ЛАМИТРИН S

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Ламитрин С
3 Как применять препарат Ламитрин С
4 Возможные нежелательные явления
5 Как хранить препарат Ламитрин С
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется

Препарат Ламитрин С относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше препарат Ламитрин С может применяться при лечении эпилепсии как самостоятельно (в монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Препарат Ламитрин С также может применяться в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Ламитрин С может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этих заболеваний. Он может применяться в качестве монотерапии при лечении одного из видов эпилепсии — так называемых типичных приступов отсутствия.

Препарат Ламитрин С также применяется при лечении биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозой) наблюдаются резкие колебания настроения, при которых эпизоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются эпизодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Ламитрин С можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм действия препарата Ламитрин С в головном мозге, обусловливающий такой эффект, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин S

Когда не следует применять препарат Ламитрин S

• Если у пациента выявлена аллергия ( повышенная чувствительность ) к ламотриджину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламитрин S.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ламитрин S
Перед началом приема препарата Ламитрин S необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, используемых при лечении биполярных аффективных расстройств или эпилепсии;
• у пациента после приема ламотриджина появлялась сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач пересмотрит проводимое лечение и может посоветовать избегать солнечного света или использовать средства защиты от солнца (например, крем с фильтром или защитную одежду);
• у пациента ранее возникало менингит или энцефалит после применения ламотриджина ( следует прочитать описание симптомов в пункте 4 настоящей инструкции: Редкие побочные действия );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин;
• у пациента диагностирован синдром Бругады или другие заболевания сердца. Синдром Бругады — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением ритма сердца), которые могут быть вызваны приемом ламотриджина.

Если у пациента имело место хотя бы одно из перечисленных состояний:
Необходимо сообщить лечащему врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение, что препарат Ламитрин S не подходит для пациента.
Важная информация о жизнеугрожающих реакциях
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин S, могут возникать аллергические
или угрожающие жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким
реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и
синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и внимательно следить за их появлением
в период приема препарата Ламитрин S. Это риск может быть связан с вариантом гена, встречающимся у
лиц азиатского происхождения (в основном китайцев Хань и тайцев). Если пациент имеет такое
происхождение и у него ранее был выявлен этот генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо
обсудить это с лечащим врачом перед началом приема препарата Ламитрин S.
Следует внимательно прочитать описание этих симптомов в пункте 4 настоящей инструкции,
в разделе « Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу ».
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжелой реакции со
стороны иммунной системы.
Если во время приема ламотриджина у пациента появятся следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения
функции мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая
эпилепсию и биполярные аффективные расстройства. У пациентов с биполярными аффективными
расстройствами могут появляться мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с такими
расстройствами такие мысли могут возникать чаще:

• при первом начале лечения
• если ранее у пациента уже были мысли о самоповреждении или суициде
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента появляются тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Ламитрин S у него ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи. Полезно сообщить родственнику, опекуну или другу о том, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ламитрин S,
могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Применение препарата Ламитрин S при лечении эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут учащаться или усиливаться при приеме препарата
Ламитрин S. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять
серьезную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламитрин S приступы учащаются или
возникает тяжелый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Препарат Ламитрин S не следует применять для лечения биполярных аффективных расстройств у
пациентов младше 18 лет. Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических
расстройств, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у детей и
подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Ламитрин S с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать,
включая фитопрепараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, используемые при лечении
эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата
Ламитрин S. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид — при лечении эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол — при лечении психических расстройств
• бупропион — при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол — при лечении боли и лихорадки
  Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ламитрин S или увеличивать риск побочных
действий. К ним относятся:

• валпроевая кислота, применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал — при лечении эпилепсии
• рисперидон — при лечении психических расстройств
• рифампицин — антибиотик
• препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как гормональная таблетка ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ).

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает, принимал или начинает
прием любого из этих препаратов.
Гормональные контрацептивы (например, гормональная таблетка) могут влиять на действие
препарата Ламитрин S
Лечащий врач может порекомендовать использовать определенный тип гормонального контрацептива
или другой метод контрацепции, например, презерватив, вагинальную диафрагму или внутриматочную
спираль. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как таблетка, врач может
порекомендовать провести анализ крови для определения концентрации препарата Ламитрин S. Если
пациентка принимает или планирует начать прием гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламитрин S также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно,
что он снижает их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает
любые изменения в менструальном цикле, такие как кровотечения или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу. Эти симптомы могут указывать на влияние препарата
Ламитрин S на действие контрацептива.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламитрин S
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены,
лечащий врач может порекомендовать провести анализ крови для определения концентрации
препарата Ламитрин S.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность или планировании беременности перед
применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может изменять эффективность препарата Ламитрин S, поэтому может возникнуть необходимость в анализах крови и корректировке дозы.
• Возможен небольшой риск врожденных пороков развития, включая расщелину губы и нёба, если препарат Ламитрин S принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или она уже наступила, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

При грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания перед применением
этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Активное вещество препарата Ламитрин S проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.
Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приема препарата Ламитрин S.
Если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребенка на предмет
избыточной сонливости, сыпи или недостаточного прибавления массы тела. При появлении любого из
этих симптомов у ребенка необходимо сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ламитрин S может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не уверен,
что эти симптомы у него отсутствуют.
Если у пациента эпилепсия, он должен проконсультироваться с врачом о возможности управления
транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Ламитрин S таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ламитрин S

