не следует применять препарат Либерелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с женщиной, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у нее есть нарушения, влияющие на свертываемость крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был (или есть) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
  о тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  о очень высокое артериальное давление;
  о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая мигренью с аурой;
• если у пациентки имеется порок клапанов сердца, который может вызывать осложнения;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) болезнь печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась), или подозревается рак молочной железы или рак репродуктивных органов;
• если имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если во время беременности возникала желтуха, вызванная нарушением желчевыводящих путей, или если при предыдущем приеме гормональных контрацептивов возникала желтуха;
• если эндометрий (слизистая оболочка матки) неправильно утолщен;
• если пациентка имеет аллергию на норгестимат или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный со значительным повышением уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дазабувир, или глеапревир с пибрентасвиром, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Либерелле с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 «Тромбозы крови» ниже).

Описание симптомов этих тяжелых побочных эффектов см. в пункте «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:
Если такие симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата Либерелле, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если такой диагноз был в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если женщина находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как быстро можно начать прием препарата Либерелле после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает от отосклероза (потеря слуха);
• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В таком случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если во время беременности возникала кожная сыпь или волдыри (герпес беременных), появившиеся впервые во время беременности;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если пациентка страдает от заболевания крови, называемого порфирией;
• если пациентка страдает от нервного заболевания, проявляющегося внезапными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если кто-то из близких родственников страдает или страдал от рака молочной железы;
• если пациентка страдает депрессией. У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая Либерелле, наблюдались случаи депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда может приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией;
• если у пациентки имеется заболевание печени;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Либерелле, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее называется «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называется «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  После перенесенного тромбоза полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови, вызванных приемом препарата Либерелле, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Есть ли у пациентки один из этих симптомов? Возможное заболевание пациентки

Отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — Эмболия легочной артерии
Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем
Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании
Сильное головокружение или головокружение
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Сильная боль в животе

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: — Тромбоз вен сетчатки (тромбоз крови в глазу)

• мгновенная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

Боль в груди, ощущение дискомфорта, ощущение сдавления, тяжесть — Инфаркт миокарда
Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной
Ощущение переполнения, несварение желудка или удушье
Дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок
Потливость, тошнота, рвота или головокружение
Сильная слабость, беспокойство или одышка
Учащенное или нерегулярное сердцебиение

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Однако эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может повышаться при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Либерелле, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

От чего зависит риск развития венозного тромбоза?
Риск зависит от естественного индивидуального риска венозной тромбоэмболии у конкретной пациентки, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития тромбозов в ногах или лёгких, вызванных приемом препарата Либерелле, невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, таких как Либерелле, образуются тромбы.
• Риск развития венозного тромбоза зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Либерелле незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время обездвижена из-за травмы или болезни, или у неё наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Либерелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Либерелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Либерелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Либерелле, например, если у кого-то из ближайшей семьи диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Либерелле очень мал, но он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении комбинированного гормонального контрацептива, такого как Либерелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайшей семьи диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Либерелле, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайшей семьи диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Либерелле и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени у женщин, принимающих противозачаточные таблетки. Если возник сильный болевой синдром в животе, необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма Либерелле могут возникать непредвиденные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев после начала приёма препарата, врач должен установить причину нарушений.

Что делать, если не наступило кровотечение во время перерыва в приёме препарата
Если все таблетки принимались правильно, у пациентки не было рвоты или тяжёлой диареи и она не принимала другие лекарства, крайне маловероятно, что она беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило в двух последовательных циклах, пациентка может быть беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. До подтверждения отсутствия беременности не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки.

Препарат Либерелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых пациенткой лекарствах, включая растительного происхождения. Также необходимо сообщить врачу, стоматологу или фармацевту, назначающим другие препараты, что пациентка принимает Либерелле. Врач может порекомендовать применение дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и сообщит пациентке, как долго следует применять дополнительный метод или нужно ли применять другой препарат.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Либерелле в крови;
• могут привести к снижению контрацептивного действия;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита и остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Препарат Либерелле может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллин (применяется при затруднённом дыхании);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Не следует принимать Либерелле, если пациентка страдает гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир, парафилпревир, ритонавир или дазабувир, или глейкапревир с пибрентасвиром, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём Либерелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Либерелле».

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Либерелле и приём пищи
Препарат Либерелле можно принимать во время или независимо от приёма пищи, и при необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Во время беременности нельзя принимать Либерелле. Если женщина забеременела во время приёма Либерелле, необходимо немедленно прекратить приём и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём Либерелле.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Применение Либерелле, как правило, не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Если женщина в период лактации хочет использовать контрацептив, ей следует проконсультироваться с врачом.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Либерелле не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Либерелле содержит лактозу.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Либерелле.

3. Как принимать препарат Либерелле

Как принимать препарат
Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка наклейки
Для упрощения контроля приёма препарата в комплекте имеется 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начинающуюся с названия того дня недели, в который женщина начинает приём таблеток. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует выбрать наклейку, у которой дни недели начинаются с «Ср».

