ЛЕФЛУНОМИД САНДОЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лефлуномид Сандоз (Лефлуномид Сандоз)
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лефлуномидум
Лефлуномид Сандоз и Лефлуномид Сандоз — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лефлуномид Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Лефлуномид Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Лефлуномид Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лефлуномид Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лефлуномид Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лефлуномид Сандоз относится к группе противоревматических препаратов. Содержит активное вещество — лефлуномид.
Лекарственное средство Лефлуномид Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активной псориатической артропатией.
К симптомам ревматоидного артрита относятся воспаление суставов, отек, затруднения в движении и боль. Другими симптомами, затрагивающими весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, утомляемость и анемия (недостаток эритроцитов).
К симптомам псориатической артропатии относятся воспаление суставов, отек, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (патологические изменения кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Сандоз

Когда не применять препарат Лефлуномид Сандоз

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона)), на арахис, сою или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), а также при аллергии на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента отмечается значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия);
• если у пациента имеются любые нарушения, влияющие на функцию иммунной системы (например, СПИД);
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лефлуномид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент ранее страдал воспалением легких ( интерстициальное заболевание легких);
• пациент ранее страдал туберкулезом или имел тесный контакт с лицом, страдающим или страдавшим ранее туберкулезом. Врач может назначить обследование для выявления туберкулеза.
• пациент — мужчина и планирует отцовство. Нельзя исключить, что препарат Лефлуномид Сандоз проникает в сперму, поэтому во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз необходимо применять эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие отцовство, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Сандоз и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного выведения препарата из организма. Эффективное выведение препарата Лефлуномид Сандоз должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о планировании отцовства можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого.
• пациенту необходимо провести специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложнопониженными.

Препарат Лефлуномид Сандоз может редко вызывать нарушения в крови, печени, легких
или нервах рук и ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) или повышать риск развития тяжелой инфекции. Дополнительная информация по этому вопросу содержится в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»).
DRESS начинается с симптомов, напоминающих грипп, и высыпаний на лице, затем наблюдается распространение высыпаний, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов и числа определенных лейкоцитов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Перед началом приема препарата Лефлуномид Сандоз, а также регулярно во время лечения врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также порекомендует систематический контроль артериального давления, поскольку препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать его повышение.
Если у пациента возникает хроническая диарея неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для установления диагноза.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз появляются язвы кожи (см. раздел 4).

Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Сандоз у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Лефлуномид Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить, если пациент принимает:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), внутримышечные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат), поскольку одновременный прием этих препаратов с Лефлуномидом Сандоз не рекомендуется;

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку требуется контроль состояния пациента для снижения риска побочных эффектов;

• терифлуномид (препарат, применяемый при рассеянном склерозе);

• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, применяемые при сахарном диабете);

• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты);

• дулоксетин (препарат, применяемый при депрессии, недержании мочи или болезни почек у пациентов с диабетом);

• алостерон (препарат, применяемый при тяжелой диарее);

• теофиллин (препарат, применяемый при астме);

• тизанидин (препарат, снижающий мышечный тонус);

• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);

• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (препараты, применяемые при инфекциях);

• индометацин, кетопрофен (препараты, применяемые при боли и воспалении);

• фуросемид (диуретик, применяемый при сердечных заболеваниях);

• зидовудин (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);

• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, применяемые при гиперхолестеринемии — высоком уровне холестерина);

• сульфасалазин (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите);

• колестерамин (применяемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут уменьшить всасывание препарата Лефлуномид Сандоз.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их прием после начала лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Вакцинация
Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время или в течение некоторого времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Прием препарата Лефлуномид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Лефлуномид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку его употребление в сочетании с препаратом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нельзя применять препарат Лефлуномид Сандоз, если пациентка беременна или может быть беременной.
Если пациентка беременна или забеременела во время приема препарата Лефлуномид Сандоз, возрастает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя принимать препарат Лефлуномид Сандоз, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо заранее убедиться, что в организме не осталось следов препарата. Это может занять до 2 лет, но этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие выведение Лефлуномида Сандоз из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Сандоз эффективно выведен из организма. После этого следует подождать не менее месяца перед планированием беременности.
Врач предоставит дополнительную информацию по поводу анализов крови.
Если пациентка подозревает, что забеременела во время приема препарата Лефлуномид Сандоз или в течение 2 лет после его отмены, она должна немедленно обратиться к врачу и пройти тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного выведения препарата Лефлуномид Сандоз из организма, что может снизить риск для ребенка.
Нельзя принимать препарат Лефлуномид Сандоз во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрации и скорость реакции. При возникновении головокружения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лефлуномид Сандоз содержит лактозу, соевый лецитин и натрий
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Лефлуномид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза препарата Лефлуномид Сандоз составляет 100 мг один раз в сутки в течение первых трёх дней. После этого у большинства пациентов применяют:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить примерно через 4 недели лечения или позже.
У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Сандоз обычно принимают в течение длительного времени.
Применение дозы препарата Лефлуномид Сандоз, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Лефлуномид Сандоз, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или за медицинской консультацией. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Лефлуномид Сандоз
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу, как только вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Сандоз, если:

• у пациента появляются слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции,
• у пациента развивается сыпь на коже или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]), см. раздел 2.

Следует незамедлительно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, ощущение усталости или склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть признаки нарушений в крови, вызванных нарушением баланса между различными типами кровяных клеток,
• ощущение усталости, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к летальному исходу,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
• кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут указывать на заболевание легких (интерстициальное заболевание легких или легочную гипертензию),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Побочные действия, возникающие часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головные боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• незначительное повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта,
• боли в животе,
• повышение показателей некоторых тестов функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, зуд,
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы),
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Побочные действия, возникающие нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• крапивница,
• разрыв сухожилия,
• повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Побочные действия, возникающие редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
• повышение показателей некоторых параметров функции печени, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Побочные действия, возникающие очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• васкулит (включая васкулит с некрозом кожи),
• панкреатит,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (исчезающее после прекращения лечения этим препаратом), кожная волчанка (характеризующаяся сыпью и (или) покраснением на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (впервые появляющийся или усугубление уже существующего заболевания), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) и язвы кожи (круглое, открытое повреждение кожи, через которое видны подкожные ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Сандоз

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лефлуномид Сандоз
Действующим веществом является лефлуномид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Покрытие: соевый лецитин, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь.
Лекарство Лефлуномид Сандоз содержит лактозу и лецитин (дополнительную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит лекарство Лефлуномид Сандоз и что входит в упаковку
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8 мм, с разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылку из ПНД с полиэтиленовой крышкой, содержащую влагопоглотитель, в картонной коробке. Упаковки содержат 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Бухарест, Румыния

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8581/2016/05
Номер разрешения на параллельный импорт: 292/23