КСИЛОГЕЛЬ 0,1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилогель 0,1%, 1 мг/г, гель для носа
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5–7 дней у взрослых и 3–5 дней у подростков в возрасте старше 12 лет улучшения не наступило или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксилогель 0,1% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилогель 0,1%
3. Как применять лекарственное средство Ксилогель 0,1%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ксилогель 0,1%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксилогель 0,1% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксилогель 0,1% в форме геля содержит ксилометазолина гидрохлорид. При местном применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, подавляет чрезмерную секрецию, уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носоглотки, облегчая дыхание пациентам, страдающим ощущением заложенности носа. Улучшает проходимость носовых ходов и каналов, соединяющих полость носа с околоносовыми пазухами. Способствует оттоку заблокированной слизи и улучшает носовое дыхание. Благодаря форме геля препарат дополнительно увлажняет слизистую оболочку носа и не стекает на дно полости носа и в горло. Ксилогель 0,1% предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Лекарственное средство Ксилогель 0,1% применяется местно в нос в качестве вспомогательного средства при лечении:

• острого ринита вирусной или бактериальной этиологии;
• острого или хронического обостряющегося синусита;
• аллергического ринита;
• острого среднего отита — с целью обеспечения проходимости слуховой трубы.

2. Информация, важная перед применением лекарства Ксилогель 0,1%

Когда не применять лекарство Ксилогель 0,1%:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид ксилометазолина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств, при которых была вскрыта твёрдая мозговая оболочка;
• при атрофическом рините.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксилогель 0,1% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ксилогель 0,1%:

• если у пациента после применения других аналогичных по действию лекарств (симпатомиметиков) наблюдались такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма и повышение артериального давления;
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, стенокардия), заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT), сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, гипертиреоз. Пациенты с такими заболеваниями перед применением лекарства должны проконсультироваться с врачом.

Не следует применять лекарство у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них существует склонность к более длительному применению, чем рекомендовано.
Применение лекарства в течение более длительного срока, чем рекомендовано, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и, как следствие, к медикаментозному риниту.
Дети и подростки
Лекарство Ксилогель 0,1% можно применять у подростков в возрасте старше 12 лет.
Ксилогель 0,1% и другие лекарства
Не следует применять лекарство Ксилогель 0,1% во время лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии), поскольку имели место случаи взаимодействия.
Следует избегать одновременного применения лекарства с другими аналогичными по действию препаратами (симпатомиметиками), такими как эфедрин, псевдоэфедрин.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Ксилогель 0,1% во время беременности.
Пациентки, кормящие грудью, перед применением лекарства должны проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если оно применяется в рекомендованных дозах и в течение короткого срока.
При длительном применении лекарства или применении в высоких дозах могут возникнуть нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, которые могут негативно влиять на выполнение этих видов деятельности.
Ксилогель 0,1% содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом грамме геля. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Ксилогель 0,1%

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксилогель 0,1% предназначен исключительно для назального применения (в том числе при среднем отите).
1 доза содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Ксилогель 0,1% предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 доза геля в каждый ноздревой ход каждые 8–10 часов.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Препарат Ксилогель 0,1% не следует применять дольше 5–7 дней у взрослых и дольше 3–5 дней у подростков в возрасте старше 12 лет.
С гигиенических соображений упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.
Способ применения
Каждый раз перед применением препарата снимать защитный колпачок.
Перед первым использованием новой бутылочки, после снятия колпачка, нажать на дозатор 3–5 раз, пока не появится препарат. Наконечник дозатора ввести в ноздрю. Удерживая бутылочку вертикально, нажать на дозатор, чтобы распылить дозу препарата в нос.

Применение препарата Ксилогель 0,1% в дозах, превышающих рекомендованные
После передозировки или случайного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут возникнуть следующие симптомы: учащенное и нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, нерегулярное дыхание или угнетение дыхания, нарушения сознания. У детей может наблюдаться чрезмерное успокоение.
При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптоматическое лечение — по рекомендации врача.
Пропуск применения препарата Ксилогель 0,1%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ксилогель 0,1% может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• носовое кровотечение.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• головная боль, сонливость, нарушения зрения,
• сердцебиение, учащение сердечной деятельности, повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы),
• чихание,
• тошнота, слабость, утомление, аллергические реакции (одышка, ангионевротический отёк — тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла).

Могут возникнуть: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и горле.

Применение препарата в течение более длительного срока, чем рекомендовано, и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к вторичному медикаментозному риниту.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилогель 0,1%

Хранить бутылочку плотно закрытой при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылочки составляет 12 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилогель 0,1%

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид ксилометазолина. Каждый грамм назального геля содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина.
• Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилогель 0,1% и что содержит упаковка
Ксилогель 0,1% — это назальный гель. Упаковка лекарства представляет собой бутылочку из ПЭВД, закрытую дозирующим насосом с аппликатором и защитным наконечником, содержащую 10 г геля, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Шерадз