Выбранную наклейку нужно наклеить в верхний левый угол блистера, где указано: «Начало — Наклейте сюда наклейку с днями недели».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан символ дня недели, обозначающий день, в который следует принять таблетку. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, во время еды или независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Новый блистер следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого возникает кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Кровотечение отмены, напоминающее менструацию, появляется через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из следующего блистера.

Если пациентка принимает Либерелле, как указано выше, то в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток она также защищена от наступления беременности.

Когда можно начать приём таблеток из первого блистера

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы. Приём препарата Либерелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Также можно начать приём препарата Либерелле со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря. Приём препарата Либерелле можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из упаковки предыдущего препарата, но не позднее первого дня после перерыва в приёме предыдущего препарата (или после приёма последней неактивной таблетки из упаковки предыдущего препарата). Если пациентка использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальный пластырь, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестерон). Переход можно осуществить в любой день при приёме таблеток с прогестагеном, при имплантате или внутриматочной системе — в день их удаления, при инъекциях — в день запланированного введения. Однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• После аборта или прерывания беременности. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов. Приём препарата Либерелле можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Если после родов женщина уже имела половой акт до (повторного) начала приёма препарата Либерелле, необходимо убедиться, что женщина не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если женщина кормит ребёнка грудью и хочет начать (или возобновить) приём препарата Либерелле после родов. Следует ознакомиться с разделом «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

При сомнениях относительно того, когда начинать приём таблеток, необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата Либерелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не зарегистрировано случаев тяжёлых осложнений после приёма слишком большого количества таблеток Либерелле. Если пациентка приняла несколько таблеток одновременно, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.

Если женщина приняла слишком много таблеток или если замечено, что ребёнок проглотил таблетки, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Либерелле

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее после вспоминания, а последующие таблетки — в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной контрацептивной эффективности наиболее высок, если пациентка пропустила одну из таблеток в начале или в конце приёма упаковки.

• Пропуск более 1 таблетки из блистера — необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни с 1 по 7 (первый ряд) — необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Остальные таблетки принимать в обычное время. Необходимо дополнительно использовать метод контрацепции, например, презервативы, в течение 7 дней. Следует учитывать возможность наступления беременности, если половой акт имел место в течение предыдущих 7 дней. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни с 8 по 14 (второй ряд) — необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Остальные таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, дополнительные методы предохранения от беременности применять не требуется.

• Пропуск одной таблетки в дни с 15 по 21 (третий ряд) — есть два варианта:

  1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после вспоминания, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо перерыва после окончания приёма таблеток из текущего блистера необходимо сразу начать приём таблеток из нового блистера.

  Кровотечение отмены, вероятно, наступит в конце второго блистера, но во время приёма таблеток из второго блистера может появиться мажущее выделение или межменструальное кровотечение.

  2. Можно также прервать приём таблеток из текущего блистера и начать 7-дневный перерыв ( необходимо записать день, когда женщина забыла принять таблетку ). Если желательно начать новый блистер в день, когда обычно начиналась приём первой таблетки из нового блистера, можно сократить продолжительность перерыва.

Если пациентка будет следовать этим рекомендациям, контрацептивное действие препарата сохранится.

• Если женщина забыла принять одну из таблеток из блистера и во время первого 7-дневного перерыва не возникло кровотечения, возможна беременность. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

| Пропуск | Действие | |--------|--------| | Пропуск более 1 таблетки из блистера | Обратиться к врачу | | Только 1 пропущенная таблетка (приём более чем через 12 часов после установленного времени) | | | Дни 1–7 | Женщина имела половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки? | | | Нет — Принять пропущенную таблетку. Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и продолжить приём таблеток из блистера. | | Дни 8–14 | Принять пропущенную таблетку. Продолжить приём таблеток из блистера. | | Дни 15–21 | Принять пропущенную таблетку и продолжить приём таблеток из блистера. | | | Вместо перерыва начать приём таблеток из нового блистера. | | | Или — немедленно прекратить приём таблеток. Начать перерыв (не более 7 дней, включая день, когда была пропущена таблетка). Затем начать приём таблеток из следующего блистера. |

Действия при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены. Это почти то же самое, что и пропуск таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять новую таблетку из запасного блистера. По возможности новую таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Либерелле».

