КСЕВОБЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен, 200 мг + 50 мг, таблетки
Леводопа + Бенсеразид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен
3. Как применять препарат Ксевобен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксевобен
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется

Препарат Ксевобен — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества: леводопу и бенсеразид. Действующее вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого организмом человека — дофамина. Недостаточное количество дофамина в определённых участках головного мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Этот дефицит восполняется за счёт превращения леводопы в дофамин. Второе действующее вещество — бенсеразид — блокирует разрушение леводопы за пределами мозга и позволяет применять меньшую дозу леводопы.
Препарат Ксевобен применяется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, заболевание, характеризующееся дрожью, замедлением движений и мышечной ригидностью);
• для лечения симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона, но вызванных отравлением, энцефалитом и поражениями мозга, обусловленными атеросклерозом сосудов (паркинсонизм). Исключение составляют симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, вызванные определёнными лекарственными средствами (лекарственный паркинсонизм).
• для лечения синдрома беспокойных ног неизвестной этиологии;
• для лечения синдрома беспокойных ног, обусловленного почечной недостаточностью, требующей проведения диализа. Перед началом лечения леводопой с бенсеразидом врач должен убедиться, что симптомы синдрома беспокойных ног не вызваны дефицитом железа. В случае его наличия следует начать лечение с дополнительного приёма препаратов железа.

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен

Когда не следует применять препарат Ксевобен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• пациентам в возрасте младше 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• пациентам с тяжёлыми нарушениями функции определённых органов, вырабатывающих гормоны, такими как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечников;
• пациентам с тяжёлыми нарушениями метаболизма, печени, почек или костного мозга;
• пациентам с тяжёлым заболеванием почек, не подвергаемых диализу (относится к пациентам с синдромом беспокойных ног);
• пациентам с тяжёлым заболеванием сердца, таким как серьёзные проблемы с учащёнённым сердцебиением (тахикардия), тяжёлые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• пациентам с определёнными психическими расстройствами (психозами), имеющими или не имеющими физическое происхождение;
• пациентам, одновременно принимающим лекарства от артериальной гипертензии, содержащие активное вещество резерпин (см. «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• пациентам, одновременно получающим неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (антидепрессант, содержащий активное вещество трансципромин) или комбинацию селективного ингибитора МАО-А (антидепрессант, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-В (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона, содержащее активное вещество селегилин или расагилин) (см. «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением (глаукома с закрытым углом передней камеры);
• женщинам во время беременности;
• женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксевобен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У предрасположенных лиц могут возникнуть аллергические реакции.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Ксевобен у пациентов, у которых во время лечения препаратом Ксевобен возникает сильная дневная усталость или внезапные, неожиданные приступы сна. Если это касается пациента, следует проконсультироваться с врачом (см. «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности для пациентов с синдромом беспокойных ног

• если у пациента наблюдается более тяжёлая форма синдрома беспокойных ног и требуется более высокая доза препарата Ксевобен, чем указано в пункте 3, и если симптомы усиливаются или появляются раньше в течение дня, следует прекратить лечение препаратом Ксевобен.

Следует сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, навязчивым выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля импульсов и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Может потребоваться повторная оценка проводимого лечения врачом.
Регулярный медицинский контроль необходим, если:

• у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда;
• у пациента в настоящее время имеются нарушения сердечного ритма, снижение кровотока в коронарных артериях или сердечная недостаточность;
• у пациента в анамнезе были язвы желудочно-кишечного тракта;
• у пациента снижена прочность костей;
• у пациента имеется глаукома с открытым углом передней камеры, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• у пациента сахарный диабет.