Применять препарат Ламитрин S следует строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы препарата Ламитрин S следует применять
Подбор оптимальной для пациента дозы препарата Ламитрин S может потребовать времени. Доза, которую принимает
пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• принимает ли пациент препарат Ламитрин S в сочетании с другими лекарственными средствами;
• имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач сначала назначит небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать дозу препарата Ламитрин S, превышающую ту, которая была назначена лечащим врачом.
Обычно эффективная доза препарата Ламитрин S у взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение препарата Ламитрин S не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Приём дозы препарата Ламитрин S
Дозу препарата Ламитрин S следует принимать один или два раза в сутки в соответствии с рекомендациями
лечащего врача. Препарат Ламитрин S можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

• Необходимо всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может назначить начало или прекращение приёма других лекарственных средств в зависимости от показаний и ответа пациента на лечение.
Таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии Ламитрин S можно либо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо разжёвывать, либо принимать в жидкой форме после растворения в воде. Никогда нельзя принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера
Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от детей.
На каждом участке блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать последовательно, в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить участок блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по пунктирным линиям.

2. Снятие внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и сорвать внешний слой с отделённого участка блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки через фольгу.

Разжёвывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии необходимо:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку;
• перемешать или подождать до полного растворения таблетки;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• долить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы препарата Ламитрин S, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку препарата Ламитрин S.
Приём чрезмерной дозы препарата Ламитрин S может увеличивать риск возникновения серьёзных нежелательных
реакций, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, который принял чрезмерную дозу препарата Ламитрин S, могут возникнуть следующие симптомы:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм );
• неуклюжесть движений, отсутствие координации, невозможность сохранения равновесия ( атаксия );
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ-исследовании);
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приёма одной дозы препарата Ламитрин S
Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз препарата Ламитрин S
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о возобновлении приёма
препарата Ламитрин S. Такой подход важен для пациента.
Не следует прекращать приём препарата Ламитрин S, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Ламитрин S необходимо принимать столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом. Прекращать приём не следует, если это не порекомендовано врачом.
Применение препарата Ламитрин S при лечении эпилепсии
Для прекращения приёма препарата Ламитрин S важно, чтобы доза постепенно снижалась в течение примерно двух недель. При внезапном прекращении приёма препарата Ламитрин S может возобновиться эпилептическая симптоматика или усилиться её проявления.
Применение препарата Ламитрин S при лечении биполярных аффективных расстройств
Может пройти некоторое время, прежде чем препарат Ламитрин S начнёт действовать, поэтому маловероятно, что улучшение наступит сразу. При завершении лечения препаратом Ламитрин S необходимость постепенного снижения дозы отсутствует. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент планирует прекратить приём препарата Ламитрин S.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Ламитрин S может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих Ламитрин S, могут возникать аллергические реакции или потенциально угрожающие жизни кожные реакции, которые могут усугубляться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые несколько месяцев приёма Ламитрин S, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, слишком быстро увеличивают дозу или если пациент принимает Ламитрин S в сочетании с другим препаратом, называемым валпроинат. Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует обращать на них особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• Высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными элементами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями, также известный как синдром DRESS)
• Язвы полости рта, горла, носа или половых органов
• Боль во рту или покраснение и отёк глаз ( конъюнктивит )
• Повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху
• Неожиданное кровотечение, синяки или синюшный оттенок пальцев
• Боль в горле или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды)
• Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• Повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия)
• Увеличение лимфатических узлов
• Поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы являются признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до серьёзных состояний, таких как органная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов: необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить обследование функции печени, почек или анализ крови и может рекомендовать отмену препарата Ламитрин S. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше никогда нельзя применять ламотригин.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламитрин S).
Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Кожная сыпь.

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• Агрессия или раздражительность
• Сонливость
• Головокружение
• Дрожание
• Трудности с засыпанием ( бессонница )
• Ощущение возбуждения
• Диарея
• Сухость во рту
• Тошнота или рвота
• Ощущение усталости
• Боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• Нарушение движений и отсутствие координации ( атаксия )
• Двоение или нечёткость зрения
• Необычная потеря или истончение волос ( алопеция )
• Кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света ( фоточувствительность ).

Редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами ( многоформная эритема )
• Угрожающая жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона: см. также информацию в начале пункта 4 )
• Комплекс симптомов, включающий одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения, однако при их усугублении необходимо обратиться к врачу.
• Быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• Зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит ).

Очень редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Угрожающая жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Повышенная температура тела ( лихорадка ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху ( генерализованное увеличение лимфатических узлов ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Функциональные нарушения печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (см. также информацию в начале пункта 4)
• Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламитрин S)
• Изменения в результатах анализов крови — включая снижение количества эритроцитов ( анемия ), снижение количества лейкоцитов ( лейкопения , нейтропения , агранулоцитоз ), снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение всех форменных элементов крови ( панцитопения ) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• Галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в реальности)
• Дезориентация
• Ощущение неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• Непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожание или скованность
• Учащение приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• Усиление симптомов у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• Синдром ложной менингита (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим недомоганием).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее страдал остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) или одновременное воспаление почек и глаза ( тубулоинтерстициальный нефрит и увеит )
• Кошмары
• Ослабленный иммунитет, вызванный снижением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламитрин С

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или
банке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Ламитрин С не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Ламитрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующим веществом является ламотриджин. Каждая таблетка для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, алюмомагниевый силикат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор чёрной смородины.
Как выглядит препарат Ламитрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии препарата Ламитрин С (все дозировки) белого цвета до почти белого, могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах чёрной смородины. Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.
Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесены надписи «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне — две эллиптические линии, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылочка содержит 30 таблеток.
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах либо 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылке.
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Регистрант и производитель
Регистрант:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польша
Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00