Как перенести день наступления кровотечения отмены
Хотя такой способ не рекомендуется, можно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу же новый блистер препарата Либерелле без перерыва в приёме таблеток до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. После обычного 7-дневного периода без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнётся во время недельного перерыва в приёме таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить перерыв в приёме таблеток ( но никогда не удлинять — 7 дней — это максимальная продолжительность перерыва !). Например, если неделя без приёма таблеток обычно начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, на 3 дня короче), в это время кровотечение может не наступить. Однако может появиться незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Либерелле
Приём препарата Либерелле можно прекратить в любой момент. Если женщина не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов контрацепции. Если женщина хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Либерелле и подождать с попытками зачатия до наступления менструации. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Liberelle, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск тромбоза вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Liberelle».
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные действия, которые могут быть связаны с применением препарата Liberelle:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль (если она тяжелая, необычная или длительно сохраняется, необходимо как можно скорее обратиться к врачу);
• желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея;
• кровянистые выделения и мажущие выделения в середине цикла, которые наблюдаются в течение первых нескольких месяцев (эти симптомы исчезают по мере того, как организм женщины адаптируется к препарату Liberelle); мажущие выделения не должны длиться долго;
• болезненные менструации и нерегулярные кровотечения после отмены препарата.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей (болезненное мочеиспускание);
• инфекция влагалища, например, молочница;
• депрессия, перепады настроения, нервозность;
• мигрень (необходимо обратиться к врачу, если это первый приступ мигрени или он протекает тяжелее, чем обычно);
• угревая сыпь, сыпь;
• боль в груди;
• боль в грудной клетке;
• судороги мышц, боль в конечностях, руках и спине;
• отсутствие менструации;
• увеличение массы тела;
• ощущение слабости;
• боль в животе и вздутие, запоры, метеоризм;
• отек кистей рук, лодыжек или стоп;
• трудности со сном (бессонница);
• повышенная чувствительность (анафилактическая реакция).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• расстройства молочных желез, такие как увеличение молочных желез, выделения из молочных желез;
• неправильный рост клеток шейки матки (выявленный при цитологическом исследовании);
• тревожность или обмороки, ощущение покалывания или онемения;
• изменение цвета кожи;
• нарушения кожи, такие как покраснение и зуд или пигментные пятна;
• редкие волосы (облысение), чрезмерное оволосение тела;
• изменение аппетита, колебания веса, снижение массы тела;
• нарушения полового влечения;
• сухость глаз;
• нарушения зрения;
• сердцебиение (сильное ощущение сердцебиения);
• приливы жара;
• боль в мышцах;
• сухость влагалища;
• киста яичника (может вызывать боль и отек живота, а также нарушения менструального цикла);
• повышение артериального давления;
• одышка или затрудненное дыхание (субъективное ощущение трудности дыхания).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• киста молочной железы;
• головокружение;
• учащенный пульс;
• воспаление поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• повышенная потливость;
• повышенная чувствительность к свету;
• воспаление печени (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине);
• выделения из влагалища (изменения в выделениях из влагалища).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества молока (у кормящих женщин);
• непереносимость контактных линз;
• болезненные красные узелки на ногах;
• нарушения уровня липидов (жиров) в крови (выявлены при анализе крови);
• чрезмерное ночное потоотделение;
• гепатоаденомы (доброкачественные опухоли печени, как правило, гормонозависимые);
• рак молочной железы;
• доброкачественная опухоль молочной железы;
• очаговый узловой гиперплазия (доброкачественная опухоль);
• фиброзно-кистозная болезнь молочной железы;
• инсульты;
• неправильные, внезапные и непроизвольные сокращения или серия сокращений мышц (судороги);
• инфаркт миокарда;
• ангионевротический отек (отек в глубоких слоях кожи).

У женщин, принимающих контрацептивы, отмечается незначительно более частое возникновение следующих тяжелых побочных действий (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Liberelle»):

• повышение артериального давления;
• опухоли печени или рак молочной железы;
• нарушения функции печени;
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  — в ногах или стопах (венозная тромбоэмболическая болезнь),
  — в легких (легочная эмболия),
  — инфаркт миокарда,
  — инсульт,
  — транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы, напоминающие инсульт (транзиторные ишемические атаки),
  — тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Риск развития тромбоза может быть выше, если присутствуют и другие состояния, повышающие этот риск (дополнительную информацию о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза см. в пункте 2).
Следующие состояния могут возникать или усугубляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (метаболическое заболевание, вызывающее боль в животе и психические нарушения), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпетиформный дерматит, хорея Сиденгама (резкие непроизвольные движения, напоминающие рывки или подергивания), гемолитико-уремический синдром (возникает после диареи, вызванной бактерией E. coli), нарушения печени, проявляющиеся желтухой, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Либерелле

Хранить лекарство в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому осмотру.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После сокращения «Lot» на коробке и блистере указан номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Либерелле:
Действующими веществами препарата являются 250 микрограмм норгестимата и 35 микрограмм этинилэстрадиола.
Лекарство Либерелле также содержит вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозу моногидрат, стеарат магния и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Либерелле и что содержит упаковка

• Каждая таблетка — синего цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклая, диаметром 6 мм (от 5,9 мм до 6,1 мм) и толщиной 2,5 мм (от 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лекарство Либерелле выпускается в блистерах, содержащих по 21 таблетке.
• Упаковка содержит 1 или 3 блистера, каждый блистер — по 21 таблетке.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Производитель
Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авеню де Агрегда, 31
42110 Ольвега (Сория)
Испания

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Дания Либерелле
Франция Либерелле 0,035 мг/0,25 мг, таблетки
Испания Либерелле 0,25 мг/0,035 мг, таблетки EFG
Нидерланды Норгестимат/Этинилэстрадиол Ксайромед 0,25 мг/0,035 мг, таблетки
Польша Либерелле
Италия Бриладона