Кроме того, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы, а также проводить анализ крови.
Приём препарата Ксевобен может вызывать проблемы с кровообращением вследствие чрезмерно низкого артериального давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или улучшаются после уменьшения дозы препарата Ксевобен. Если пациент пожилого возраста или одновременно принимает лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении, или другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, или если у пациента имеются проблемы с кровообращением вследствие низкого артериального давления, врач будет тщательно наблюдать за пациентом, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Поэтому необходимы регулярные визиты по назначению врача.
Предупреждение
У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать когнитивные нарушения и нарушения поведения, которые могут быть связаны с приёмом препарата Ксевобен в значительно большей дозе, чем требуется для лечения двигательных нарушений, вопреки рекомендациям врача.
После многих лет терапии препаратом, содержащим те же активные вещества, что и Ксевобен, внезапная отмена препарата Ксевобен может привести к появлению симптомов отмены (так называемый злокачественный синдром отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру, мышечную ригидность и психические изменения. В тяжёлых случаях может наблюдаться выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полная обездвиженность. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу!
Если у пациента запланирована хирургическая операция под общим наркозом, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует принимать как можно дольше до операции, за исключением случаев, когда используется галотан. При общем наркозе с использованием галотана препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за возможного возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галотан. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до ранее применяемой.
Внимание
Особенно в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. пункт 4). Эти симптомы можно значительно уменьшить или устранить, принимая препарат Ксевобен одновременно с небольшой лёгкой пищей, бедной белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты), запивая препарат жидкостью или постепенно увеличивая дозу.
При длительном лечении и (или) при применении высоких доз могут возникать непроизвольные движения (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или становятся менее выраженными после уменьшения дозы.
У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск развития меланомы по сравнению с общей популяцией. Неясно, связано ли наблюдаемое повышенное риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, такими как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона.
Во время применения препарата Ксевобен пациенты должны регулярно осматривать свою кожу на наличие подозрительных изменений и проходить периодическое обследование кожи у соответствующего специалиста (например, дерматолога).
Внимание для лиц, окружающих пациента
Лечение препаратом Ксевобен может привести к развитию патологически сниженного настроения (депрессии), особенно если ранее уже имелись предрасположенности к таким симптомам (см. пункт 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений психического состояния с целью выявления депрессии на ранней стадии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ксевобен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный приём препарата Ксевобен со следующими активными веществами или лекарствами может повлиять на их действие

• лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, нарушениях кровообращения, нерегулярном сердцебиении, лекарства, вызывающие родовую деятельность, лекарства, применяемые при бронхоспазме (так называемые симпатомиметики), например, эпинефрин, норэпинефрин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может усиливаться. Поэтому их одновременный приём не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и может потребоваться уменьшение дозы симпатомиметика.
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении (так называемые антигипертензивные препараты): действие антигипертензивного препарата может усиливаться и, как следствие, увеличивать риск снижения артериального давления. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). При необходимости врач скорректирует дозу препарата Ксевобен и (или) дозу антигипертензивного препарата.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Ксевобен
Ослабление действия:

• определённые обезболивающие препараты (опиоиды);
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении, содержащие активное вещество резерпин. В этом случае препарат Ксевобен применять не следует (см. выше);
• определённые препараты, понижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление побочных эффектов:

• лекарства, содержащие активное вещество селегилин (применяются при болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определённые препараты, применяемые при депрессии (так называемые ингибиторы МАО): одновременный приём препарата Ксевобен и лекарств, содержащих трансципромин в качестве активного вещества, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть в течение 2 недель после окончания лечения трансципромином. В этот период препарат Ксевобен не следует применять (см. выше). Поэтому между окончанием лечения трансципромином и началом лечения препаратом Ксевобен необходимо выдержать интервал в 2 недели. С другой стороны, одновременный приём препарата Ксевобен с моклобемидом, селегилином и расагилином считается безопасным.
• одновременный приём препарата Ксевобен с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их одновременное применение может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонистами дофамина, амантадином, антихолинергиками, селегилином, бромокриптином) допускается.
Однако следует учитывать, что может усилиться не только желаемое, но и нежелательное действие препарата. Врач может назначить уменьшенную дозу препарата Ксевобен или другого лекарства. Если поддерживающая терапия начинается с препарата, содержащего энтакапон, может также потребоваться уменьшение дозы препарата Ксевобен.
Изменения в лабораторных диагностических тестах
Могут наблюдаться изменения в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных исследований, касающихся катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозы (в случае глюкозурии);
• могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении кетоновых соединений с помощью тест-полосок (эта реакция не изменяется при кипячении пробы мочи);
• могут наблюдаться ложноотрицательные результаты при определении глюкозы в моче с помощью глюкозооксидазы;
• могут наблюдаться ложноположительные результаты реакции Кумбса.

