КСИЛТЕСС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилтесс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксилтесс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксилтесс
3. Как применять препарат Ксилтесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксилтесс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксилтесс и для чего он применяется

Препарат Ксилтесс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики тромбозов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов крови.
• лечения тромбозов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксилтесс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не следует применять препарат Ксарелто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ксарелто, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксарелто необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксарелто

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ксарелто и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких.
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если врач определил, что артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ксарелто. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ксарелто в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • крайне важно принимать препарат Ксарелто до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Ксарелто, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ксарелто и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Ксарелто, поскольку действие препарата Ксарелто
может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Ксарелто, поскольку действие препарата Ксарелто
может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Ксарелто, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ксарелто, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Ксарелто необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Ксарелто, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксарелто может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ксарелто содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксилтесс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну покрытую оболочкой таблетку Ксилтесс 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбозов вен ног, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов в сосудах после не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна покрытая оболочкой таблетка Ксилтесс 10 мг один раз в сутки или одна покрытая оболочкой таблетка Ксилтесс 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ксилтесс 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запивая водой.
Препарат Ксилтесс, 10 мг, таблетки покрытые оболочкой можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует обсудить с врачом другие способы применения препарата Ксилтесс. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ксилтесс через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ксилтесс
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучшим образом принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание приёма.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбозов вен ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: первую таблетку следует принять в течение от 6 до 10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Ксилтесс
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксилтесс увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксилтесс
Если пациент забыл принять дозу, следует принять таблетку, как только он вспомнит.
Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ксилтесс
Нельзя прекращать приём препарата Ксилтесс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ксилтесс предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Ксилтесс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающие образование тромбов в крови, препарат Ксилтесс может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).
  Крайне редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):
• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилтесс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальные меры предосторожности по температуре хранения лекарства не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилтесс

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ксилтесс и что содержит упаковка
Ксилтесс, 10 мг, пленочные таблетки — это круглые, двояковыпуклые, темно-розовые таблетки с пленочным покрытием, с маркировкой E842 с одной стороны и без маркировки с другой стороны, диаметром около 8,1 мм.
10, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованных в картонную папку.
Один блистер содержит 10 или 14 пленочных таблеток в зависимости от размера упаковки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten
Болгария Xiltess 10 mg филмирани таблетки
Xiltess 10 mg film-coated tablets
Чехия Xiltess
Венгрия Xiltess 10 mg filmtabletta
Литва Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes
Польша Xiltess
Румыния Xiltess 10 mg comprimate filmate
Словакия Xiltess 10 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00