КСИЛОДОНТ 2%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

КСИЛОДОНТ 2%
(Lidocaini hydrochloridum)
20 мг/мл, раствор для инъекций
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:80 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,0125 мг)/мл, раствор для инъекций
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:50 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 мг + 0,02 мг)/мл, раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Что такое Ксилодонт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксилодонт
3. Как применять Ксилодонт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксилодонт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксилодонт и для чего он применяется

Лидокаин, действующее вещество препарата, является местным анестетиком амидного строения. Его свойства обусловлены блокадой ионных токов, ответственных за возникновение и распространение импульсов в клеточной мембране нейрона. Обезболивающее действие начинается быстро. Продолжительность эффективного действия препарата зависит от места введения, концентрации и наличия или отсутствия адреналина — сосудосуживающего вещества. Лидокаин быстро метаболизируется в печени (его основные метаболиты — моноэтилглициноксилидид и глициноксилидид). Метаболиты и препарат в неизменённой форме выводятся с мочой. Связывание с белками плазмы составляет от 60% до 80% при концентрации лидокаина от 1 до 4 мкг/мл. После внутривенного введения в виде болюса период полувыведения составляет 1,5–2 часа.

Показания:
Местная анестезия (инфильтрационная и блокада нервов) при всех терапевтических и хирургических вмешательствах в стоматологии.
Ксилодонт с адреналином 1:100 000 показан в тех случаях, когда необходимо достичь местной анестезии с более продолжительным действием. Ксилодонт с адреналином 1:80 000 и 1:50 000 следует применять исключительно в тех случаях, когда необходимо достичь местной анемизации с целью уменьшения кровотечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксилодонт

Когда не следует применять лекарство Ксилодонт:

• при повышенной чувствительности к гидрохлориду лидокаина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Применение препарата, содержащего сосудосуживающее вещество, противопоказано у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца и периферических артерий, гипертонией, мигренью, гипертиреозом, сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, закрытоугольной глаукомой, а также при нефропатии.

Предупреждения и меры предосторожности

Описаны редкие случаи смерти пациентов, у которых ранее не отмечалась повышенная чувствительность.
Ксилодонт с адреналином содержит натрия метабисульфит.
Это вещество может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые приступы астмы у чувствительных лиц.
Эффективность и безопасность применения лидокаина в стоматологии зависят от правильного выбора дозы и способа введения препарата, а также от соблюдения соответствующих мер предосторожности.
Перед началом применения Ксилодонта необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, либо подозревает, что может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Препарат КСИЛОДОНТ не следует применять в период беременности.

Управление транспортными средствами и механизмами
КСИЛОДОНТ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач должен решить, может ли пациент управлять транспортным средством или работать с механизмами после введения препарата.

КСИЛОДОНТ и другие лекарства
Препараты, содержащие адреналин, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты (лекарства, применяемые, в частности, в психиатрии).
Во всех случаях необходимо применять минимальные дозы и концентрации, необходимые для достижения желаемого эффекта. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение препарата следует немедленно прекратить при появлении первого тревожного симптома (например, нарушений со стороны органов чувств).
Растворы, содержащие адреналин, могут проявлять клинически значимые взаимодействия с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (тяжёлая гипертензия), с производными фенотиазина или бутирофенона (возможна инверсия гипертензивного действия адреналина).
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

3. Как применять Ксилодонт

От 1 до 2 мл или более в зависимости от процедуры, инфильтрационно или в виде блокады периферического нерва. Раствор анестетика следует вводить небольшими порциями со скоростью около 1 мл/мин с предварительной аспирацией.
У здорового взрослого человека, который не получал седативные средства, максимальная доза, вводимая одномоментно или в нескольких последовательных инъекциях в течение периода не более 90 минут, составляет 7 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела, до общей дозы, не превышающей 550 мг гидрохлорида лидокаина, и 0,2 мг адреналина. Максимальная доза: 1000 мг лидокаина в течение 24 часов.
У детей дозы следует уменьшить в зависимости от массы тела и возраста.
Если возникает ощущение, что действие препарата Ксилодонт слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксилодонт
Следует избегать передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд, если интервал между ними менее 24 часов.
Рекомендуется применять более низкие концентрации и дозы, достаточные для достижения требуемого анестезирующего эффекта.
При передозировке описаны следующие токсические эффекты:

• возбуждение центральной нервной системы с состоянием тревожности, дрожью, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышением температуры тела;
• при очень больших дозах: тризм и судороги.