Общий наркоз с использованием галотана
В случае общего наркоза, при котором необходимо использование галотана, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за риска возникновения колебаний артериального давления и (или) аритмии.
Препарат Ксевобен и приём пищи и напитков
Следует избегать приёма пищи, богатой белком, непосредственно перед приёмом препарата Ксевобен, поскольку это может ослабить действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Не следует применять препарат Ксевобен во время беременности, поскольку отсутствуют данные клинических исследований у беременных женщин, а исследования на животных показали вредное воздействие обоих активных веществ, содержащихся в препарате Ксевобен, на нерождённое потомство. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен. Если, несмотря на это, женщина забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач даст рекомендации о том, как прекратить лечение препаратом Ксевобен.
Во время лечения препаратом Ксевобен нельзя кормить грудью. Если требуется лечение препаратом Ксевобен, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксевобен может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В редких случаях применение препарата Ксевобен может вызвать чрезмерную усталость или внезапные приступы сна. Если это касается пациента, следует отказаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами, чтобы избежать риска серьёзных травм для пациента или других лиц, до тех пор, пока чрезмерная усталость или внезапные приступы сна не исчезнут.
Препарат Ксевобен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ксевобен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной переносимости препарата Ксевобен пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента устанавливается постепенным увеличением суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Самостоятельно изменять дозу, назначенную врачом, не следует.
Лечение симптомов болезни Паркинсона
Если врачом не предписано иное, схема лечения выглядит следующим образом
Лечение начинается с малых доз, которые затем постепенно увеличиваются с целью снижения вероятности возникновения нежелательных эффектов и обеспечения терапевтического эффекта.
У пациентов, у которых болезнь Паркинсона ранее не лечилась, лечение начинают с приема 100–200 мг леводопы и 25–50 мг бенсеразида в сутки. Каждые 3–7 дней врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или на 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида.
Не следует принимать более 800 мг леводопы и 200 мг бенсеразида в сутки.
Сводная таблица дозирования в табличной форме:

Если возникнут нежелательные эффекты (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), врач может уменьшить дозу препарата. Последующее увеличение дозы в этом случае будет происходить медленнее.
Если схема лечения была изменена с препарата, содержащего только леводопу, на препарат Ксевобен (сочетание леводопы и бенсеразида), схожий терапевтический эффект можно достичь, принимая лишь 20% предыдущей дозы леводопы. При переходе необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приемом предыдущего и нового препарата.
Если пациент принимает другой препарат для лечения болезни Паркинсона, ему может дополнительно назначаться препарат Ксевобен. Однако, как только состояние пациента, получающего Ксевобен, улучшится, необходимо повторно оценить дозу другого препарата, снизить её и, при необходимости, постепенно отменить.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и с лёгкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг можно разделить на 2 или 4 равные дозы.
По возможности препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшое блюдо, бедное белком (например, печенье, сухарики или аналогичное).

Длительность лечения
Препарат Ксевобен замещает нейромедиатор в организме — дофамин, который вырабатывается в недостаточном количестве. Поэтому лечение препаратом Ксевобен является длительным. Для оценки эффективности терапии может потребоваться по крайней мере 3-месячный курс лечения.

Частота применения
Изначально суточная доза делится на 2–4 приёма. При более высоких дозах — не менее 4 приёмов в день.
Пациенты, испытывающие значительные колебания двигательной активности в течение дня (так называемый феномен «включено-выключено»), должны получать меньшие дозы препарата Ксевобен чаще в течение дня. При необходимости врач может изменить лечение на препарат Ксевобен, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые.

Лечение симптомов синдрома беспокойных ног (англ. RLS, restless legs syndrome)
Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести синдрома беспокойных ног. Может потребоваться подбор оптимальной дозы для пациента путём постепенного увеличения суточной дозы.

RLS с трудностями засыпания
Лечение начинают с приёма 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида в сутки (что соответствует ½ таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг). Если у пациента сохраняются трудности с засыпанием, дозу можно увеличить до 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 1 таблетке препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг).

RLS с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
Пациентам с RLS, у которых наблюдаются как трудности с засыпанием, так и нарушения сна в течение ночи, следует применять комбинацию таблетки препарата Ксевобен и капсулы с пролонгированным высвобождением (форма препарата, при которой активное вещество высвобождается в течение более длительного времени). Необходимо принимать 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида с пролонгированным высвобождением вместе с ½ таблетки препарата Ксевобен 200 мг + 50 мг за час до сна. Если это не приведёт к достаточному облегчению симптомов во второй половине ночи, дозу можно увеличить до 200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида с пролонгированным высвобождением.

