ЛЕВОФРИ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Левофри, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леводропропизин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Левофри и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левофри
3. Как применять препарат Левофри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левофри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Левофри и для чего он применяется

Препарат Левофри содержит активное вещество леводропропизин, относящееся к группе
противокашлевых средств (средств против кашля).
Левофри применяется для кратковременного симптоматического лечения сухого кашля (непродуктивного кашля).
Левофри показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Левофри

Когда не следует применять препарат Левофри

• если у пациента имеется аллергия на леводропропизин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается продуктивный кашель (кашель со слизью — мокротой);
• если у пациента имеются определённые нарушения дыхания, характеризующиеся снижением способности к выведению слизи (синдром Картахенера, дискинезия ресничек);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левофри необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при дозировке препарата Левофри у пожилых пациентов из-за изменённой чувствительности к различным лекарственным средствам у этой группы пациентов.
Если у пациента наблюдается тяжёлая почечная недостаточность, препарат Левофри следует применять исключительно после консультации с врачом.
У особенно чувствительных пациентов следует соблюдать осторожность при одновременном применении Левофри с седативными препаратами из-за возможности усиления седативного эффекта.

Дети
Не следует применять препарат Левофри, таблетки плёночные, 60 мг, у детей в возрасте младше 12 лет, см. пункт 3.

Взаимодействие препарата Левофри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Хотя в клинических исследованиях не было зарегистрировано взаимодействия с бензодиазепинами, следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Левофри со снотворными и седативными средствами у особенно чувствительных пациентов из-за возможности усиления успокаивающего действия.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует применять препарат Левофри во время беременности или лактации, поскольку в исследованиях на животных было установлено, что активное вещество проникает через плацентарный барьер, а также обнаруживается в грудном молоке.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. Препарат Левофри может вызывать сонливость (см. пункт 4. Возможные побочные действия). Если после приёма препарата пациент ощущает сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Даже при применении в соответствии с назначением препарат Левофри может изменить время реакции таким образом, что снижается способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Левофри содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Левофри

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше
1 покрытая оболочкой таблетка три раза в сутки с интервалом не менее 6 часов между дозами.
Применение у детей
В связи с силой активного вещества и рекомендуемой дозировкой препарат Левофри, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой,
не рекомендован детям в возрасте до 12 лет.
Для детей в возрасте до 12 лет доступны другие дозировки/лекарственные формы.
Способ применения
Лекарство Левофри предназначено для приёма внутрь.
Рекомендуется принимать препарат между приёмами пищи, запивая стаканом воды.
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Продолжительность лечения:
Для кратковременного применения. Препарат следует принимать до исчезновения кашля, но не более 7 дней.
Если кашель не проходит или усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Левофри в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Левофри необходимо немедленно сообщить врачу. В случае появления симптомов передозировки врач определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Левофри
Если была пропущена доза препарата Левофри, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Левофри может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• крапивница, покраснение кожи, сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк, появляющийся в различных участках тела, на лице, слизистых оболочках дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта), кожные реакции.
• Сообщался один летальный случай синдрома Лайелла (отслоение верхнего слоя кожи с образованием пузырей).
• боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
• Сообщался один случай глоссита и один случай афтозного язвенного поражения (мелкие, поверхностные изменения, развивающиеся на мягких тканях полости рта или у основания дёсен).
• Холестатический гепатит (форма желтухи) и гипогликемическая кома (потеря сознания вследствие низкого содержания сахара в крови) наблюдались у женщин, одновременно принимающих препараты, снижающие уровень сахара в крови.
• Повышенная чувствительность и острые аллергические реакции.
• Сообщались отдельные случаи отёка (опухоли) всего тела и общего ослабления организма.
• Головокружение, вестибулярное головокружение, обмороки, дрожь, онемение, сонливость, головная боль.
• Сообщался один случай судорог и один случай небольшого эпилептического припадка.
• Учащённое сердцебиение, ускорённый сердечный ритм, снижение артериального давления.
• Сообщался один случай нарушения сердечного ритма.
• Раздражительность, сонливость, деперсонализация/отчуждённость (ощущение оторванности или отдалённости от себя/окружающего).
• Затруднение дыхания, кашель, отёк дыхательных путей.
• Общее утомление и ослабление мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Левофри.

5. Как хранить препарат Левофри

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацева, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левофри

• Активное вещество препарата — леводропропизина. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 60 мг леводропропизина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b)
  Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b)

Как выглядит лекарство Левофри и что содержит упаковка
Левофри — это белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с пленочным покрытием с риской с обеих сторон.
Левофри выпускается в картонной пачке, содержащей 10 или 20 таблеток с пленочным покрытием в блистерах из ПВХ/ПВДК/Al.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, Польша, тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
2. Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Германия

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия: Dituzdin
Германия: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Люксембург: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Польша: Левофри
Португалия: Tussilib
Словакия: Ditustat Neo filmom obalené tablety