Лечение
При появлении первых тревожных симптомов необходимо прекратить введение препарата. Пациента следует уложить в горизонтальное положение и убедиться, что он свободно дышит; если этого не происходит, следует ввести кислород, а при апноэ — применить искусственную вентиляцию лёгких.
Следует избегать применения аналептиков, действующих на продолговатый мозг, чтобы не ухудшить состояние пациента за счёт увеличения потребления кислорода.
Судороги можно купировать введением диазепама в дозе от 10 до 20 мг внутривенно.
Применение барбитуратов не рекомендуется, чтобы не усиливать депрессию продолговатого мозга.
Улучшение состояния сердечно-сосудистой системы может быть достигнуто внутривенным введением глюкокортикостероидов. Дополнительно можно ввести разведённые растворы альфа- и бета-адреномиметиков с сосудосуживающим действием (например, мефентермина, метараминола и др.) или сульфат атропина.
Всегда должен быть в наличии комплект, необходимый для оказания неотложной помощи, и соответствующим образом обучённый персонал.
В нескольких случаях после применения местных анестетиков, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности, наблюдались опасные осложнения, вплоть до летальных исходов.
Ксилодонт с адреналином содержит пиросульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции у чувствительных лиц, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не
возникают у всех.
Побочные действия, которые могут возникнуть при применении ксилодонта, схожи с
теми, что наблюдаются при применении других местных анестетиков амидного типа.
Эти реакции зависят от дозы и могут быть вызваны высокой концентрацией препарата в
плазме крови, возникающей вследствие передозировки, быстрой абсорбции или
случайного введения в сосуд, либо могут быть обусловлены повышенной чувствительностью,
идиосинкразией или сниженной толерантностью со стороны пациента.
Описаны следующие побочные действия:
Нарушения со стороны нервной системы:
Возбуждение центральной нервной системы с состоянием возбуждения, дрожью,
дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и
повышенной температурой тела. При очень больших дозах: тризм и судороги.
Нарушения со стороны сосудов:
Расширение сосудов, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны сердца:
Нарушения сердечного ритма, брадикардия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции (в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок).
Аллергические реакции на ксилодонт возникают очень редко (<1/10 000); при их
возникновении следует действовать стандартным образом.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Учащение дыхания, расширение бронхов.
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Кожные изменения, крапивница, отек, потоотделение.
Сосудосуживающее вещество может вызвать следующие реакции, особенно у лиц с
заболеваниями сердечно-сосудистой системы: тревожность, потоотделение,
нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, артериальную гипертензию (что может
быть опасно у пациентов с устойчивой гипертензией и у пациентов с гипертиреозом),
сильную головную боль, светобоязнь, боль в затылке, рвоту.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет
собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксилодонт

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксилодонт
КСИЛОДОНТ 2%
1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini hydrochloridum).
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 36 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini
hydrochloridum).
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini hydrochloridum)
и 0,01 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 36 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini
hydrochloridum) и 0,018 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:80 000
1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini hydrochloridum)
и 0,0125 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 36 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini
hydrochloridum) и 0,0225 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
КСИЛОДОНТ 2% с адреналином 1:50 000
1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini hydrochloridum)
и 0,02 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
1,8 мл раствора (1 картридж) содержит 36 мг гидрохлорида лидокаина (Lidocaini
hydrochloridum) и 0,036 мг адреналина в виде винной кислоты адреналина.
Вспомогательные вещества: Ксилодонт 2% содержит вспомогательные вещества: натрия хлорид и воду для инъекций, а Ксилодонт 2% с адреналином дополнительно содержит натрия пирросульфит.
Внешний вид и содержание упаковки:
Картонная коробка содержит 50 картриджей для стоматологических шприцев, упакованных в блистеры.
Держатель регистрационного удостоверения:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Италия
Производитель:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Обронцев Модлина 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60