Внимание
Максимальная суточная доза не должна превышать 200–300 мг леводопы и 50–75 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 1–1½ таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг), чтобы избежать усиления симптомов, распространения на другие части тела или появления симптомов RLS ранее в течение дня.
В таком случае важно не увеличивать дозу дальше. Вместо этого врач должен рассмотреть возможность дополнительной терапии с одновременным снижением дозы Ксевобена или постепенной отмены препарата Ксевобен и замены его другим препаратом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и с лёгкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки препарата Ксевобен, 200 мг + 50 мг можно разделить на 2 или 4 равные дозы.
По возможности препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшое блюдо, бедное белком (например, печенье, сухарики или аналогичное).

Длительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Ксевобен для лечения синдрома беспокойных ног. Таблетки применяются длительное время. Врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего приёма препарата Ксевобен.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы препарата Ксевобен, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял двойную дозу однократно, это не влияет на дальнейшее лечение — следует продолжать соблюдать установленную схему.
Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен, могут возникнуть симптомы, указанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». При появлении симптомов, угрожающих жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение включает общие процедуры, применяемые при передозировке, с особым вниманием к мониторингу сердечно-сосудистых параметров.

Пропуск приёма препарата Ксевобен
При болезни Паркинсона/паркинсонизме
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент пропустил приём таблетки Ксевобен единожды, необходимо продолжать лечение по установленной схеме.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только при соблюдении схемы приёма, установленной врачом.

При синдроме беспокойных ног
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём таблетки Ксевобен, он должен принять пропущенную таблетку вечером или ночью, как только вспомнит. Если пациент не вспомнит о пропущенной таблетке до следующего утра, следует продолжать приём Ксевобена как обычно, т.е. двойную дозу применять нельзя.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только при соблюдении схемы приёма, установленной врачом.

Прекращение приёма препарата Ксевобен
При возникновении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к врачу. Врач обсудит с пациентом другие возможные варианты лечения и наличие альтернативных методов терапии.
Самостоятельно отменять препарат Ксевобен нельзя, поскольку это может привести к возвращению симптомов.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обращаться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий при применении препарата Ксевобен неизвестна.
Возможные побочные действия:

• Насморк, бронхит, инфекции с лихорадкой.
• Снижение числа тромбоцитов, белых и красных кровяных телец.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения после приема доз, превышающих рекомендуемые (см. пункт 2).
• Спутанность сознания, патологически сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических проявлений болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног (см. пункт 2 «Предупреждение для лиц из окружения пациента»), внутреннее беспокойство, тревожность, сенсорные иллюзии, галлюцинации, нарушение восприятия времени.
• У пациента может возникнуть неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивым действиям, которые могут быть вредными для пациента или других людей, и которые могут включать:
• игровую зависимость, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или компульсивные покупки,
• приступы обжорства (потребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в больших объемах, чем необходимо для утоления голода). Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих расстройств, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
• Потеря вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 2), усталость, сильная утомляемость в течение дня, внезапные приступы сна (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нарушение ритма сердца.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обмороки (см. пункт 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. пункт 2), изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта.
• Повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Кожные аллергические реакции, такие как зуд и сыпь.
• Повышение концентрации мочевины в крови, изменение окраски мочи (обычно моча приобретает красный оттенок и темнеет при отстаивании).

Психические расстройства, такие как внутреннее беспокойство, тревожность, нарушения сна, сенсорные иллюзии, галлюцинации, нарушение восприятия времени, особенно часто встречаются у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом были предрасположенности к таким расстройствам.

Дополнительные побочные действия у пациентов с болезнью Паркинсона/паркинсоническим синдромом

• значительные нарушения двигательной координации при длительном лечении;
• нарушения сна.

Дополнительные побочные действия у пациентов с синдромом беспокойных ног

• усиление или смещение времени появления симптомов на послеобеденное или раннее вечернее время при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 3, заголовок «Предупреждение»);
• нарушения сна, не связанные с синдромом беспокойных ног.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксевобен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксевобен

• Активными веществами лекарства являются леводопа и бенсеразид. Одна таблетка содержит 200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида (в форме гидрохлорида).
• Другие компоненты: натрия докузилат, оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза 20 сР, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, маннитол, дигидрофосфат кальция, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксевобен и что содержит упаковка
Круглые, бледно-красные таблетки диаметром около 13 мм, с тиснением «250T» на одной стороне таблетки и с двумя пересекающимися разделительными линиями с обеих сторон.
Лекарство Ксевобен выпускается в бутылке из ПЭВД, содержащей влагопоглотитель, закрытой белой крышкой из полиэтилена, защищённой от открытия детьми, в картонной пачке, содержащей 20, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косзыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:
Польша: Ксевобен