КИБЕРНИН P

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кайбернин П
500 МЕ
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий, 50 МЕ/мл
Антитромбин III человеческий
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Кайбернин П и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кайбернин П
3. Как применять препарат Кайбернин П
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кайбернин П
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кайбернин П и для чего он применяется

Кайбернин П — это противотромботический препарат, содержащий антитромбин, полученный из человеческой плазмы. Антитромбин является нормальным компонентом человеческой плазмы и важным ингибитором свёртывания крови.
Кайбернин П применяется при лечении врождённого дефицита антитромбина III:
а) при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболической болезни в ситуациях клинического риска (особенно во время хирургических вмешательств или в периодах, связанных с родами) в сочетании с гепарином, если имеются показания к его применению.
б) при развитии тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в сочетании с гепарином в соответствии с показаниями.
Кайбернин П применяется при лечении приобретённого дефицита антитромбина III.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства КИБЕРНИН P

Когда не следует применять лекарственное средство КИБЕРНИН P:

• если у пациента имеется аллергия на антитромбин III или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения КИБЕРНИН P необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как и при применении любого препарата, вводимого внутривенно, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Пациент должен находиться под тщательным медицинским контролем и внимательным наблюдением за всеми симптомами во время инфузии. Лечащий врач или медицинский персонал должны проинформировать пациента о ранних признаках реакций гиперчувствительности, к которым относятся крапивница, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия. Если после введения препарата появятся такие симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
В случае анафилактического шока лечащий врач или медицинский персонал должны применить стандартное лечение.

Безопасность применения с точки зрения возможности передачи вирусов
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются меры предосторожности, направленные на предотвращение заражения пациентов. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, подвергающихся риску передачи инфекций,
• обследование каждой донорской единицы и плазменных пулов на наличие вирусов / инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на применение этих мер, при введении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также ранее неизвестных или вновь выявленных вирусов и других видов инфекций.
Применяемые процедуры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (из-за возможного заражения плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная или гемолитическая анемия).
Если пациент регулярно или многократно принимает продукты, полученные из человеческой плазмы (например, фактор IX), врач может рекомендовать вакцинацию против вирусного гепатита А и В.
Лечащий врач должен рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (против вирусного гепатита А и В) у пациентов с врождённым дефицитом, регулярно принимающих концентраты антитромбина, полученные из плазмы.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении КИБЕРНИН P фиксировать название и серийный номер продукта, чтобы обеспечить возможность его связывания с пациентом.

Клинический и биологический контроль при применении антитромбина вместе с гепарином:

• для определения дозировки гепарина и предотвращения чрезмерного антикоагулянтного действия необходимо регулярно, через короткие промежутки времени, особенно в первые минуты/часы после начала применения антитромбина, проводить контрольные анализы степени антикоагулянтного действия (АЧТВ, а также, при необходимости, активность антитела против FXa).
• необходимо ежедневно измерять уровни антитромбина для определения индивидуальной дозы, учитывая риск снижения уровня антитромбина в результате длительного лечения нефракционированным гепарином.

Дети и подростки
На основании клинических исследований применение антитромбина для лечения синдрома дыхательных расстройств у новорождённых (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) у недоношенных детей не может быть рекомендовано.

Влияние КИБЕРНИН P на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Гепарин: применение антитромбина во время введения гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Гепарин значительно усиливает действие антитромбина. Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременной терапии гепарином из-за увеличения расхода антитромбина. Поэтому одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно строго контролироваться клинически и биологически.
Применение гидроксиэтилкрахмала (HES) в качестве разбавителя (для инфузии) не рекомендуется, поскольку отмечается снижение активности антитромбина.
Не следует смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами в шприце или инфузионной системе, за исключением указанных в пункте 3. Допамин, добутамин и фуросемид не должны вводиться через один и тот же внутривенный доступ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения продуктов, содержащих человеческий антитромбин, у женщин в период беременности.
Безопасность применения КИБЕРНИН P у беременных женщин не была подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Исследования на животных моделях недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона и плода, течения беременности и пред- и послеродового развития.
Отсутствуют данные о лечении в период беременности и лактации. Поэтому КИБЕРНИН P следует назначать женщинам с дефицитом антитромбина в период беременности и лактации только в случае чётких показаний, учитывая, что у этой группы пациентов беременность сопряжена с повышенным риском тромбоэмболических осложнений.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
КИБЕРНИН P не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

КИБЕРНИН P содержит натрий
КИБЕРНИН P содержит до 44,76 мг натрия на флакон. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять лекарство КИБЕРНИН P

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Решение о применении соответствующей дозы принимает врач.
При врождённом дефиците дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом анамнеза случаев тромбозов и эмболий в семье, текущих клинических факторов риска, а также лабораторных данных.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, признаков повышенного потребления, наличия основного заболевания и степени тяжести клинического состояния пациента. Объём дозы и частота введения всегда должны определяться индивидуально в каждом конкретном случае на основании клинической эффективности и результатов лабораторных исследований.

Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих действующим стандартам ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (по отношению к международным стандартам содержания антитромбина в плазме).

Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует количеству антитромбина, содержащемуся в одном мл нормальной человеческой плазмы. Пересчёт требуемой дозы антитромбина основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 международная единица (МЕ) антитромбина на кг массы тела вызывает повышение активности антитромбина примерно на 1,5%.

Начальную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела [кг] × (100 – текущая активность антитромбина [%]) × 2/3

Целевая начальная активность антитромбина зависит от клинического состояния. Как только будет установлено показание к заместительной терапии антитромбином, дозировку следует подобрать таким образом, чтобы достичь целевой активности антитромбина и поддерживать уровень, обеспечивающий эффективность. Дозировку следует определять и контролировать на основании лабораторных определений активности антитромбина, которые должны проводиться не менее двух раз в день, а после стабилизации состояния пациента — один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозировки должна учитывать как признаки повышенного потребления антитромбина по результатам лабораторного контроля, так и клиническое течение.

Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только специфические клинические данные не указывают на необходимость применения другого эффективного уровня активности.

При врождённом дефиците начальная доза обычно составляет 30–50 МЕ/кг.
Далее дозировку, частоту введения, а также продолжительность терапии следует корректировать в зависимости от биологических показателей и клинического состояния пациента.

Дети и подростки
40–60 МЕ антитромбина на килограмм массы тела в сутки в зависимости от состояния системы свёртывания крови пациента. В индивидуальных случаях дозу можно увеличить, если этого требует клиническая ситуация. В этом случае активность антитромбина должна контролироваться чаще и не должна превышать 120%.

Применение более высокой, чем рекомендованная доза лекарства КИБЕРНИН P
Симптомов, связанных с передозировкой антитромбина, не сообщалось.

Способ введения
Порошок следует полностью восстановить в асептических условиях с использованием прилагаемого растворителя. Полученный раствор должен быть бесцветным или слегка опалесцирующим.

Для инфузий в качестве разбавителя подходит 5% раствор человеческого альбумина. Для приготовления разведений в соотношении 1:5 могут также использоваться следующие растворы: раствор Рингера с лактатом, физиологический раствор, 5% раствор глюкозы или полигелин.

Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Раствор следует медленно вводить внутривенно путём инъекции или медленной инфузии со скоростью не более 4 мл/мин.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Редко наблюдались повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отёк, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, внезапное покраснение лица, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, низкое артериальное давление, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, давление в грудной клетке, онемение, рвоту, свистящее дыхание), которые в отдельных случаях могут развиться в тяжёлую анафилаксию (включая анафилактический шок).
Повышение температуры тела отмечалось редко.
Информация о безопасности применения с точки зрения возможности передачи вирусов содержится в пункте 2.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кайбернин P

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После восстановления физико-химическая стабильность сохраняется в течение 8 часов при температуре ниже 25 °C.
С микробиологической точки зрения и с учетом того, что Кайбернин P не содержит консервантов, препарат после восстановления следует использовать немедленно. Если он не будет введен сразу, хранение не должно превышать 8 часов при температуре ниже 25 °C.
После вскрытия упаковки её содержимое следует использовать немедленно.
Не применять это лекарство, если замечено, что раствор мутный или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Кайбернин P
Действующее вещество: человеческий антитромбин III.
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, цитрат натрия, натрия гидроксид или соляная кислота (в небольших количествах для установления pH), вода для инъекций (для восстановления).

Как выглядит лекарство Кайбернин P и что содержит упаковка
Кайбернин P выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузий.
Флакон из бесцветного стекла (типа II), закрытый пробкой из бромбутиловой резины, пластиковой заглушкой и алюминиевой крышкой.
Одна упаковка (500 МЕ) содержит:
1 флакон с порошком,
1 флакон с водой для инъекций объемом 10 мл,
1 двустороннюю иглу.

Регистрационное удостоверение и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Германия

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
CSL Behring sp. z o.o.
Ul. Branickiego 17
02-972 Warszawa
Тел.: 22 213 22 65